记录文件主题：设计和开发评审报告编号版本/修改状态B/1制/修订日期页数01审核目的对全自动细菌性阴道病检测仪设计和开发任务书的充分性、适宜性进行 评审审核依据相关的医疗器械法律、法规审核性质充分性、适宜性审核日期审核组审核组成员：审核范围设计和开发任务书全部内容评审综述全自动细菌性阴道病检测仪的设计开发符合相关法律法规的要求，符合产品标 准要求。全自动细菌性阴道病检测仪的性能参数能满足顾客的需求。全自动细菌性阴道病检测仪的结构设计较为合理，能达到预期目的。全自动细菌性阴道病检测仪的包装、标识能满足相关法律法规的要求，符合产 品标准要求。全自动细菌性阴道病检测仪的贮存、运输、服务均能满足产品标准要求，能满 足顾客要求。全自动细菌性阴道病检测仪的安全性能全面贯彻了 GB4793.1 - 2007测量、 控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分:通用要求的内容。全自动细菌性阴道病检测仪的设计、研发、生产的资源（设备、人员）的匹配 是合理、有效的。设计和开发任务书全部内容是有效的、适宜的。评审结论全自动细菌性阴道病检测仪的设计和开发任务书符合相关法律法规的要求， 符合产品标准要求。能达到预期目的。是有效的、适宜的。决定正式下达、实施全自动细菌性阴道病检测仪的设计和开发任务书评审人员 签字第1页共1页