通 知各部门：为了进一步规范并加强新上市产品包装材料印制及旧产品包装改版的管理，现结合国家政策、我公司现行GMP文件“印刷包装材料设计及改版程序”对有关制度进行重申，望有关部门能够严格执行。1、新上市产品包装材料印制及旧产品包装改版必须由各承包人或申请变更部门提出书面申请，说明原因或需变更的内容及要求，经销售部经理审核签字，常务副经理或其授权人批准后,书面申请原件存档于质量管理部 包装样稿的产生、备案、印制2、各产品承包人提供样稿同时必须标明建议使用的尺寸、材质。3、所有样稿均应有产品承包人、各审核部门负责人签字认可。4、各产品承包人均为销售部成员。附：包装样稿审核流程图质 量 部2004年9月8日包装样稿审核流程图包装样稿的产生、备案、印制包装样稿的提出 按要求修改并 确认包装样稿负责：销售部 负责：销售部 注：样稿须包 1份 含文字、图案、 一式二份 尺寸、材质及 设计样稿确认后，另外 相关说明 提供备案样稿一式四份国家相关规定、 文字、图案确认 进行包装变更文字、图案审核 备案手续负责：质量部 负责：质量部 一式二份 1份尺寸、材质审核 尺寸、材质确认 负责：生产部 负责：生产部 供应部 注：样稿不符合要求时，供应部返还质量部 1份确认包装并 联系印刷厂试制 注：会签部门为销售、质量、生产及主管经理调研市场成本 清样3份并会签 会签完毕交质量部、供应部、印刷厂各1份负责：供应部 负责：供应部 注：提供相关数据 注：须经质量部书面确认已备案无误，才能印刷。预算成本 印 制 负责：财务部 负责：供应部 1 目的：建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程序。2 范围：公司印刷包装材料的设计及改版的管理。3 职责：质量部、销售部、生技部、供应部SOP的实施负责。4 内容：4.1 设计原则：4.1.1 药品的包装标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容相一致。4.1.2 标签：4.1.2.1 标签印刷内容至少应包括：注册商标、批准文号、品名、产品批号、规格、有效期、生产单位等。4.1.2.2 特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。4.1.2.3 最小包装上至少应印有品名、规格、批准文号、生产单位等内容。4.1.3 说明书： 其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。4.2 设计程序：4.2.1 销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大小，文字内容由质量管理部负责提供；4.2.2质量管理部负责对提供的文字内容进行审核，生产部负责对设计的包装材料及提供的包装尺寸对初稿进行核对，销售部部长对以上审核进行确认无误后，将初稿返回销售部办公室设计人员。4.2.3 销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。4.2.3.1 图文模式应符合国家药监局对药品包装材料外观设计的相关要求。4.2.3.2 印刷材料的彩样应提供彩样的色泽标准。4.2.4 销售部部长对办公室设计人员提供的彩样、彩样尺寸及色泽标准进行核对签字，由销售部部长核对后的正式稿由质量管理部长、生产部部长分别复核并会签。 4.2.5 经审核无误后的印刷包装材料及宣传品的彩稿，报主管经理批准，一份存档于质量管理部，另一份交供应部门按“供应商质量审计程序”选择合格的供应商进行试制，并由供应商提供试制清样三份。4.2.6 供应部部长将供应商提供的试制清样与销售部部长、质量管理部部长、生产部部长、主管经理分别进行审核并签字。经审核签字的清样由供应部和质量管理部各存档一份。 4.2.7 质量管理部将会签后的清样及验收标准，作为批量印刷包装材料及宣传品的验收依据。4.2.8 当第一批印刷包装材料及宣传品验收入库后，由质量管理部书面通知生产部及生产车间新包装材料启用时间、销售部向市场发放各类宣传品。4.3 改版程序：4.3.1 因市场变化需对包装材料、宣传品做出变更时，应由销售部门提出书面申请，说明需变更或增加的内容及要求，经常务副经理或其授权人批准后，交销售办公室设计,书面申请原件存档于质量管理部。4.3.2 销售办公室包装材料及宣传品设计人员根据改版要求确定变更内容，质量管理部部长审核批准后，由办公室设计印刷包装材料彩稿。4.3.3 销售办公室设计人员根据变更内容（包装规格、文字内容、尺寸等）产生印刷包装材料及宣传品的彩稿一式三份，按4.2.3-4.2.7项下内容进行审核存档。4.3.4第一批改版包装材料进货验收后，质量管理部应书面通知生产部该批包装材料的启用时间，以避免造成差错。4.3.5变更供应商、改变模版时将上次使用模版根据具体情况进行现场销毁或收回销毁，销毁时由供应部进行销毁，QA室主任进行现场监督，并做好记录。 4.3.6质量管理部质监员在新印刷或改版的包装材料及宣传品第一次使用过程中，应加强库房领发料及生产车间作业现场的监控，防止出现差错。4.4本SMP附有附件“印刷包装材料修改审批表”、“印刷包装材料核对表”“印刷包装材料印刷审批表” “作废印刷模版处理记录”。JL-* REV.00产品包装标准确认单日期： NO. 产品名称规 格包装形式序号材料名称单位数量备注其它无。相关单位（确认）时间: 资财部（确认）时间: 生技部（确认）时间: 质量部（确认）时间: 填表人：JL-* REV.00印刷包装材料校验核对单修订内容设 计审 稿审 核批 准JL-* REV.00新版印刷包装材料启用通知公司各部门：经公司研究决定， 产品，规格 印刷包装材料，新版包材自 年 月 日起执行。旧版材料 处理。望各部门核准，并遵照执行。质量管理部年 月 日SMP-QA(020)-010-00附件5作废印刷模版处理记录模版名称作废原因处理方法处理日期印刷单位负责人供应部负责人处理人QA室主任题目：质量标准和检验操作规程的管理 登记号 QC719A 页数 1/3 批准： 日期： 制定： 制定日期： 生效日期： 审核： 日期： 颁发部门： 颁发人： 原标准登记号： 分发部门： 标题：1. 目 的2. 2. 范 围 3. 制 订 3.1 原料和成品 3.2印刷包装材料 3.2.1 标签、药品说明书 3.2.2 其它印刷包装材料 3.3 管理 正文 原料、辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准和检验操作规程的编辑、制订和分发规则。 适用于制订所有原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程。这类文件必须有专门的格式。 质量标准和检验操作规程由质量保证室会同质量检验室、技术开发部根据法定标准要求和实际生产水平负责制订, 并由质量保证室主管人员按本厂代号系统加以编辑归档。 由销售部承担文字、美工、设计任务, 征求生产部门意见, 并由生产计划部给定代号, 由质管部负责制订质量标准并归档。 标签、说明书的规格应使用质管部制订的统一格式, 其项目有： - 印刷工厂名称(认可的工厂) - 纸质，如不干胶标签或其它 - 尺 寸 - 文字和彩色的实样及色标的编号 文字内容与药品监管部门批准的内容相一致。标签和说明书的设计稿复印件应由质管部保存,设计稿原稿由供应部负责送印刷厂排版, 印刷厂应返回正片一式二套, 一套经销售部及质管部共同认可由质管部将该套留档, 并出具通知供应部随同另一套正片交印刷厂印刷, 由印刷厂提供样品. 由销售、质管及生产核对, 试装认可, 方能开始成批印刷。(附件1)。 其它印刷包装材料, 如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格的设计，并征求生产部门意见，由质管部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部门负责，并由质管部制订质量标准。程序同3.2.1。 检验室主任必须保证