体外诊断试剂质量手册1348： 体外诊断试剂质 量 手册 版本号: 编 制： 日期： 年 月 日审 核： 日期: 年 月 日批 准: 日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日质 量 手 册文献编码章节号版本号标题目 录页 码IS 18- 相应条款文献编号标题页码*IB-M-1目录*I-QM-0修订履历表*ZI-QM-03手册颁布令*ZB-M-4任命书*ZIQ05公司简介*BQM-6组织结构图*ZI-QM-07质量管理体系总过程图*ZBQM08质量方针、目的*IB-QM09手册的控制1ZIBQM-0应用范围2-QM规范性引用文献3I-M-12术语和定义4I-Q13质量管理体系5ZIB-QM-管理职责6ZIQM-15资源管理7ZBM-6产品实现8ZIB-M-7测量、分析和改善附件一 质量管理体系职能分派表附件二 程序文献清单质 量 手 册文献编号章节号版本号标 题手册修订履历表页 码修订日期修改单号修改章节(内容)现行版本状态质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题手册颁布令页 码质量手册颁布令本是按照Y/T287- idt IS13485: 医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定和医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂生产实行细则(VD)等规定建立。它阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目的,规定了各部门的职责与权限，拟定了本公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的互相作用及对各过程活动的规定。本手册是本公司质量管理的基本法规，是质量管理体系运营的准则,本公司依此规定进行产品的研发、生产和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部(涉及认证机构）评估公司满足顾客规定和符合产品法规规定的能力。本由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后质量手册即成为公司范围内质量体系的基本规定和重要法规,公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。本手册自 年 月 日起正式实行。全体员工应认真学习,深刻领略其精神,并在工作中严格遵照执行。本未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 总经理: 日期: 质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题任命书页 码管理者代表任命书 为保证本公司按YY/T028- it IO135: 和医疗器械生产质量管理规范及其体外诊断试剂附录等规定建立质量管理体系,并使质量管理体系得到实行、保持和连续改善。 经研究决定,由 任本公司质量管理体系的管理者代表。管理者代表的职责与权限如下:a） 负责本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持;b) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求;c) 保证本公司各层次人员提高满足客户规定和法律法规规定的意识;d) 负责质量管理体系有关事宜在国内与国家有关主管部门的联系;e）)按计划开展内部质量审核,指导和监督各部门采用纠正防止措施,对纠正/防止措施组织验证，保证纠正防止措施的有效性;) 对质量目的进行分解和按规定的时间考核,力保质量方针的实现; 特此任命。 总经理: 日期:质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题公司概况页 码公司概况质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题公司组织结构图页 码总经理研发部综合管理部后勤财务部质量部生产部检验室留样室售后材料库成品库车 间综合管理部销售部行政人力资源质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题质量管理体系组织结构图页 码总经理研发部综合管理部后勤质量部生产部检验室留样室售后材料库成品库车 间综合管理部销售部行政人力资源管理者代表质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题质量方针、目的页 码质量方针、目的质量方针：科学管理、规范生产、严控质量、连续改善 质量是公司的生命,信誉是公司的保证,真诚服务是公司对客户永恒的承诺, 运用不断发展的科技手段,为客户提供安全、有效、精益求精的分子诊断试剂及相关产品。质量目的:(应填写具体的目的及目的考核办法) 质量方针和质量目的的管理质量方针的含义:科学管理：用科学的方法及思绪管理和领导公司,并通过管理系统方法和过程方法，调动全员参与的积极性,保证公司的方针得到员工的沟通和理解。规范生产：我们在遵守国家标准和客户规定的情况下,精心选择原材料，严格按照生产工艺操作流程规范生产,保证产品满足客户的规定,达成客户满意。严控质量：在生产过程中，我们对每一环节进行严格把控,秉承”质量第一”的工作理念,保证产品质量。树立公司良好的品牌形象和市场信誉。连续改善:通过自主创新和市场反馈,对产品生产工艺、产品质量、售后服务进行改善 与连续改善，保证公司产品和体系的可连续发展。质量方针需要总经理的批准,并得到有效控制,管理评审时对其适宜性进行评审。质量方针形成文献并传达成全体员工,通过组织学习使员工对的理解并坚决执行。 总经理: 日 期: 年 月 日质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题手册的控制页 码手册的控制.4.1 手册的编制批准和发布24.1管理者代表组织相关部门依据YY/27- dt IS3485: 医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定和及其体外诊断试剂附录等规定,结合本公司实际情况编写质量手册。2.4.12 手册由管理者代表审核,总经理批准发布。2.4.2 手册的发放.4.2.1手册由质量部负责登记发放,对内发放范围为公司领导、管理者代表及各部门，对内发放的手册为受控版本,加盖”受控”印章。对外发放给认证机构为受控版本，加盖”受控”印章；如需要发给客户以及上级主管部门等的为非受控版本,加盖”非受控”印章。24.22受控版本质量手册的持有者,应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制,当调离工作或离开本公司时,应办理变更或交还手续。.手册的更改和换版24.3.1 手册采用活页装订，由质量部负责更改。当受控版本的手册更改时，可以采用更改页替换作废页的形式更改,所有更改由质量部集中统一实行,并由质量部填写质量手册更改记录。.4.32 当质量手册通过重大或多次更改,或公司的质量管理体系发生重大调整时，由管理者代表提出质量手册换版申请,经总经理批准后实行。手册的换版仍执行本手册2.41的有关规定。质 量 手 册文献编码章节号1版本号标 题应用范围页 码1 范围1.总则 公司依据、规范附录体外诊断试剂、Y/T0287- dt I1485:、及相关法律、法规、规章和标准,结合公司的实际，建立并实行质量管理体系，以达成以下目的:A) 辨认与公司质量目的和战略方向相关并影响公司实现质量管理体系预期结果的各种内、外部因素,并定期对这些因素的相关信息进行监视和评审,以保证其充足和适宜性。B)证实具有能稳定地提供满足顾客规定和合用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规规定的能力；C)通过体系的有效应用,涉及体系连续改善的过程的有效应用以及保证符合顾客与合用的法律法规规定,旨在增强顾客满意;D)实行、保持并改善质量管理体系;E)使自己确信能符合所申明的质量方针,并向外界展示这种符合性;)寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册,进行自我鉴定和自我申明。.2应用. 本手册合用于本公司位于 生产的 等产品的设计、开发、生产和服务过程。1.2.2 本手册合用于领导层（总经理、副总经理)、销售部、研发部、质量部、生产部、综合管理部及与产品质量有关的过程、活动和人员；.2.3本手册合用于内部质量管理及对外提供质量保证(第二方审核或第三方认证）。1.2.4按法规规定对的第七章的不合用部分作了说明:不合用理由说明如下:a) 本公司没有用于质量管理体系的计算机软件，因此,在本质量管理体系中标准中的”4. ”条款不合用于本公司。b) 本公司所生产产品为体外诊断试剂,不存在安装活动,因此,在本公司质量管理体系中YY/ 08- 医疗