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盐城新东仁医院新技术、新项目准入及临床应用管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据医疗技术临床应用管理办法文件精神,结合我院的实际,特制订我院新技术、新项目准入及临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的现代诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅批转后才能开展的技术项目。二类医疗技术项目由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入申报流程:(一)立项:每年度开展新技术、新项目的科室,申请人认真填写新技术、新项目申报表,经科室讨论审核盖章后报医务科、科教科(二)论证:每项新技术、新项目应在新技术、新项目申报表中就以下内容进行详细的阐述,医务科、科教科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。1. 立项依据(包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等)2. 拟完成该技术项目的主要方法与技术路线,预期成果(相应学术成果或社会、经济效益)3. 本技术项目执行过程中拟解决的关键问题(难点及解决办法)4. 本技术项目完成后达到的技术水平5. 与该项目有关的设备6. 实施的时间安排。(三)申报的新技术、新项目需再在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。四、新技术、新项目准入审批流程;(一)医务科,科教科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:1、申报表;2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规;3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;4、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要;5、其他应当提交的材料。(二)对于开展的第一类新技术、新项目,医务部审核,符合条件即可实行。重大新医疗技术业务项目由医院主管领导审批。对于第二类、第三类医疗技术,按医疗技术临床应用管理办法文件要求批准实施。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程:(一)批准后医疗新技术、新项目,实行科室主任负责制,按计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展取得预期效果。(二)在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见,征得其同意方可实施。(三)新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的,主管医师应当立即停止该项目的临床应用,并启动医疗技术风险应急处理预案、医疗技术损害处置预案等相应应急预案,科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告医疗质量及安全管理委员会,由医疗质量及安全管理委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。1、开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的;2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程:(一)医务科作为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价,制定医院新技术、新项目管理档案,对全院开展新技术、新项目不定期进行督查,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应措施,将医疗技术风险降到最低程度。(二)医务科定期追踪项目的进展情况。(三)新技术、新项目时限周期为半年至两年,起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。(四)各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题,应及时向医务科汇报,周期满后将开展新技术、新项目的情况作出书面汇总,填写新技术、新项目转为成熟技术申请表,进行评审后可列为常规技术管理,科室可继续开展应用。七、新技术、新项目的中止流程:新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用,并及时向卫生厅报告:(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员获知关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;(五)该项医疗技术存在伦理缺陷;(六)该项医疗技术临床应用效果不确切;(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报工作报告的,视为放弃本年度新技术、新项目评奖。九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目,否则,将视作违规操作,由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将有当事人及其科室负责人承担全部责任。十、本制度从下发之日开始执行,由医务科负责解释和完善。
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