文件编码净化空调系统验证方案颁发部门S0P-VM-101-00GMP办公室总12页执行日期第1页编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期分发部门质量部、生产部、工程部、验证领导小组1目的：11 检查并确认净化空调系统安装符合设计要求，资料文件符合 GMP 管 理要求。12 检查并确认净化空调系统在运行状态下，各部分功能正常，符合设计 要求。13 验证净化空调系统的操作程序，验证净化空调系统在运行中，各房间 的洁净度、压差、温湿度等参数在设计控制范围。2. 范围：本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3职责：31 验证工作小组311 验证工作相关部门：工程部、质量部、生产部。312 验证工作小组组长：杨林。3. 1. 3验证工作小组成员：QA检查员、顾灵霞、高剑鑫、张文杰、余伟、 范锐。3. 2 责任：3. 2. 1 工程部：3. 2. 1. 1 负责验证方案的起草、设计及实施。3. 2. 1. 2负责提供本设备的详细资料及相关SOP。3. 2. 1. 3负责数据的选择与评价。3. 2. 2 生产部：3. 2. 2. 1 负责用风量、洁净度、压差、温湿度的监督。3. 2. 3 质量部：3. 2. 3. 1 负责提供设备的检测仪器仪表校验的详细情况。文件编码净化空调系统验证方案总12页SOP-VM-1O1-O0第2页3232 负责净化空调系统尘埃粒子数，沉降菌数等各数据的测试与检 验。3233 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。4验证：4. 1安装确认（IQ）：411 检查净化空调系统流程图，系统描述及设计参数是否符合要求。4. 1. 1. 1 净化空调系统流程图（附件1）。4. 1. 1. 2 所有与设备相关的种类文件是否符合要求。设备相关文件查证记录文件名称存放地点要求结论设备使用说明书设备外型图安装位置尺寸图设备技术图纸设备SOP设备清洁保养SOP检查人： 复核人： 日期：4. 1. 1. 3 设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是 否与设计相符。设备相关资料、参数查证记录项目标准实际结论确认人日期设备名称设备编号规格型号合格证安装地点安装时间制造单位主要性能参数检查人： 复核人： 日期：文件编码净化空调系统验证方案总12页SOP-VM-1O1-O0第3页412 检查净化空调系统安装及相关部件参数是否符合要求。4121 检查净化空调系统安装是否符合安装规程。净化空调系统安装查证记录项目标准实际结论确认人日期风管类型管道材质管道布置形式管道安装清洗联接方法管道密封风阀类型保温材料空调机组清洗检查人： 复核人： 日期4122 检查净化空调机组相关资料参数是否符合要求。净化空调机组相关参数查证记录项目实际爲itBUI机组规格型号风量风压风速电压功率接地保护检查人： 复核人： 日期4123 设备关键仪器是否符合计量要求，是否经过校正。设备关键仪器资料、校正查证记录仪表仪器名称生产厂家及型号校正情况确认人日期压差计温湿度计尘埃粒子计数器检查人： 审核人： 日期：文件编码净化空调系统验证方案总12页SOP-VM-1O1-O0第4页4124 系统单机试运转：净化空调机组通电试运转 2.5 小时，检查有 无异常振动。4125 系统吹扫：除去各高效风口密封，打开所有阀门，室内外门窗 按设计要求保持设计使用状态。开启空调风机无生产负荷运行 5 小时，进 行吹扫，吹扫过程中应同时检查风管有无异常振动声响。若有振动声响， 应及时判明原因并予以排除。4126 系统清洗：吹扫完毕，待室内空气稳定后，进行清洗。清洗范 围包括：各风口嵌接缝、墙壁门窗、屋顶。以白丝绸拖动无污迹为合格， 合格后应立即对各嵌接缝进行密封。4127 安装高效过滤器芯之前，先用75%酒精擦洗静压箱，加密封条 安装高效芯，安装应保证各接口密封效果。4128 高效过滤器检漏方法：采用尘埃粒子计数器对过滤器边框封头 和表面进行检漏。采样口应距被检部位表23cm处，以25cm的速度移 动检漏，检漏结果表明大于等于0.5pm尘粒最大不超过1050万/m3，大于 等于5卩m,尘粒最大不超过60000/m3，为密封性好，反之超标为密封性不 好，需立即整改，直至密闭达标。（附高效过滤器检漏记录）高效过滤器检漏记录年月日咼效过滤且艮厶口 口. 器编号检漏标准实际测 试值检漏部位采取措施备注ABCD确认结论：检查人：工程部：QA：日期：4. 2运行确认（OQ）：421 调试运行：测定通风机风量、风压、风速、余压，本过程系统需运文件编码净化空调系统验证方案总12页SOP-VM-1O1-O0第5页转时间大于 8 小时。4211 系统与风口风量的测定与调整，实测值与设计风量偏差，不应 大于 10%。4212 风管风量以毕托管测定：测量截面位置选择在气流均匀处，按 气流方向选择在局部阻力之后，或大于等于 4 倍局部阻力之前，或大于等 于 1.5 倍矩形风管长边直管段上。4213 风管内的压力测量采用液柱式压力计，放入被测点，直接读取 数值。4214 风口风量在风口处测定：以风速仪直接测定风口断面平均风速， 再乘以风口净面积即得风口风量值，测量时应贴近格栅或网格，以匀速移 动法测定不应少于 3 次，以定点法测量测点应不少于 5 个。4215 通风机出口的测定截面选择按条款 4.2.1.2 选取，测定截面应靠 近风机，风压为风机进出口处的余压差，风机的风量为吸入端风量和压出 端风量的平均值，且风机前后风量差不应大于 5%。4216 高效过滤器器的风速、风量测定，采用风速仪直接测定高效过 滤器的扩散板出口处，选取四点测定风速值，按公式取平均值乘以高效过 滤器截面积得以风量值。（附固剂车间空调风口、风量测定图，高效风口风 量风速测定表）高效风口风量风速测定表年月日咼效风 口编号送风面积净化要 求实际需 要风速测定风速（m/s）换气 次数备注ABCDEE4217 风速换算法：4. 2. 1. 7. 1用风速仪贴近风口处测量每点的风速（m/s）。文件编码净化空调系统验证方案总12页SOP-VM-1O1-O0第6页42172 按下式计算平均风速和送风口的风量：送风口平均风速=各测测量点数乙和测量点数送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）X风口通风面积（m2）X36004218 换气次数的计算： 换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：協&沪粉（沪/h）各送风口风量之和（m3/h） 换气次数（次/h）=房间面积（m2）X咼度4. 2.1. 9 洁净室内洁净度测定条件：洁净室的静压测定在所有门窗关闭情况下，由高向低，由房间里间向外间的顺序进行，空气洁净度不同的相邻房间静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。（附固剂车间净化区各房间压差示意图）确认结论：检查人： 工程部：QA：日期：4. 3性能确认（PQ）：431 在生产状态下进行性能确认,生产前开启送风系统,同时开启臭氧 发生器，设定时限为45分钟，当室内温度超过26C时，开启冷冻机组。正 常生产后,用尘埃粒子计数器测洁净室内尘埃粒子数,本系统洁净室空气 洁净度级别为30万级，大于等于0.5Am尘粒，最大允许数1050万/m3,大 于等于5m尘粒，最大允许数60000/m3，根据房间面积选取检测点，每点 采样次数不应小于 3 次，室内测定人员不应超过 3 名，测定时人员必须站 在采样点的下风侧静止不动或微动，测定结果的同时记录尘埃粒子数是否 符合GMP要求（附尘埃粒子测试点图，30万级洁净区尘埃粒子检测记录）。4. 3. 2 沉降菌的检测是经化验室培养合格的培养皿根据房间面积选取检测 点放入洁净区空间内爆露30分钟，再按要求培养48小时。测试结果是否文件编码净化空调系统验证方案总12页SOP-VM-101-00第7页符合 GMP 要求。（附沉降菌测试点图，沉降菌检测报告，沉降菌检测原始 记录）确认结论：检查人： 工程部：QA：日期：