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目 录一、 药店负责人职责二、 质量管理员质量职责三、 质量验收员质量职责四、 质量养护员质量职责五、 保管员质量职责六、 处方审核员质量职责七、 营业员质量职责八、 业务购进人员质量职责文件名称:药店负责人职责编号:JJH-GZ-001页码:共2页第1页起草部门:质管部门起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2007 1、组织本药店的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,确保药店所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求; 2、合理设置并领导质量管理人员,支持并保证其独立、客观地行使职权,在经营与奖惩中落实质量否决权; 3、积极支持质量管理人员工作,经常指导和监督员工严格按GSP要求来规范药品经营行为,严格药店各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实; 4、定期对药店质量工作进行检查和总结,听取质量管理人员对药店质量管理的情况汇报,对存在问题采取有效措施改进; 5、指导质量管理人员、营业员及其他各岗位人员,依据各岗位人员的报告和管理记录,确认是否正确进行了相应的管理; 6、组织有关人员定期对药品进行检查,防止药品的过期失效和变质、以及差错事故的发生; 7、创造必要的物质、技术条件,使经营环境、陈列条件达到药品的储存要求; 8、做好人员工作职责及班次的组织安排;文件名称:药店负责人职责编号:JJH-GZ-001页码:共2页 第2页 9、做好人员关系的维护和协调,增进团结,提高药店员工的凝聚力; 10、重视顾客意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质理工作的改进; 11、努力学习药品经营的有关知识,不断收集新信息,提高自身及药店的经营管理水平,重视员工素质的训练与培养; 12、经营场所形象的布置、气氛的营造。 13、直接责任:对本药店经营的药品质量承担法律责任,保证药品质量管理体系的有效运行。文件名称:质量管理员职责编号:JJH-GZ-002页码:共1页第1页起草部门:质管部门起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号20071、树立“质量第一”的观念,坚持质理效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在药品质量管理方面有效行使裁决权; 2、监督质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录; 3、在企业各部门的协助下,负责对企业员工进行质量教育、培训工作; 4、负责对药品养护工作的业务技术进行指导; 5、负责质量信息管工作,定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告; 6、对不合格品进行控制性管理,负责不合格药品的相关记录; 7、按月检查陈列药品的质量状况,保证其符合规定要求; 8、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查; 9、负责建立药品的质量状况,保证其符合规定要求; 10、负责药品质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完事性、准确性和可追溯性; 11、协助企业领导召开质量分析会,做好记录,及时填报质量统计服表和各类信息处理单; 12、负责处理药品质量查询,对顾客反映的质量问题及时查找原因,尽快予以答复解决;13、负责药品不反应信息的告处理及报告工作。文件名称:质量验收员质量职责编号:JJH-GZ-003页码:共2页第1页起草部门:质管部门起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2007 1、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好药品及质量第一关; 2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收,有效行使否决权; 3、质量不合格的药品不得入库; 4、验收药品应在符合规定的待验区进行,普通药品应在到货后一个工作日内完成验收; 5、应按照“药品验收抽样程序”的规定,保证验收抽样的样品具有质量代表性,验收完毕,应将抽样药品包装复原,并标明抽样标记; 6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件药品包装中应有产品合格证; 7、验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示语或忠告语,非处方药的包装要有国家规定的专有标识; 8、验收进口药品,其包装的标签应经中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书,以及盖有原单位印章的进口药品注册证、过口药品检验报告书或医药产品注册证、医疗产品检验报告书复印件。文件名称:质量验收员质量职责编号:JJH-GZ-003页码:共2页第2页9、规范填写验收记录、做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、签章规范,验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。文件名称:养护员质量职责编号:JJH-GZ-004页码:共2页第1页起草部门:质管部门起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:20071、坚持“质量第一”的原则,在质量员的技术指导下,具体负责在库品的养护和质量检查工作; 2、对陈列药品养护质量负直接责任;3、坚持“预防为主”的原则,按照药品理化性能和储存条件的规定,结合库房实际情况,采取正确有效的养护措施,确保药品在库储存质量;4、负责对陈列药品每月进行一次检查,并做好养护检查记录;5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应缩短养护检查周期,加强养护;6、养护检查中发现质量有问题的药品,应暂停发货,同时报质量管理员处理;7、做好库房温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录;8、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作,建立仪器设备管理档案;文件名称:养护员质量职责编号:JJH-GZ-004页码:共2页第2页9、正确使用养护、保管、计量设备,并定期检查保养,做好计量检定记录,确保正确运行、使用;10、每月汇总、分析养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。文件名称:处方审核员质量职责编号:JJH-GZ-006页码:共1页第1页起草部门:质管部门起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:20071、 对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任;2、 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字;3、 负责执行药品分类管理制度,严格凭处方销售处方药;4、 对有配伍禁忌或或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售;5、 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品,防止出现错药、混药及其他质量问题;6、 指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作;7、 营业时间必须在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡,不得擅离职守;8、 为顾客提供用药咨询服务,指导顾客安全、合理用药;9、 对销售过程中发现的质量问题,应及时上报质量管理部门;10、 对顾客反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录、及时处理。文件名称:营业员质量职责编号:JJH-GZ-007页码:共2页第1页起草部门:质管部门起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2007 1、认真执行药品质量法、药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规,依法经营,安全合理销售药品; 2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格,取得地市级以上品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗; 3、每年定期进行健康体检,取得健康合格的有效证明后方可上岗; 4、宫业时应统一着装,佩戴胸卡,主动热情,文明用语,站立服务; 5、正确销售药品,对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客; 6、认真执行处方药分类管理规定,按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作; 7、做好相关记录,字迹端正、准确,记录及时,做到帐务相符,发现质量问题及时报告质量管理员; 8、负责对陈列的药品按其性质分类摆放,做到合理、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员; 9、对有效期不足3个月的品种,应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员;文件名称:营业员质量职责编号:JJH-GZ-007页码:共2页第2页10、对缺货药品要认真登记,及时处理;11、负责营业场所的环境卫生,每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁; 12、不得采取有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售药品; 13、为消费者提供用药咨询的指导,指导顾客安全、合理用药。文件名称:业务购进人员质量职责编号:JJH-GZ-008页码:共1页第1页起草部门:质管部门起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:20071、树立“质量第一”的观念,严格执行药品质量法和药品经营质量管理规范等法律法规,确保经营行为的合法性,保证购进药品质量;2、对企业依法经营,杜绝购进假劣药品承担直接责任;3、坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关;4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性,确保依法经营;5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业、经营品种管理档案;6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;7、负责索取首营企业承包合法证照及首营品种生产批准证明文件、质量标准和首批样品等相关资料;8、了解供货单位的经营状况、质量状况,及时反馈信息,为质量管理部开展控制提供依据;9、自觉接受质量管部门的监督指导,不断提高法制意识和质量管理意识; 10、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况,为“择优选购”提供依据。
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