文件名称设施和环境管理程序文件编号版本A/0页次1 / 3起草人检测组审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发组质量保证组分发组设施和环境管理程序1 目的为了保证检验结果的正确性和可靠性，对可能影响检验工作质量的环境因素和设施进行有效的 监控。2 适用范围2.1 对使用仪器设备的环境建立、控制与维护；2.2 对标本贮存的环境建立、控制与维护；2.3 对消耗品贮存的环境建立、控制与维护；2.4 按照检验方法要求对检验环境的建立、控制与维护；2.5 对偏离控制目标时实施的措施2.6 对安全应急设施的管理与维护。3 职责3.1 检验所所长负责设施和环境条件的配置工作。3.2 技术主管3.2.1 负责组织制定各项环境控制目标；3.2.2 负责建立各监控部位的监控手段和记录措施。3.3 各小组负责人3.3.1 根据工作需要提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。3.3.2 负责本小组各种安全设施（消防灭火器材等）的定期检查和日常管理，保证随时可文件名称设施和环境管理程序文件编号版本A/0页次2 / 3颁发组质量保证组分发组供使用。3.3.3 负责划分区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。3.4 工作人员负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的 监控参数。4 工作程序4.1 设施和环境要求的来源：4.1.1 根据仪器设备使用的要求和检验标准方法的要求和标本的要求，建立环境控制目标。4.1.2 检验过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。4.1.3 标本的收发、制备、检验和贮存环境应符合标准规定或标本特定的要求，详见“标本管理 程序”。4.1.4 实验室供电系统应与仪器设备使用电量相匹配，并具有良好的接地线，以保证用电安全。4.1.5 健康环保方面的法律法规要求，如实验室生物安全、医疗废物处置等。4.2 设施与环境要求的配置4.2.1 技术主管根据需要，提出实验室设计或改造方案，以及设施和环境配置要求，经所长审核 报公司领导批准。4.2.2 技术主管在指导建立检验环境、标本保管环境、消耗品贮存环境控制目标时，实验室内仪 器布置在遵循不能相互影响的同时，还应考虑使用的方便性。4.2.3 用于检验环境用的设备与检验用仪器一同编入量值溯源计划执行周期检定。检定执行“量 值溯源管理程序”。4.3 监控与维持4.3.1 若环境条件对检验结果和设备精度有影响，应按影响程度采取不同的监控措施，必要时配 备相应的监控与记录设备。具体措施和配备要求由使用小组提出，检验所所长批准后实施。4.3.2 对设备使用有环境要求时，应在“设备使用记录”中记录清楚。对环境条件有要求的检验 项目，应在检验过程中做好环境监控记录，并在原始记录上反映出来4.3.3 质量监督员在履行监督职责时，发现在检验过程中环境条件或辅助设施不符合要求，应报 告技术主管。按“检验工作纠错及预防改进程序”实施。4.3.4 本所特殊工作区域的要求4.3.4.1 使用前，要对特殊工作区域的性能和条件进行测试和验收，保证其功能和技术符合有关 要求。4.3.4.2 要对进入和使用特殊工作区域制定有关规定，进行控制，以保证检验工作质量和检验人 员的健康、人身安全和设备安全。文件名称设施和环境管理程序文件编号版本A/0页次3 / 3颁发组质量保证组分发组4.4 检验工作安全4.4.1 为保障检验工作过程中的人身和仪器设备安全，各小组应严格遵守检验所各相关规章制度4.4.2 各检验场所均应配备相应的消防设施并放置在醒目易取的位置。在必要的区域配备防盗和 安全装置。4.5 检验所内务管理4.5.1 各小组应做好内务管理，使实验室内保持清洁、整齐、标识清楚。不得在实验室内进行与 检验无关的活动，存放与检验无关的物品。4.6 各实验室在检验过程中产生的废物按“实验室生物安全管理和控制程序”执行。4.7 实验室为受控区域，应有明显的限制进入的标识，非本检验所工作人员进入时，需填写“外 来人员登记表”经所长批准后，由相关小组人员陪同进入特定区域。5.相关表格外来人员登记表