区药品和化妆品流通监管工作计划 为了深入落实2021年省、市食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神、正确把握药品化妆品监管工作面临的新形势新任务要求，切实做好2021年药品化妆品流通监管工作，现结合我区实际，制订本计划。一、基础形势多年来，经过落实实施新版GSP认证和监管力度的逐步加大，药品经营企业质量管理意识普遍增强，医疗机构药品使用深入规范，药品流通秩序逐步好转。伴随国家医药卫生体制改革深入推进，“两票制”的逐步实施，将对现有的流通模式产生较大影响。互联网+药品流通模式逐步推行，“网订店取”、“网订店送”等新型配送方法逐步兴起，具有条件的药品经营企业和机构开展药品三方委托和疫苗配送的新业态形成等，这些新生事物产生所引发监管模式的改变，将对监管工作带来新的挑战。同时，存在于行业内部的非法销售回收药品、虚开和未开增值税发票、挂靠经营等行为仍然存在，零售药店不凭处方销售处方药、执业药师及驻店药师在岗在职率不高等问题一直没有得到很好处理，药品运输过程中质量管控成为整个GSP实施过程中的短板，这些风险原因在很大程度上影响药品质量安全。化妆品流通监管制度尚不健全，监管方法和手段需要深入提升。目前基层监管体制一再调整，药品、化妆品监管的专业化程度受到了减弱，为我们处理药品、化妆品流通领域的问题带来一定困难。二、工作目标坚持以问题为导向，以处理系统性风险为目标，针对药品、化妆品流通领域存在的关键风险，扎实开展监督检验工作，实现辖区内本年度无重大药品、化妆品流通质量安全事故发生。做到辖区内药品经营企业GSP认证跟踪检验100%覆盖，整改到位率100%；特殊管理药品经营企业检验覆盖率100%；对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营企业最少每半年飞行检验一次；辖区内医疗机构检验覆盖率100%；辖区内化妆品经营企业检验覆盖率100%，对大型商场、批发市场等关键区域内化妆品经营企业定时巡查。三、关键任务扎实开展GSP认证跟踪检验，深入巩固认证结果对本辖区两年内经过新版GSP认证的企业开展跟踪检验。检验工作要有计划、方案、统计及整改汇报。关键检验经过认证后法人、仓库、质量管理人员等关键要素发生变更及委托第三方药品储存、配送的企业，监督企业严格实施规范，做到连续合规，预防认证后企业经营质量管理水平滑坡。此项工作由药械科制订检验方案、分组并和稽查大队统一完成。检验完成后，由稽查大队将检验资料和数据上报药械科，由药械科统一汇总数据、总结并上报市局，此项工作在2021年10月30日前完成。加大飞行检验力度，着力处理药品流通领域突出问题要主动开展飞行检验，关键对无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假、非法销售回收药品等突出问题进行检验。做到三个必需查：上一年度新创办的企业必需查；上一年度检验中存在问题的企业必需查；因违反相关法律法规受四处罚的企业必需查。检验范围包含批发企业、零售企业和医疗机构。立即发觉问题，精确打击，尤其是针对非法销售回收药品行为，一经发觉要严厉处理，并将处理结果公开曝光。此项工作由药械科、稽查大队根据事权划分完成。加强特药经营企业监管，逐步建立特药经营资质淘汰机制要对辖区内一类精神药品、麻醉药品、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等药品批发企业进行专题检验，关键检验特药经营企业是否存在使用现金进行交易的行为；是否存在款项和药品流向不一致的情况；是否存在超剂量、无处方或向未成年人销售第二类精神药品的行为。同时对特药经营企业的销售品种进行抽查，核实票、账、货、款是否一致，销售流向是否做到真实、正当、可追溯。逐步建立特药经营资质淘汰机制，对有违法违规经营特药、安全防控方法不严、管理混乱等严重情形的企业，一律取消其特药经营资格。此项工作由街办食药所、稽查大队、药械科按事权划分完成。规范药品委托配送行为，确保药品流经过程质量安全伴随国家取消药品第三方委托审批，和疫苗流通配送方法改变，许可具有条件的药品经营企业及社会机构负担药品的配送业务。我区要做好委托和被委托企业的监督检验，本年度不少于两次。关键检验是否根据委托协议开展业务，查对货、账、票、证、款等是否一致，检验有没有体外循环。要开展药品运输过程中实施GSP情况的检验，关键检验车辆是否具有负担药品运输能力，药品温度是否达标，尤其是加强生物制品、疫苗、体外诊疗试剂等冷链运输产品的检验。同时加强对非专营药品的物流企业私自设置仓库存放药品、配送药品的检验。此项工作由药械科完成。聚焦突出问题，针对药品流通微弱步骤，有关键的开展各项监督检验针对本辖区药品监管微弱步骤，扎实开展专题监督检验。关键做好以下几方面工作：一是结合GSP跟踪检验、专题整改、飞行检验等工作，完成对辖区内药品批发企业的100%覆盖检验，不留盲角，发觉问题，要求立即整改，整改率达成100%。二是伴随“两票制”制度落地，要开展配送企业的监督检验，关键检验购进销售是否严格实施两票要求，并做到票账货款相一致。三是组织开展辖区内零售药店处方药销售、执业药师在岗等专题治理，主动探索有效处理措施，大胆尝试使用执业药师管理系统，从严查处执业药师挂证现象，督促执业药师充足发挥作用，最大程度地确保人民群众用药安全便捷。四是加强对医疗机构药品使用步骤的监督检验。要对辖区内医疗机构实现100%覆盖检验，确保药品质量管理制度和“两票制”的落实。五是开展城镇结合部和农村地域小药店、小诊所药品质量整改。针对城镇结合部和农村地域监管微弱、乱象较多的现实状况，组织开展以销售回收药品为根本的专题整改行动，规范购进渠道，强化质量意识，切实保障基层群众用药安全。六是加强对辖区内互联网药品信息服务网站的监测，标准上每三个月监测一次，按时填写互联网药品信息服务网站监督检验表。发觉存在违法违规行为的网站，根据相关要求给行政处罚或采取对应行政方法，并留存统计，同时将监督检验表及处罚统计上报市局药品化妆品流通监管科。对辖区内已发证的互联网药品交易网站每个月监测一次，填写互联网药品交易服务网站监督检验表并立即上报市局药品化妆品流通监管科。加强对化妆品流通企业的监督检验主动探索研究化妆品流通监管方法，强化化妆品经营企业第一责任人意识，督促企业建立健全确保产品质量的各项管理制度。关键检验无化妆品生产许可证自制的化妆品、无生产日期和保质期的化妆品、无同意文号的国产特殊用途化妆品、无进口化妆品立案文号的进口化妆品。加强对市场安全风险度较高的祛痘、祛斑、美白、防晒、烫发、染发、婴儿和儿童用化妆品和流通范围广、消费量大、消费者关注度高的化妆品监管。围绕关键单位、关键品种和关键区域对化妆品经营单位进行监督检验。并做好监督检验统计，对有不良统计的化妆品经营企业，要增加监督检验频次。逐步形成长期有效监督管理机制，探索建立化妆品经营企业分类等级管理制度，促进企业诚信经营。区局化保科负责全区化妆品监管工作安排布署、总结上报工作，并对各街办食药所化妆品监管工作进行督导；各街办食药所负责组织实施辖区内的化妆品流通企业日常监管工作；稽查大队负责辖区内化妆品重大案件查办工作。加大对中药材专题整改力度，深入规范中药材、中药饮片流通秩序要深入加强对中药材、中药饮片经营企业的监督管理，关键防范生产经营企业合作贴牌生产销售中药饮片、挂靠经营、销售假劣中药材等违法行为，在组织各项监督检验时，要将中药材、中药饮片经营情况列为关键检验内容，辖区内具有经营资质的企业一年不少于两次检验。加强中药配方颗粒临床试验监管，在开展医疗机构监督检验时，要将中药配方颗粒临床试验是否符合省局文件要求，作为一项关键内容来查，一经发觉问题，要立刻停止临床试验，进行整改，并上报市局药品化妆品流通监管科。四、工作要求认真排查风险，完成评定汇报和监督检验计划。主动开展辖区内药品流通步骤质量风险评定工作，要求药品经营企业查找本身存在风险原因，制订风险防控方法。要依据监管实际情况，分析评判本辖区内整体药品流通质量风险，形成风险评定汇报，上报市局药品化妆品流通监管科。针对风险点，结合市局工作安排布署，制订有针对性的监督检验计划，落实日常监管责任，守土有责，确保一方平安。统筹安排各项检验，做好检验后处理工作。深入明确监管职责，统筹安排各项检验工作，要将GSP跟踪检验、飞行检验和日常监督检验相结合，提升监管效能。加大对违规经营企业的查处力度，巩固去年以来的整改结果，形成严格监管高压态势，倒逼企业自律经营。对于严重违反GSP情形或一再违规经营企业进行严厉处理，并果断给予曝光，涉嫌犯罪的要果断移交公安机关。加强督查，确保各项工作落到实处。要认真落实“四个最严”的要求，深入明确目标，分解任务，细化责任，形成“一级抓一级，层层抓落实”的工作机制，确保流通监管工作的各项布署和任务落到实处。