医疗设备质量控制及安全管理制度随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方 法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加 强医疗设备质量控制与安全管理，根据卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）相关规 定，制订本制度。1. 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医 学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。2. 资产管理中的安全管理2.1做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。2.2每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础 信息，以实现全面监管。3. 设备采购验收的安全控制3.1设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报告进行充分论证，对风险较 大设备不予考虑或慎重选择。3.2医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设备进行终身制监管。经检测不 合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。3.3设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单 上签字确认后方可操作。4. 医疗设备临床应用风险评估对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐射类、灭菌器和大型医用设备， 根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。5. 维修与计量安全控制5.1工程技术人员在维修医疗设备后（包括送厂家维修后返回的医疗设备）应进行相关的性能 检测和电气安全检查，并在设备维修记录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修 复情况，以便追查故障原因进行风险控制。5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有关规定，邀请有资质的单位对 医用计量器具进行定期检测并保存记录。每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。6. 医疗安全（不良）事件报告管理6.1成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责对医疗安全（不良）事件报告制度的实行情 况进行监督与管理。6.2针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后 保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报6.3收到安全（不良）事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使 用科室。6.4年度进行分析总结，并制定改进措施。7. 建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据 作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。