. .辅助生殖类产品临床试验系列专题一器械篇医学部李杨撰写、罗斐审核不孕症是一组由多种病因导致的生育障碍状态，是育龄夫妇的生殖*不良事件。女性无避孕性生活至少12个月未孕，称为不孕症，在男性那么称为不育症。不孕症发病率因国家、民族和地区不同存在差异，我国不孕症发病率约为7%10%。世界卫生组织不孕症夫妇标准化诊断与调查的资料显示，亚洲地区不孕症的发病率约占育龄妇女的16%，阻碍受孕的因素与夫妻双方均有关系，其中女方因素占34%，男方因素占13%，男女双方因素约占24%。而女方不孕的原因以排卵障碍和输卵管因素居多，其中排卵障碍约占女性不孕因素的31.4%。早在1978年世界上第1例试管婴儿诞生以来，辅助生殖技术在不孕不育治疗中得到进一步开展。辅助生殖技术Assisted Reproductive Technology, ART是一种新型的提高生殖技术的方法，它是指通过对精子、卵子、受精卵、配体等进展处理，从而治疗不孕不育的技术。随着辅助生殖技术的开展和日趋完善，到目前为止，辅助生殖技术是世界公认的治疗不孕症最可靠最有效的治疗方法，辅助生殖技术ART包括人工授精Artificial Insemination，AI、体外受精-胚胎移植In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET及其衍生技术卵胞浆内单精子显微注射Intracytoplasmic Sperm Injection，ICSI等。IVF-ET是将母体取出的卵母细胞置于培养皿内，利用适宜的培养液进展体外培养；参加经体外别离处理、选择出的有活力的精子；精子和卵子在体外共同培养完成受精，形成受精卵；选择受精正常且发育正常的胚胎移植回母体子宫内；最后是胚胎着床的过程。由于卵母细胞受精和受精卵及胚胎发育的最初几天最晚至囊胚期是在体外培养环境中完成的，体外受精-胚胎移植技术也被俗称“试管婴儿技术。IVF-ET技术的建立分为体外受精胚胎培养实验室局部和临床局部。这两局部内容，尤其是实验室局部涉及大量医疗器械。因此，本文将按IVF-ET根本操作流程罗列相关医疗器械，并依据医疗器械分类目录的公告2021年第104号将其进展分类。一、IVF-ET根本操作流程及相关医疗器械：1. 与男方相关的实验室操作流程及医疗器械：IIVF-ET中，与男方相关的实验室流程及相关医疗器械如表1所示：表1注：左侧为实验室流程，右侧为对应的医疗器械2. 与女方相关的实验室流程及医疗器械：IVF-ET中，与女方相关的实验室流程及相关器械如表2所示：表2注：左侧为实验室流程，右侧为对应的医疗器械3. 体外受精-胚胎培养-胚胎移植阶段含胚胎冷冻保存：体外受精分为自然受精、胞浆内单精子显微注射两种方式。其中卵胞浆内单精子显微注射ICSI定义为ICSI技术是通过显微操作，将一条精子注射到一个成熟的卵母细胞细胞质内，从而辅助完成受精的过程。当前期工作准备完毕，将进入体外受精-胚胎培养-胚胎移植阶段，相关流程与器械如表3所示：表3注：左侧为实验室流程，右侧为对应的医疗器械二、 辅助生殖相关器械列表：自定义分类器械名称管理分类分类编码液体类产品卵泡冲洗液类器械180704配子缓冲液取卵-胚胎处理液囊胚培养液卵裂胚培养液洗精受精液精子梯度别离液精子显微操作液胚胎移植液精子洗涤培养液冷冻解冻液玻璃化冷冻液玻璃化解冻液精子制动液卵母细胞体外成熟培养液培养用油器皿冲洗液胚胎活检液受精培养液操作类产品胚胎移植导管类器械180701人工授精导管一次性使用无菌取卵针类器械180702单腔/双腔取卵针卵母细胞采集器睾丸穿刺取精器附睾穿刺针睾丸穿刺活检枪体外受精显微操作管类器械180703显微吸液管胚胎活检针辅助生殖用培养器皿玻化冻存管辅助生育激光系统类器械180705显微注射用显微镜类器械180705时差倒置显微镜胚胎培养箱时差培养箱辅助生殖用恒温台程序冷冻仪程控降温仪体外受精IVF超净工作台阴茎勃起多参数定量分析仪阴茎勃起监测仪阴茎硬度测量仪自动精液采集仪- 优选