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化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则1,演I23企业取得化妆品生产许可证的必备条件84理95卫矍2条触 106 7W117证128 139 碗1510许9段竭焕 1511 M则16化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则1总则1.1 为了加强化妆品的质量管理,做好化妆品产品生产许可证换 (发)证工作,根据国务院授权国家质量技术监督局管理工业产品生产 许可证工作的职能和国务院国发1984J54号工业产品生产许可证试 行条例、原国家经委经质1984J526号工业产品生产许可证管理办 法的有关规定,特制定本实施细则。1.2 凡在中华人民共和国境内从事化妆品产品生产的所有企业和 单位(以下简称企业),不论其性质和隶属关系如何,都必须取得生产 许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许 可证的化妆品。1.3 实施生产许可证管理的化妆品产品:适用于GB 5296.3-1995 消费品使用说明化妆品通用标签中对“化妆品”术语定义的产品。 即:化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法,施于人体表面(如表皮、 毛发、指甲、口唇等),起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用 的产品,该产品对使用部位可以有缓和作用。1.4 化妆品换(发)生产许可证的产品共分为一般液态类、膏霜乳液 类、粉类、气雾剂及有机溶剂类、蜡基类和其它类,这6个申证单元, 其作用仅限于换(发)生产许可证。根据产品特性,将前四个申证单 元,分为若干申证小类。1.4.1 一般液态类:不需经乳化的液体类化妆品,分为4小类。(1)护发清洁类;(2)护肤水类;(3)染烫发类;(4)暗喔类。1.4.2 膏霜乳液类:需经乳化的膏、霜、脂、乳液类化妆品,分 为2小类。(1)护肤清洁类;(2)发用类。1.4.3 粉类:散粉、块状粉类化妆品,分为2小类。(1)散粉;(2)块状粉。1.4.4 气雾剂及有机溶剂类:含有推进剂的气雾剂类化妆品和含 有易燃易爆有机溶剂的化妆品,分为2小类。(1)气雾剂类;(2)有机溶剂类;1.4.5 蜡基类:以蜡为主基料的化妆品。1.4.6 其他类:不能归属于以上五类的产品。1.4.7 化妆品产品申证单元表。未在表中列出的产品,应根据上述规定归属于相应申证单元:有申证小类的,归属申证小类。申证单元产品类型产品举例一般液态单元护发清洁类洗发液、洗发膏、浴液、洗手液、发露、 发油(不含推进剂)、摩丝(不含推进剂)、 梳理剂、洗面奶、液体面膜等护肤水类护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸 妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液等染烫发类染发剂、烫发剂等暗喔类喑喔水、睹喔膏、美目胶等膏霜乳液单元护肤清洁类膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等发用类发乳、爆油膏、染发膏、护发素等粉单元散粉类香粉、爽身粉、琲子粉、定妆粉、面膜(粉)等块状粉类胭脂、眼影、粉饼等气雾剂及有机溶 剂单元气雾剂类摩丝、发胶、彩喷等有机溶剂类香水、花露水、指甲油等蜡基单元唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏等其它单元1.5 化妆品生产许可证证书标注的产品内容,应填写申证单元名称和申证小类名称。其中:“其它单元”必须标注申证的具体产品名 称。2管理机构和检验单位2.1 国家质量技术监督局负责化妆品生产许可证的颁发和监督管理工作。2.2 全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公 室)负责化妆品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。2.3 国家质量技术监督局全国工业产品生产许可证办公室化妆 品生产许可证审查部(简称全国工业产品生产许可证办公室化妆品审 查部)设在中国香料香精化妆品工业协会,受全国许可证办公室的委 托,其指责为:起草化妆品生产许可证换(发)证实施细则;负责对 省(区、市)化妆品生产许可证换(发)证实施细则的宣贯;负责按 比例抽查个省市对化妆品产品生产企业生产条件审查的结果。对弄虚 作假、地方保护等问题严重者,报去昂国工业产品生产许可证办公室 予以处理;汇总各省(区、市)对企业生产条件的生产结论和各检验 单位对产品质量的检验报告,将经审查符合发证条件的企业名单,报 全国工业产品生产许可证办公室;按照全国工业产品生产许可证办公 室批准的获证企业及编号填写证书,将生产许可证证书寄送有关省市 质量技术监督局;负责收集总结行业质量状况,定期向国家质量监督 检验检疫总局和行业主管部门报告;承担去昂国工业产品生产许可证 办公室交办的其他事宜。全国工业产品生产许可证办公室化妆品审查部地址:北京市东长安街6号333室邮政编码:100740联系电话:010-65234692; 65229449传真:010-65253700E- mail: caffcicaffci.com.cn网址:www.caffci.com.cn联系人:尤启辰2.4 各省、自治区、直辖市质量技术监督局【以下简称省(市) 质量技术监督局】负责对受理企业进行生产许可证实施细则的宣贯; 化妆品生产企业的生产许可证申请的受理;组织同级行业主管部门进 行企业生产条件审查;监督和无证查处的组织工作;并汇总本省的申 请企业的相关资料,将资料(寄)送审查部。2.5 化妆品生产许可证的检验工作由以下单位负责: 国家香料香精化妆品质量监督检验中心地址:上海市龙吴路137号邮编:200232电话:02164824490; 54483433联系人:沈敏国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站地址:江苏省南京市北京西路72号邮编:210024电话:025-83722449联系人:韩刚国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测沈阳站地址:沈阳市皇姑区崇山西路7号邮编:110036电话:02486872785联系人:庞燕军国家化妆品质量监督检验中心地址:江苏省南京市石鼓路227号邮编:210029电话:025-86611737联系人:毛朔南湖北省日用化工产品质量监督检验站地址:湖北省武汉市汉口宝丰路95号邮编:430030电话:027-83640235联系人:张碧娟上海市洗涤剂化妆品产品质量监督检验站地址:上海市龙吴路137号邮编:200232电话:02164824490; 54483433联系人:沈敏广州市产品质量监督检验所地址:广东省广州市八旗二马路38号邮编:510110电话:02083304835联系人:彭超盼黑龙江省日化产品质量监督检验站地址:黑龙江省哈尔滨市道里区端街43号邮编:150010电话:0451-4654118联系人:李顺企业可根据全国工业产品生产许可证办公室批准的能承担化妆 品产品生产许可证检验工作的检验单位将所抽封样品送任意一个检 验单位检验。3企业取得化妆品生产许可证的必备条件3.1 企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。企业的法 人名称、经营范围与所持营业执照一致,执照的经营范围必须包括企 业申请的化妆品的生产。3.2 企业必须获得省级化妆品卫生许可证。3.3 企业生产的化妆品的质量必须符合现行国家标准或有关行业 及已备案的企业标准规定的合格品要求,其备案的企业标准应严于或 达到相应的强制性国家标准或行业标准。3.4 企业必须油一支保证产品质量和进行正常生产的技术人员、 熟练技术工人和计量、检验队伍。3.5 企业必须具有生产化妆品的标准和符合规定的技术文件、管理文件(包括工艺文件、作业指导书、检验规程、管理制度等)。3.6 企业的生产条件和生产体系必须符合全国工业产品生产许可 证办公室制定的化妆品生产企业质量体系审查办法(附件1)的规 定。4申请的受理4.1 企业需提交的申请材料4.1.1 全国工业产品生产许可证申请书(附件1)一式四份;4.1.2 工商行政部门核发的企业营业执照复印件一份;4.1.3 化妆品卫生许可证复印件一份;4.2 企业申请受理程序4.2.1 企业应到其所在的省市质量技术监督局领取全国工业产 品生产许可证申请书,并按规定要求填写。4.2.2 企业在规定时间内将申请材料报送所在省市质量技术监督 局。4.2.3 省市质量技术监督局对上报的申请材料进行审查,对不符 合要求的申请立即退回企业重新填写。4.2.4 无论其性质和隶属关系如何,凡企业有独立的营业执照, 都可单独申请生产许可证。4.2.5 经济联合体有关企业的申请。对于依法独立承担产品质量 法律责任的集团公司的子公司或生产厂,应单独申请生产许可证,其 产品标注各自的生产许可证编号。对于不能依法独立承担产品质量法 律责任的集团公司中的分公司或生产厂,由集团公司申请生产许可 证,但是其所有的分公司或生产厂必须在申请书上注明,都必须接受 审查并全部达到合格要求后方可取证,其产品标注集团公司的生产许 可证编号。4.2.6 对采取委托加工方式生产的企业,只受理有化妆品生产能 力企业的换(发)证的申请,无生产能力的企业不能申请生产许可证。5工厂生产条件审查5.1 由省、自治区、直辖市质量技术监督局组织审查组,按化 妆品产品企业生产条件审查办法的要求,对工厂生产条件进行审查。 审查部将在全国范围内对工厂生产条件进行抽查。审查组的组成应符 合下述原则:5.1.1 审查组成员必须严格遵守发放生产许可证工作人员守 则。所有审查组成员的身份应具有公正性,与企业有利益关系者应 予回避。5.1.2 审查组应由具有相关专业能力的人员组成;5.1.3 审查组实行组长负责制,组长由生产许可证审查员担任;5.1.4 审查组成员一般为24人;5.2 现场审查5.2.1 审查组长根据省(市)质量技术监督局的统一布署,依据 化妆品生产企业质量体系审查办法编制现场审查计划,提前通知 企业;5.2.2 现场实际审查时间一般为12天;5.2.3 审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件有关申证产 品的全部要求,按化妆品生产企业质量体系审查办法进行审查,并做好记录。5.2.4 对于生产条件审查合格的企业,审查组应同时按化妆品 生产许可证换(发)证检验规则的要求抽取样品并封样,同时填写封 样单一式三份(省质量技术监督局、检验单位和企业各一份)。审查组 应对抽封样工作的可靠性负责。5.2.5 审查组在现场审查结束前向企业报告审查情况。对现场审 查中发现的问题,企业应在规定的时间内采取纠正措施,并向审查组 报告整改情况。5.2.6 凡获得IS09000系列质量认证的企业,如果其质量认证的 质量体系现场审查时间在一年之内的,可提出减免企业生产条件审查 的申请,并附上企业现场审查证明材料(复印件),可只对2.2条设备 工具和2.3条测量器具进行审查。6产品检验6.1 检验单位有责任确保产品检验活动符合化妆品生产许可证 换(发)证检验规则的要求。6.2 检验单位在收到企业送交的抽样产品后,应按时完成检验任 务,并提交产品质量检验报告一式三份(企业一份;审查部两份,其 中一份上报全国许可证办公室)。6.3 凡获得IS09000系列质量认证的企业,如果该产品是申证单 元中的代表性产品,且具有经国家实验室认可委员会认可的检验机构 出具的产品质量检验报告(报告在一年内有效),企业可向审查部提出 减免产品确认检验的申请,并附产品检验报告(复印件),审查部对企业提供的检验报告的项目进行核实,确定减免部分或全部产品检验项 目。7审定与发证7.1 审
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