中药药剂学资料第一章：绪论1. 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。2. 药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。3. 药品：一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品4. 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。5. 制剂：根据中国药典、卫生部药品标准、制剂规范等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。6. 调剂：按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作，称为调剂。7. 中成药：指以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。8. 处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。9. 非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。10. 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。11. 黄帝内经记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。12. 神农本草经最早的本草专著；论及制药理论和制备法则。13. 伤寒论金匮要略记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型14. 葛洪肘后备急方八卷，首次提出“成药剂”的概念。15. 本草经集注提出以治病的需要来确定剂型。 16. 新修本草是政府组织编篡，是我国最早的一部药典。17. 太平惠民和剂局方是官方颁布的第一部制剂规范，也是世界最早的具有药店性质的药剂方典。18. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类（固体、半固体、液体和气体等）；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类（真溶液类剂型、胶体溶液类剂型、乳状液类剂型、混悬液类剂型、气体分散体剂型、固体分散体剂型）；4）按给药途径分类（经胃肠道给药剂型、不经胃肠道给药剂型）。19. 中药剂型选择的基本原则：P11（1）根据防治疾病的需要选择剂型；（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型【三效：高效、速效、长效；三小：剂量小、毒性小、副作用小；五方便：服用、携带、生产、运输、贮藏（用、产、带、运、贮）】。20. 药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。（性质：由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布施行，具有法律的约束力；作为药物生产、检验、供应与使用的依据。）21. 药品生产质量管理规范作用：确保了制剂生产、管理的规范性。P17-18第二章：中药调剂1. 处方的种类：P20（1）法定处方：是指中国药典、局颁药品标准所收载的处方，具法律约束力。（2）协议处方：是指医院医师与药方根据临床需要，互相协商所制定的处方。（制备经上级部门批准，本单位使用）。（3）医师处方：是指医师对患者治病用药的书面文件。（处方留存时限：一般药品1年；医疗用毒性药品、精神病药2年；麻醉药3年）2. 处方药和非处方药定义（前面有）第三章：制药卫生1. 中药制剂的卫生标准：1）致病菌；2）活螨；3）细菌和霉菌。P312. 预防中药制剂污染的措施：（简答）P32（1） 原辅料和包装材料的选择与处理：（原中药的洁净处理；辅料制备使用标准化；包装材料清洗、洁净、灭菌处理）。（2） 生产过程与贮藏过程的控制：（环境卫生和空气净化；制药设备和用具的处理；操作人员的卫生管理）3. 常用空气洁净技术：非层流型空调系统和层流洁净技术。P35-364. 100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。5. 1万级的洁净室：不能灭菌制剂、滴眼液。6. 10万级的控制区：片剂、胶囊、丸剂、口服液。7. D值：在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物数减少90%所需的时间。8. Z值：在一定温度条件下对特定的微生物灭菌时，降低一个lgD所需的温度数，Z值的单位为C。9. F值：在一定温度下，杀死容器中全部微生物所需的时间。10. Fo值：一定灭菌温度（T），Z值为10 产生的灭菌效果，与121 Z值10 产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。11. 灭菌方法：（1）物理灭菌法：干热灭菌法（火焰灭菌法适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。干热空气灭菌法适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）湿热灭菌法（热压灭菌法热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。低温间歇灭菌法用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品） 注：影响湿热灭菌的因素：（微生物的种类和数量；药物与介质的性质；蒸气的性质；灭菌时间）紫外线灭菌法广泛用于空气灭菌与表面灭菌；普通玻璃可吸收紫外线，故玻璃容器中的药物不能采用此法灭菌（254257nm紫外线）微波灭菌法常用于固体药物的干燥、灭菌机水溶性注射剂的灭菌辐射灭菌法适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌（2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒（3）化学灭菌法：气体灭菌法（环氧乙烷灭菌法、甲醛蒸气熏蒸灭菌法、丙二醇、乳酸）浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂）12. 防腐剂：P48-50（1）苯甲酸与苯甲酸钠：降低pH值对发挥其防腐作用有利（ph4较好）（2）对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）：性质稳定，无毒无味无臭不挥发。（3）山梨酸：（pH以4.5左右为宜）第四章：粉碎、筛析、混合与制粒1. 药物粉碎的目的：1）增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；2）便于调剂和服用；3）加速中药中有效成分的浸出或溶出；4)为制备多种剂型奠定基础。2. 粉碎的方法:干法粉碎（混合粉碎：串料、串油、蒸罐；单独粉碎）、湿法粉碎（水飞、加液研磨）、低温粉碎、超细粉碎。P523. 常规粉碎设备：P54（1）柴田式粉碎机（万能粉碎机）（适用：黏软性、纤维性及坚硬的中药粉碎）（油性不适用）（2）万能磨粉机（适用：干燥的非组织性药物，结晶性药物及干浸膏）（3）球磨机（适用：结晶性药物、树胶、树脂、中药浸提物；水飞）4. 粉体学：研究微粉和构成粉体的各个粒子的理化性质的科学。5. 微粉流动性表示：P60-61（1）休止角（a）：粉体堆积层自由斜面与水平面的夹角。a30C,流动性好；a45 C，具有疏松敢，可以满足生产流动性需要。（2）流速：微粉流速快，流动性好。6. 微粉理化性质对制剂工艺的影响：（混合、分剂量、可压性、对片剂丸剂崩解、药物疗效、混悬性液体药剂）P62-637. 药筛的种类和规格筛号筛目（孔/2.4cm2）筛孔内径()一号筛10200070二号筛2485029三号筛5035513四号筛652509.9五号筛801807.6六号筛1001506.6七号筛1201255.8八号筛150904.6九号筛200754.18. 粉末的分等：（1）最粗粉，指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。（2）粗粉，指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。（3）中粉，指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。（4）细粉，指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。（5）最细粉，指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。（6）极细粉，指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。9. 混合的原则：（1）组分药物比例量（等量递增法）（2）组分药物的密度（3）其他P6710. 制粒的目的：（1）增加药物的流动性，减少片重差异；（2）减少细粉吸附和容存的空气，以减少药片的松裂；（3）避免复方成分分层，保证含量均匀；（4）避免细粉飞扬或粘冲现象。11. 制粒的方法：（1）挤出制粒（摇摆式、旋转式制粒机）；（2）高速搅拌制粒（高速搅拌制粒机）；（3）硫化喷雾制粒（是指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入黏合剂液体，使粉末聚结成粒的方法。由于将混合、制粒、干燥等操作在一台设备内完成，又叫一步制粒、流化床制粒或沸腾制粒）；（4）喷雾干燥制粒；(5)滚转法制粒（浸膏和半浸膏）；（6）干法制粒（包括滚压法制粒和重压法制粒）第五章：散剂1. 散剂的工艺流程；中药粉碎过筛混合分剂量质量检查包装2. 药粉混合（打底套色法（量少，色深的先放）；等量递增法）P743. 散剂的分剂量：重量法、容量法P744. 施于眼部的散剂，中国药典规定要通过九号筛（极细粉），无菌，多经水飞或直接粉碎（流能磨）而成。5. 含毒性药物的散剂：倍散（毒性药物添加一定比例量的辅料）第六章：中药的浸提、分离与纯化1. 中药浸提的过程：（浸润与渗透阶段；解吸与溶解阶段；浸出成分扩散阶段）（设计）P832. 影响浸提的因素：（1）中药粒度（2）中药成分（3）浸提温度（4）浸提时间（5）浓度梯度：较大的浓度梯度，将大大加速中药内成分的浸出（6）溶剂PH（7）浸提压力 P85863. 常用浸提溶剂：水、乙醇、其他（乙醚、氯仿等）（了解）4. 常用的浸提方法：（1）煎煮法（一般提取器、多功能提取罐，球形煎煮罐；适用于有效成分能溶于水，且对湿热较稳定的中药）；（2）浸渍法（浸渍器，压榨器；适用于黏性药物、无组织结构的中药、新鲜及易于膨胀的中药、价格低廉的芳香性中药）（3）渗漉法（适用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂，也可有效成分含量较低的中药）（4）回流法（索氏提取器；不适用于受热易被破坏中药成分的浸提）（5）水蒸气蒸馏法（适用于具挥发性，与水无反应，难溶或不溶于谁的化学物质）（6）超临界流体提取法（7）半仿生提取法（8）超声波提取法（9）微波提取法。5. 中药提取液的分离方法：沉降分离法、离心分离法、滤过分离法6. 影响滤过速度的因素：滤渣层两侧的压力差越大，则滤速越快。在滤过的初期，滤过速度与滤器的面积成正比。滤速与滤材或滤饼毛细管半径成正比。对可压缩性滤渣，常在料液中加入助滤剂以减少滤饼的阻力。 滤速与毛细管长度成反比。沉积的滤渣层愈厚，滤速愈慢。常将料液预滤处理，以减少滤渣层的厚度，采用随时除去滤渣层的滤过效果，较静态好医|学教育网搜集整理。 滤速与料液粘度成反比，粘稠性愈大，滤速愈慢。常采用趁热滤过或保温滤过的方法。一般，应先滤清液，后滤稠液；粘性物料常在料液中加入助滤剂，以降低粘度。P1057. 滤过方法；常压滤过；减压滤过；加压滤过第七章：中药提取液的浓缩与干燥1. 影响浓缩效率的因素：（1）传热温度差的影响：传热温度差是加热蒸汽的温度与溶液的沸点之差，它是传热过程的推动力。溶剂气化是因为获得了足够的热能，使分子摆脱了分子间的内聚力而逸出溶液，故在蒸发过程中必须不断地向溶液供给热能。（2）传热系数（K）的影响：提高K值是提高蒸发效率的主要因素。2. 浓缩方法：（1）常压蒸发用于非热敏性药液的蒸发（2）减压蒸发用于含热敏性成分药液的蒸发（3）薄膜蒸发（特点：蒸发速度快