1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方 板蓝根 1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根 420kg 糊精 适量 制成180kg（6万袋） 2.3 本品依据中国药典2000年版一部第490 页该品该项下之规定。3 工艺流程图及工艺环境要求题目板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程编号TS-01-01-003-00页 码2/11 净 药 材煎 煮醇 沉 回收乙醇 浓缩收膏糊 精制 粒整 粒 内包材料总 混 暂 存分 装外包材包 装 贮存待检 一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件：4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。题目板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程编号TS-01-01-003-00页 码3/114.2 煎煮：取板蓝根420kg，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。4.3 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.060.07Mpa，温度7080）浓缩至药液相对密度1.20（50）备用。4.5 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。高浓度乙醇体积=药液体积60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.261.28（7080） 。4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。4.11 制粒： 取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切35分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80中进行干燥，重复操作2次。4.12 清场：按清场SOP进行清场，经检查合格签发合格证 。4.13 整粒及总混：颗粒用10目、60目筛整粒，用三维运动混合机总混40分钟。颗粒应在30万级区密封贮存。4.14 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.15 分装：按颗粒包装机岗位SOP操作，将板蓝根颗粒分装为规格3g/袋。4.16 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.17 包装：将已分装好的板蓝根颗粒包装为3g20袋100盒/件，每盒放入说明书，每件放入装箱证入库待检。题目板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程编号TS-01-01-003-00页 码4/114.18 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。5 工艺卫生和环境卫生5.1 工艺卫生5.1.1 人净程序： 一般生产区洗 手换 鞋30万级洁净区换 鞋一 更二 更手消毒缓 冲 进出5.1.2 物净程序 进 物料 物 净 缓 冲 洁净区 消毒5.2 环境卫生5.2.1 空气净化：通过中央空调净化，使三十万级洁净生产区温度控制在1826，相对湿度应控制在45%65%。5.2.2 室内消毒类别名称浓度消毒用途酚类来苏尔（甲酚皂）5%10%水溶液地漏、工具、环境醇类乙醇75%皮肤、工具、容器、设备表面活性剂新洁尔灭0.1%0.2%水溶液地漏、工具、环境其他消毒剂臭氧空气采用消毒剂消毒，需定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。5.3 工作服要求5.3.1 各区工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分，不能混用，服装标准如下题目板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程编号TS-01-01-003-00页 码5/11 空气洁净 级别工作服一般工作区30万级、10万级区洁净区工作衣1、无横褶，腰带，接缝封缝，光洁 2、前处理：深蓝色，上下两件式套装3、外围：深灰色，上下两件式套装4、外包：粉红色大褂5、参观人员：白色大褂1、 无口袋、横褶、腰带、接缝封缝，光洁2、 尽量不用钮扣3、 高领4、 上下连体连帽5、 30万级：浅黄色10万级：浅湖蓝色帽子应能遮盖全部头发，阻止毛发及头屑落出帽外，颜色同工作衣颜色手套按工作需要，确定长度，不脱落纤维，对药品不造成污染。口罩一次性，按工种需要，遮盖面积大。一次性，能罩住口鼻、胡须，遮盖面大工作鞋按工种需要，不宜用拖鞋，也不可把工作鞋当拖鞋穿着。能遮盖全脚，不宜用鞋带。5.3.2 穿戴程序：5.3.2.1 根据各生产区域的规定穿戴工作服，并遵守净化规程。5.3.2.2 穿戴洁净工作服时，要对镜子检查穿戴工作服的情况，要求帽子要包盖全部头发，口罩要罩住口鼻、胡须，应将所有的头发胡须遮盖。5.3.3 清洗周期：一般生产区工作服每周更换清洗二次，夏天应每天更换清洗，三十万级和十万级洁净区工作服每两天更换清洗一次，更换品种时必须更换清洗工作服，特殊情况随脏随洗。5.3.4 洗涤5.3.4.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况、按需要进行修补、更换。接触有毒有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理以策安全。5.3.4.2 洗涤、干燥和整理工作服的房间也要控制洁净度要求，要与使用工作洁净室洁净度相一致。5.3.5 保管和发放。5.3.5.1 工作服保管室洁净度与使用工作服的洁净室洁净度相一致。5.3.5.2 工作服使用前要检查工作服是否符合工艺要求，发现污染或破损应及时更换。题目板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程编号TS-01-01-003-00页 码6/115.3.5.3 工作服应编号，做到专人发放，专人专用。6 原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项6.1 原料药材质量标准及贮存条件代码原料名称贮存要求质量标准Y026板蓝根置干燥处，防蛀，防霉依据中国药典（2000年版）一部第163页之标准检查6.2 辅料质量标准及贮存条件代码辅料名称贮存要求质量标准F020甜菊素密封保存依据中国药典（2000年版）二部第171页之标准检查F002糊精置干燥处依据中国药典(2000年版)二部第1038页之标准检查。6.3 包装材料代 码名称贮存要求质量标准B012内包袋防污染符合公司拟定的包装材料质量标准B014小彩盒防污染符合公司拟定的包装材料质量标准B015说明书防污染符合公司拟定的包装材料质量标准B185装箱单防污染符合公司拟定的包装材料质量标准B016纸箱防污染符合公司拟定的包装材料质量标准B184封口签防污染符合公司拟定（包装材料质量标准）B187打包带防污染符合公司拟定的包装材料质量标准6.4 中间产品质量标准6.4.1 清膏6.4.1.1 性状：呈棕褐色流膏状，气微。6.4.1.2 相对密度：1.261.28（7080）。6.4.1.3 溶化性：取本品2g，加热水200ml搅拌3分钟，应全部溶化，不得有焦屑等异物。6.4.2 干颗粒题目板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程编号TS-01-01-003-00页 码7/116.4.2.1 性状：应色泽一致，为棕色或棕褐色的颗粒，味微苦。6.4.2.2 水份：照快速水分测定法测定，不得超过2.0%。6.4.2.3 溶化性：取本品10g，加热水200ml，搅拌3分钟使溶解，立即观察，应全部溶化，允许有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。6.4.2.4 粒度：取总混后颗粒，照粒度测定法测定不得过4.0%。6.4.3 内包6.4.3.1 外观6.4.3.1.1内包袋表面干净，画面颜色一致，字迹图案清晰正确。6.4.3.1.2封口平整，严密，封口漏边一超过2mm。无空袋。6.4.3.1.3夹料，无漏气，明显夹料不超过1%，漏气不超过1%，违反此项规定的总和不超过1%。6.4.3.1.4内包袋上产品批号打印清晰正确，无漏打漏印。6.4.3.2 装量差异：取本品10袋分别称定内容物重量，每袋净重与标示量比较，超出6%限度的不得多于2袋，且不得有一袋超出一倍。6.4.4 包装6.4.4.1小彩盒6.4.4.1.1小彩盒及说明书画面颜色一致，字迹图案清晰正确，无污迹。6.4.4.1.2小彩盒上批号、生产日期、有效期打印（喷码）在相应的位置上，清晰正确端正，内外一致。6.4.4.1.3小彩盒内装袋数量准确，说明书摆放一致，内外一致，无漏放、多放。6.4.4.1.4小彩盒上封口签粘贴居中、平整、不歪斜、无漏贴。6.4.4.2大箱6.4.4.2.1大箱画面颜色一致，字迹图案清晰正确。6.4.4.2.2大箱上产品批号、生产日期、有效期打印在相应的位置上，清晰正确端正，内外一致。6.4.4.2.3装箱数量准确，小彩盒摆放正确，装箱单上内容清晰完整正确，无漏放。题目板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程编号TS-01-01-003-00页 码8/116.4.4.2.4封箱胶平整、牢固、不歪斜，两头切口端正，距离适宜。6.4.4.2.5打包带松紧适宜，不歪斜。6.5 成品质量标准项目标准 合 格 品 标 准内控标准性 状为棕色或棕褐色颗粒，味微苦为棕色或棕褐色颗粒，味微苦鉴 别 应 符 合 规 定应 符 合 规 定粒 度8.0%6.0%水 份5.0%3