北京市医疗机构医疗器械不良事件报告举例(2021年版)为促进北京市医疗器械不良事件监测工作开展，指导医疗机构可疑医疗器械不良事件上报，我中心对2021年收到的可疑医疗器械不良事件报告进行了汇总和整理，按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6815注射穿刺器械注射穿刺器械泵用注射器针头弯曲一次性使用无菌避光注射器注射乳头断裂一次性使用动静脉瘘穿刺针穿刺针有折痕一次性使用冠状动脉注射器漏液注射器乳头端断裂不能使用动脉血气针包装盒内无针头包装封口密闭不严动静脉穿刺器断裂、脱落、钢针偏斜动脉采血器漏气、异物、漏血一次性使用无菌胰岛素注射器针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞一次性使用真空采血器配套用针包装破损、脱节、漏血一次性使用静脉输液针断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖一次性使用静脉血样采集针连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲密闭式针尖自动回储型留置针接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏液一次性使用注射器活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物6820普通诊察器械体温计体温计水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高血压计电子血压计、立式血压计测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出排除操作不当因素听诊器无电能听诊器脱落、折断6821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置压力导丝压力导丝压力错误盐水导管无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断导管无电信号、临时起搏电极引起并发症除颤起搏监护仪无高压放电、无心电信号射频消融电极导管无法放电埋藏式心脏复律除颤器囊袋感染植入式心脏起搏器导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染有创式电生理仪器及创新电生理仪器容量监测仪附件注射器变形无抽搐电休克治疗仪近记忆力下降有创医用传感器有创血压传感器连接后无压力显示心电监护仪多功能心电监护波形紊乱带S-T段的监护仪血氧无结果多功能心电监护仪多功能心电监护仪不显示心电波形病人监护仪血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气压力传感器及其附件测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波形一次性使用有创压力监测传感器连接不紧密、漏气、不能校“0、管路破损无创医用传感器血氧传感器监测过程中血氧值时有时无心电诊断仪器单导心电图机检测异常动态心电记录分析系统心电图信息杂乱多路心电遥测仪心电监测错误信息报警十二道心电图机接触点夹板损坏自动分析心电图机使用过程中出现黑屏心电图机导不出图像心电分析仪测量时结果无二导，且不出诊断分析不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定且偏低多导心电图机接头断裂、接触点易脱落心电图机异常图形、异常关机、运行异常无创监护仪器紧凑型麻醉监护仪麻醉监护仪心电图示不显示数字心电监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗仪异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。病人监护仪按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固飞利浦成人指套血氧探头手食水泡全自动动脉硬化测定仪异常报警不能使用腕式动态血压监测系统动态血压监测无法读取数据意识麻醉深度多参数监护仪漏气病人监护仪检测病人血压不显示，检测正常人血压显示动态血压监护仪记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用过程中停机、记录数据不全心电监护仪记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏多参数监护仪心率监测不准确、无法监测到病人的生命体征、黑屏呼吸功能及气体分析测定装置气道反响测试系统机器突然发生自动停机医用刺激器磁场刺激仪头晕血流量、容量测定装置脑电图仪电极线断裂心电电极心电电极不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无心电波形显示、损伤皮肤彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声经颅多普勒血流分析仪检测异常超声辅助材料医用超声耦合剂耦合剂的盖子拧不紧耦合剂内有异物6826物理治疗及康复设备电疗仪器电热蜡袋患者烫伤电针仪电针仪在使用过程中突然断电磁疗仪器脉冲磁场治疗仪骶部、右上腹烫伤离子导入治疗仪未达疗效、电源线插座有打火现象脑功能治疗仪头晕超短波电疗机开机不工作、电子管漏气，击穿低频电子脉冲治疗仪患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡电针漏电特定电磁波谱治疗器辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定理疗用电极导电粘胶片、导电电极产品包装未有生产批号及生产日期其他止咳贴止咳贴撕开没有药远红外疼痛治疗贴穴位贴不黏，出现过敏现象6827中医器械治疗仪器电子针疗仪治疗过程中断电中医器具无菌刃刀刀柄脱离，损伤术者手指无菌针灸针针体变弯、生锈、未密封6830医用X射线设备X射线治疗设备X射线接触治疗机吊铅屏风支撑掉落、视野灯不亮、发生器灯丝故障错误X射线诊断设备及高压发生装置放射治疗模拟机日常安检，出现数据显示不全，且数据有明显错误。X射线诊断系统停止踩脚闸后射线仍会持续照射几秒钟检查过程中设备压迫器坠落。滤线栅卡死，并且不能复位，导致无法进行后续操作，影响正常使用。机器老化，电路板损坏，工作站故障不曝光皮肤划伤移动式C型X射线机设备无法透视X射线手术影像设备医用X射线摄影装置c型臂严重故障、无法正常开机、主机接收不到探测器检测信号6831医用X射线附属设备及部件医用X射线管、管组件或源组件CT数据收集装置数据不传输医用X线影像系统及成像器件电子射野成像装置无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射、发现放射治疗的引导图像相反医用X线胶片处理装置干式胶片胶片无图像医用X光洗片机软片卡住、显示屏损坏6832医用高能射线设备医用高能射线治疗设备医用电子直线加速器错误校准导致误照射加速器机房内有烧胶皮异味治疗床金属带断裂，在治疗过程中治疗床失去控制床体右侧控制器故障且操作台未报连锁导致床不受控。操作者无法立即将治疗床下降至最低位置，以方便将患者从治疗床移除。6840临床检验分析仪器血液分析系统便前血检测试纸一站式采便器断裂全自动血沉仪血沉管采血后，血沉凝固手持血液分析仪检测异常全自动糖化血红蛋白分析仪检测中仪器报Z1轴错误，未出检测结果血气分析仪血气值过高血糖检测试碟低血糖全自动血液分析仪检验结果数漂移质控品检测值与靶值偏低血糖试条测量值偏低血糖分析仪血糖检测值不准、仪器提示操作错误生化分析系统全自动生化分析仪缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏液、样品进样过程中架子卡住，导致停机细菌分析系统哥伦比亚培养基哥伦比亚培养基溶血临床医学检验辅助设备纯水机零件损坏其他一次性营养琼脂培养基平皿长菌，无法使用6841医用化验和根底设备器具医用离心机医用低速离心机试管架破裂、冒烟、试管破损、按钮操作失灵血液化验设备和器具一次性使用无菌采血针不能一次采出指血一次性使用血样采集针采血针尾部针头露出一次性使用人体静脉血样采集容器异物、断裂、负压缺乏、管帽与管别离、凝血、破损6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术及急救装置快速加压止血器止血带漏气呼吸设备呼吸机设备自检时释放阀报错开机时出现呼出阀失败屏幕错误显示显示屏花屏呼吸机频发出现自主送气无创呼吸机压缩机使用过程中突然停止工作病人氧饱和度下降呼吸麻醉设备及附件麻醉机见报告范例钙石灰钙石灰未封口，沙尘太多负压吸引装置低压吸引器开启后无负压导管吸引故障，未吸出液体一次性使用负压引流器无法正常引流出血性物、外包装漏气一次性使用胸腔引流装置瓶体上未标注具体刻度、漏液呼吸设备配件压缩雾化吸入机零件损坏、吸入时间过长，达不到治疗目的、雾小一次性使用医用雾化器雾化面罩不出雾、雾化器连管接头处漏气浮标式氧气吸入器漏气表的指针不动、管路接口处漏气其他生物平安柜机器线路板老化，短路、突然破裂，玻璃划伤1名护士的眼睛组织固定系统组织固定器翻开后发现连接处折断吸引系统压力不稳6856病房护理设备及器具供氧系统氧气湿化瓶氧气接头突然弹开一次性使用吸氧面罩连接不牢固、漏气一次性使用无菌吸氧管发现异物、管路阻塞、接口断裂、漏气、密封盖破裂、瓶体爆裂、吸氧装置连接管崩开；连接后无氧气溢出一次性使用无菌吸氧管氧气瓶底爆裂一次性使用吸氧面罩漏气病床电动多功能病床病人腿部托板下落智能褥疮防治器仪器工作期间状态显示灯不亮，输出口松动多功能气垫漏气气垫床气泵损坏，充气造成病人皮肤发红。骨科牵引床牵引架脱落至患者鼻部骨折病床脱杠、断裂、床档失控其他楼梯担架用轮椅运送患者过防滑带时，轮椅突然出现前倾，折叠在一起。车载担架车担架车头部收起担架车头部塌下轮椅轮椅轮子损坏、盘条错误轮椅不能用、漏气6857消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备高压蒸汽灭菌器平安阀损坏口腔科消毒设备五官科消毒锅芽孢检测一次不达标预真空蒸汽灭菌器消毒程序中断脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌器漏气、漏水全自动多功能灭菌器设备出现故障漏电保护器跳闸其他台式灭菌器过滤器堵塞、消毒锅不能正常使用紫外线杀菌灯车不能正常消毒、灯管不亮6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具冷敷器具冰袋给患者冷敷治疗时，冰袋漏液。冷敷贴包装漏液6864医用卫生材料及敷料可吸收性止血、防粘连材料海兰G-F20右膝疼痛聚乳酸防粘连膜翻开包装后未见实物医用透明质酸钠凝胶包装破损、双膝肿胀.屈曲受限自粘性薄膜敷料敷料边缘起血泡敷料、护创材料医用输液胶带没有隔离层的敷料医用敷巾医用敷巾不是无菌状态医用脱脂棉包装内有异物灭菌棉球包装破损、包装内有异物手术切口无菌保护膜液体外渗、穿刺处出现红肿医用纱布块异物、包装缺损一次性使用换药包一次性换药包封口不严；换药前发现一次性换药包生产批号、生产日期、失效期进行遮盖；