如何理解IS09001 : 2000标准8. 2. 3的要求内容提要：本文从五个方面阐述了如何理解IS090001： 2000标准中8.2.3条款的要求。首先正 确理解和识别“过程”，过程的分类及在组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用， 并介绍了对质量管理体系过程进行监视和测量的一般办法，明确表达了过程监视和测量指 的“过程”是质量管理体系的全过程。必须抓住以顾客为导向的每一过程，明确输入、输出的要求，设定过程目标，提供 适当的控制方法/程序和资源，并对绩效指标进行测量，评价是否具备持续稳定实现过程 的目标，检查受控情况，提供改进机会，以确保产品的符合性。关键词：过程、过程分类、顺序、相互作用及其应用过程的监视和测量方法，过程实现所 策划结果的能力。一、问题的提出：我们在市核组织的质量管理体系时，常常有人问及如何理解标准IS09001： 2000的 8.2.3 “过程的监视和测量” ？ 乂怎样判定该过程是符合标准8.2.3的要求呢？在编制审核 计划时，往往是根据组织的职能分配，如8.2.3的职能划给质量部门就审核质量部。此时, 有人主要查看检验员对产品是否进行巡回检查（过程中产品的检验），以此作为过程的监 视和测量。如果8.2.3职能划给生产部（车间）就放在生产和服务提供过程中市核，查看 操作者是否对过程参数进行监控，以此作为过程的监视和测量，如符合规定的目标，就是 符合8.2.3的要求了。通过对标准的深入学习和审核的实践，笔者认为这样审核8.2.3不够 全面，没有真正理解标准，应该如何理解标准呢？首先我们要正确理解和识别过程，然后 才能正确理解过程的监视和测量。二、如何理解过程1. 定义过程输入输出GB/T19000-2000 idt IS09000:2000质量管理体系 基础和术语将过程定义为：” 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。过程的抽象模型如下图所示：投入资源+开展的活动（增值转换）可能的测量点（对过行时八一个过程的输入通常是其他过程的输出。组织为了增值，通常对过程进行策划，并 使其在受控条件下进行。任何使用资源和控制方法将输入转化为输出的活动都可以视为过程。为了加强对过程的理解，过程进一步演示如图2所示。标准和规范控制方法程序和方法职责和准则目标/要求是什么交付/达标是什么输入活动1活动2 活动3输出人员和培训 基础设施和设备使用资源材料硬件和软件环境和条件在组织的供应链上，供方的过程、组织的过程和顾客的过程结成一条产品流和信息 流的过程供应链关系，如图3所示。供方的过程 I 组织的过程 t 顾客的过程x I:1所有曲吐i作都是通过过程来完成袖，过祢,是组织管理的基本元素:L个组织的质量 管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。所以，在一个组织的经营管理中，过程 无处不在，且相互交织成一个过程网络，组织通过其来创造、改进和提供稳定的产品和服 务。组织只有管理好过程才能达到和实现其目标，包括质量目标、经营目标和战略目标。2. 识别过程GB/T19001-2000 idt IS09001:2000质量管理体系 要求4质量管理体系中“4.1总 要求”明确规定“组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b）确 定这些过程的顺序和相互作用”。所以组织首先应识别其质量管理体系过程。一般来讲， 组织的质量管理体系过程可分为：顾客导向过程（产品/服务实现过程）、管理过程和支持 过程。如下图4所示管理过程支持过程图41、顾客导向过程：输入来源于顾客要求，输出满足顾客要求的过程（产品/服务实 现过程）。典型的过程如：市场分析/顾客要求投标订单/需求产品和过程的设计开发产品和过程验证/确认产品生产采购交付销售/顾客反馈担保/服务2、管理过程：对顾客导向过程、支持过程进行策划、控制、改进的管理和服务过程。典型的过程如：职责权限的分配、沟通过程方针目标的策划过程测量、分析、改进过程内审和管理评审过程与外部顾客沟通协调的饿管理过程资源开发管理过程3、支持过程：支持顾客导向过程实现的过程。典型的过程如：人员的教育培训过程基础设施、设备的维护保养过程工装/摸具制作控制过程监视和测量装置的控制过程财务/成本分析控制过程。三、如何对质量管理体系过程进行监视和测量既然组织是通过以上的过程和过程网络来实现其目标，得到组织、顾客等所需要的 结果，组织就应确保这些过程有足够的能力来实现组织所策划和期望的结果，要了解过程 是否具备能力，就必须监视和测量这些过程。通过对过程的监视和测量，组织可以1、控制过程的波动，及时修正偏差，确保过程稳定；2、进行数据分析，不断改进过程；3、证实过程能力。组织应如何对过程进行监视和测量呢？由于每个组织处于不同的行业、规模大小、 产品复杂程度、人员的素质能力不一样，而且，质量管理体系所涉及的过程很多，各过程 的要求乂不一样，要达到策划结果的过程能力也不尽相同，所以，不同的组织、不同的作 业过程，采用对过程进行监视和测量的方法也就有所不同。质量管理体系各过程虽然不是 都能进行测量，但都可以进行监视。对于可测量的过程，要尽可能进行测量，针对过程的 特点，采取适宜可操作的方法，对过程进行持续的监视和测量。过程的监视和测量方法有 两大类，一类是定性的评价，一类是定量的测量，两种方法都可以用来监视过程、改进过 程。(1)、定性的评价方法有：评审、审核、调查、检查、评估。例如，在产品实现过 程中，对设计开发过程的监视，就可利用设计评审、设计验证、设计确认的方法；对采购 过程监视，采用对供方的评价和重新评价的方法。对生产过程的监视，可采用过程审核、 工艺纪律检查的方法；对交付过程的监视，可以通过监视交付记录来评价交付能力；对产 品交付后的活动/服务过程、顾客满意过程的监视，可通过上门访问调查，也可采用调查 表，以信息反馈的形式进行连续评价/评分的方法；对质量管理体系及其过程，可通过内 部质量体系审核的方法、管理评审的方法，进行质量管理体系过程符合性、充分性和有效 性的监视和评价。（2）、定量的测量有：能力指数、控制图、过程绩效指标等。例如，对生产和服务 提供过程的关键过程，可通过设立监控点（质控点）进行监视，设置监控仪表来监控过程 参数是否稳定、受控。应用合适的统计技术，控制图，如X-R图、X-MR图、P图等分析 过程能力，计算过程能力指数Cp、Cpk、Pp、Ppk等。过程监视和测量的方法很多，这里就不一一例举了。一般来说，过程中的测量点很多，如图1所示，无论是在输入、过程中的活动，还 是输出，都可以测量。是不是这些都要监视、测量？监视、测量些什么是最有效的呢？我们将过程用以下简单的数学模型描述：Y=F（Xn）n=l,2,3,4其中，Y就是输出，就是产品（它可以是：汽车、发动机零部件、计算机软件、液 体燃料、银行服务、发票、中间产品等），即过程的结果；Xn就是过程中的自变量，包 括人、机、料、法、环等因素。X影响Y的结果。组织可以通过直接监视和测量Y,来对其过程进行监视和测量。但组织更重要的是 应监视和测量Xm Xn作为过程的自变量，有很多。组织应认真分析主要过程Y=F（X）, 找出关键的X,监视它，测量它，改进它，做到预防为主，过程才能有能力地持续产出好 结果、好产品Y。如，对某一个热处理过程，关键的X有可能是温度和/或时间。所以， 对过程进行监视测量，不是凭空设想，随意测量，一定要针对关键的X,才能真正抓住每 个过程的要害。因此，8.2.3所指的过程的监视和测量重点要抓住顾客导向过程及管理过 程、支持过程中的主要与产品、服务质量有关的过程，也就是组织质量管理体系所识别和 确定的有关过程（如图4所示）。四、如何区别8.2.3过程的监视和测量与8.2.4产品的监视和测量8.2.4产品的监视和测量的对象是产品，即产品/服务实现过程中的输出和结果Y （可 以是组织的最终产品、成品、半成品、采购的原材料和零部件等），监视和测量的目的是 验证产品要求是否己得到满足，产品是否合格。8.2.3过程的监视和测量的对象是“过程”，监视和测量的目的是验证过程是否有实 现所策划的结果的能力，“过程”是否合格，过程的绩效目标是否达到。组织可以通过对产品的监视和测量来监视过程，但这种监视只是过程监视和测量的 一种方法，有局限性。因为这仅仅是事后的监视。五、如何审核8.2.3 “过程的监视和测量”标准8.2.3条款“过程的监视和测量”明确要求“组织应采用适宜的方法对质量管理 体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能 力。”明确的表述了，这里指的“过程”就是质量管理体系全过程。对过程进行监视和测 量的目的，就是要证实过程实现所策划结果的能力。同时，8.2.3条款“过程的监视和测量”还作了“当未达到所策划的结果时，应采取 适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性”的表述。当通过对过程输出的结果的监视 和测量，若是未达到预期规定的目标时，证实过程实现所策划的结果的能力不足，应立即 采取措施，进行纠正，并分析原因，针对原因采取相应的纠正措施，从影响过程因素，人、 机、料、法、环4MIE因素进行分析，找出主要原因，抓住关键过程进行改进，通过改进 过程，确保过程策划的预期目标实现，以确保产品的符合性。因此，必须抓住以顾客为导 向的每一过程，明确输入和输出的要求，设定过程目标，提供适当的资源、控制方法和程 序，对绩效目标进行测量，对是否具备持续稳定的实现过程目标，生产合格产品的能力进 行评价，检查过程受控情况，提供改进机会，有利于组织进行分析改进，确保产品的符合 性。综合上述看来，审核823的要求时，决不是审核一、二个质量管理体系的有关过程, 就能完事的，而必须是通过质量管理体系全过程的审核后绩效的评价，才能评价组织是否 符合8.2.3的要求，只有审核组成员团结、协作，分别审核了质量管理体系的各个过程， 查看组织是如何策划实施这些过程的监视和测量，职责权限是否明确，采用了哪些方法对 过程进行了监视和测量，并分析了各过程是否具备实现所策划的结果的过程能力，绩效的 目标是否达到或超过的情况，以及当未能达到过程目标时，还必须查证是否采取了纠正和 纠正措施及验证纠正措施实施的有效性。审核组在现场审核按计划完成后，进行汇总，分 析时必须讨论、评价823要求的实施情况，才能作出是否符合标准8.2.3“过程的监视和 测量”要求的结论。