制药行业实现智能制造，任重道远梁秀璟期刊名称】自动化博览年(卷),期】2016(000)008【总页数】5页(P42-46) 【作 者】 梁秀璟【作者单位】【正文语种】 中 文制药行业正在面临着一场巨大的变革，“工业 4.0”将突破传统的行业界限，催生 制造业颠覆性的变革，全面提升制造业的水平。但由于药品是一种特殊的商品，具有对质量及其管理要求特别严格，生产过程要求 高，药品供应时间性强，品种多等特点，因此，我们不难发现“工业 4.0”的部分 理念并不能完全应用于制药行业。比如定制化设计，如汽车、电子产品地研发更多 的依赖于客户的喜好，而在制药行业，药品的研发到商业化生产一般需要多年的时 间，不太可能从患者的角度出发开始研发，也就是很难做到定制化设计。所以面对 “工业4.0”和“中国制造 2025”的战略形势，制药工业还要结合自身，开展智 能制造。上海医药工业研究院研究员汤继亮认为，我国制药行业“智能制造”之路才刚刚开 始，所谓“智能制造”、“智能工厂”真正合理与完整的形态和模式并没有形成； 制药行业的很多特殊问题有待认真思考和探索，所以既不应该把一些部分或局部的 自动化、信息化或智能化的内容作为制药行业整体模式，也不应该把其它行业的一 些模式简单地照搬到制药行业。 自动化博览：现在业内很多人提出了“制药工业 4.0”的概念，您认为“工业 4.0”时代的制药工业是什么样子的？ 汤继亮：我个人认为要认真回答这个问题，首先必须理清一些概念与说法： 第一，我并不太推荐在正式场合采用“制药工业 4.0”说法，因为除了德国正式提 出“工业 4.0”的概念以外，在我国官方及其行业并没有正式提出过“制药工业 4.0”的概念，这只是部分公司自己定义的一种说法。但其真正的含义应该就是 “制药工业的智能制造”的概念。我国政府发布的中国制造 2025战略规划的 “战略任务与重点”中明确指出：“加快推动新一代信息技术与制造技术融合发展， 把智能制造作为两化深度融合的主攻方向；着力发展智能装备和智能产品，推进生 产过程智能化，培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能 化水平。”对照我国的制药工业，其重点任务就是“制药装备智能化”和“药品生 产过程智能化”（实际上还应该包括“制药装备制造过程的智能化”），而其目的就 是要在制药工业领域“培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务 的智能化水平。” 第二，目前中国和德国工业发展的水平不在一个起点和水平线上。德国制造业是在 成功完成“工业1.0”、“工业 2.0”并基本处在从 3.0 到 4.0 发展的阶段，而中 国制造业则是处在“工业 2.0”补课、“工业 3.0”普及，“工业 4.0”示范的发展 阶段，远没有进入“工业 4.0”时代，更何况是我国相对比较传统，自动化与信息 化理念与水平都相对比较落后的制药行业。 第三，即便是规划实现我国制药工业所谓的“工业 4.0”或“智能制造”，我个人 认为也得首先搞清楚包括有关所谓的“智能制造”、 “智能工厂”、“智能装备” 等在内的一系列基本定义、概念与要求，其次是要结合制药行业自身的特点与需求， 这时我们才能形成真正比较符合“工业 4.0”（或说“智能制造”）特征又符合制药行业特点与要求的智能制造模式或模型。在这里需要重点说明的有三点：（1）将来的制药工业必须满足“智能制造”的定义特征。现在“智能制造”定义说法很多，国家工信部和国家标准化管理委员会2015 年 10月正式发布的国家智能制造标准体系建设指南（征求意见稿）对“智能制 造”所作的定义如下: “智能制造是指将物联网、大数据、云计算等新一代信息技 术与设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节融合，具有信息深度自感知、 智慧优化自决策、精准控制自执行等功能的先进制造过程、系统与模式的总称。具 备以智能工厂为载体，以关键制造环节智能化为核心，以端到端数据流为基础、以 网通互联为支撑的四大特征，可有效缩短产品研制周期、提高生产效率、提升产品 质量、降低资源能源消耗，对推动制造业转型升级具有重要意义。” 根据以上定义的内容，将来“工业4.0”时代的制药工业必须至少满足以下“智能 制造”的要求和特征：以物联网、大数据、云计算、工业互联网等新一代信息技术为基础，即必须是通 过“新一代信息技术”（而非传统的信息技术）与制造过程全生命周期活动的各个 环节（包括设计、生产、管理、服务等）紧密融合的，其实质就是德国“工业 4.0” 所提的“一个网络”概念要求：即必须要建立虚拟网络世界与现实物理世界的相融 合的信息物理系统 CPS （Cyber-Physical Systems ）。所构成的制造过程、系统与模式必须满足三个“自”要求：即信息深度“自感 知”、智慧优化“自决策”、精准控制“自执行”等。“智能制造”需要具备四个“以”的特征：即以智能工厂为载体，以关键制造环 节智能化为核心，以端到端数据流为基础，以网通互联为支撑。其中最为关键的是 大数据和网通互联。注意“智能制造”的最终目的不是为了“智能”而“智能”，而是为了“有效缩 短产品研制周期、提高生产效率、提升产品质量、降低资源能源消耗等”。（2）制药工业的“智能制造”必须从“三个维度集成”方向努力。 无论哪个行业的“智能制造”模式，在总体内容上都需要按照国家智能制造标准 体系建设指南所提出的“三个维度集成”方向努力：即从企业“系统层级”构架 角度的纵向集成、从产品全“生命周期”角度的端对端集成和从不同“智能功能” 价值链角度的横向集成。这也正是德国“工业 4.0”所提的“三个集成”的概念要 求。其中 “纵向集成”主要包括设备层、控制层、车间层、企业层和协同层5个层。 “端对端集成”主要包括设计、生产、物流、销售和服务等5 个环节；而“横向 集成”主要包括：制造资源要素、系统资源集成、互联互通技术、信息融合应用和 新兴业态的创新等5 个方面。现在我国制药工业的“智能制造”的重点突破工作 还仅仅主要集中在“纵向集成”的最底下的三层（设备层、控制层、车间层）而已， 其中包括目前宣传最多的MES系统，所以应该讲制药行业离实现真正的“智能制 造”还有漫长的路要走。（3）理解“智能工厂”是实现“智能制造”的载体，也是“智能制造”的一部分。 如前文所说，“智能工厂”就是 “智能制造”的一个载体。它的重点在“智能制 造”的“纵向集成”。它是在新一代信息化技术基础上所构成的基本结构，通常应 该是包括物理层、信息层、大数据层、工业云层、智能决策层五个层面。也就是说 制药行业的真正“智能工厂”是建立在CPS或工业互联网基础之上的，这是与以 往传统的自动化、信息化工厂的最大差别。因为如果没有今天包括以物联网、大数 据、云计算、工业互联网等新一代信息技术所构建的基础平台，是无法实现真正意 义上的智能制造的，其中尤为关键的是所谓“大数据”的获取与应用技术。目前我 国制药行业智能化工厂的大量探索工作实际上还基本只是局限在物理层、信息层， 其中包括一些制造单元自动控制水平的提升、制药装备的智能化改造与集成、智能 化装置的应用（包括机器人、AGV车等的应用）以及部分MES系统的应用等。另外，在制药行业，由于药品生产工艺与管理特点，除了制药装备制造业也是典型 的离散化制造业之外，药品的生产（无论化学制药、生物制药还是中药）则往往是 介于连续的流程化制造与间歇的离散化制造形式之间。只不过是原料药生产的流程 化相对比较高些，而制剂药生产的离散化比较高些。因此，在制药行业，原料药生产工厂或车间可以重点参照流程化制造业的形式，在 实现原料药生产全程自动化的基础上首先建立包括ERPMESPCS在内的IACS综 合控制系统，而制剂药生产工厂或车间可以重点参照离散化制造业的形式，在制药 装备的智能化、物料的智能传送与追踪基础上首先构建ERPMES智能化的设备与 生产线系统，然后两者都在新一代信息化的支撑下，逐步实现“智能化”工厂或数 字化车间的建设。所以说，到目前为止，对于我国制药工业的“智能制造”或“智能工厂”的谈论或 探索，总体上还处在初步的概念性蓝图或基础建设阶段。根据目前我国制药企业的自动化与信息化的水平与现状，实现制药行业真正意义的 “智能制造”和“智能工厂”必然会有一个探索、循序渐进和不断完善的过程，不 同制药装备、不同药品生产工厂也必然会有不完全相同的“智能化”内容与形态， 一切都有待踏踏实实地探索与完善。因此我国制药行业“智能制造”的道路依然漫 长和艰巨。过早地以某种初步和局部的智能化内容和形态，打上实现“智能制造” 和“智能工厂”的标签未必科学务实。自动化博览：有人说，若实现制药行业的智能制造，需要分三个阶段，分别是 自动化、信息化和智能化，您认同吗？您认为这三个阶段的特点分别是什么？我国 制药工业目前处于哪一阶段？汤继亮：从工业革命的历程，即“工业 2.0”、 “工业 3.0”到“工业4.0”的概 念出发，中国制造业实际还普遍处在的“工业 2.0”补课、 “工业3.0”普及，以 及个别的“工业 4.0”示范的现状。如果从这个角度来说，以“自动化、信息化和 智能化”三阶段表述也未尚不可。但是要注意的是，按照我国中国制造 2025 战略规划要求来说，即便由于制药工业的特殊性，我国制药工业在自动化与信息化 方面的基础都相对比较落后，但也是必须与其它工业领域一样走“跨越式”发展的 道路，也就是说，不是像西方发达国家那样按照“工业 2.0”、“工业3.0”到 “工业 4.0”循序渐进的“串行”发展模式，而必须采取“并行”发展的模式。因 为只有这样，我国的制药工业才不至于和西方发达国家相差太大。尽管目前看来， 国外制药工业的智能化发展也不像离散加工和装配业发展得那么快。 一般来说，传统的自动化，只侧重单一目标的自动检测与偏差的自动调节以及特定 动作按特定时间、条件的自动执行；传统的信息化主要侧重于提升企业上层管理效 率，而今天的“智能化”已经是完全不同的概念。 从“智能”和“智能化”的概念来说，通常主要应该体现以下四个方面的能力；（1）感知能力；（2）记忆、思维（分析与判断）能力；（3）学习与自适应能力；（4）决策和执行控制能力。同时前文也已提到，“智能制造”必须至少满足三个 “自”的要求: 即信息深度“自感知”、智慧优化“自决策”、精准控制“自执 行”。 因此，对于“智能化”而言，任何装备、系统或工厂，尽管它们各个单元组成部分 不一定都具备这些能力特性，但它们的整体必须具备这样的能力特性，才能真正称 得上所谓的“智能”或“智能化”。这也是其区别于通常“自动化”和“信息化” 的关键所在。也就是说：自动化和信息化不一定就是智能化，而智能化却必须要以 自动化与信息化为基础。自动化博览：基于制药行业智能制造的未来前景，制药工业对自动化技术提出 了哪些特殊的要求？ 汤继亮：正如前面所说，制药工业的智能制造对自动化技术必然会提出更多的需求 和更高的要求，其中包括大量传统的和现代的自动化技术，以及与自动化技术密切相关的信息化技术，其中与制药行业比较密切相关的自动化技术大概包括：(1) 各类数据与信息的自动化感知技术 如：各类关键质量与有效成分的检测、传感与分析技术(如 PAT 过程分析技术)； 微量异物检测技术；非接触式检测技术、RFID射频、二维码、多维码标签等标签 识别与追踪技术；无线传感和通讯技术；有关的视频、视觉技术等。(2) 新一代的信息化技术和先进自动化控制应用技术 如：物联网、工业大数据、云计算与工业互联网等技术；基于物联网的药品全生命 周期质量监控追溯技术；自动化批控制技术(Batch Control)；先进控制技术(APC)；模糊控制技术(Fuzzy Control)； MES应用技术；ERPMESPCS在内 的IACS综合控制系统等。(3) 数字建模和仿真技术如：各类建模、仿真和基于模型技术(基