醋莪术工艺规程*-STP-*-00*中药有限公司文件名称醋莪术工艺规程文件编号*-STP-*-00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期发布日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、办公室、生产技术部及生产车间一、目的:指导醋莪术饮片生产，规范操作。二、范围: 醋莪术饮片工艺规程。三、责任人:生产管理部经理、生产车间主任、质量管理部经理四、正文：1.产品概述1.1品名：醋莪术1.2拼音名：Cuezhu 1.3代码：C0*1.4规格：1.5来源：本品为莪术醋制加工而成。1.6性状：本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。 1.7性味与归经：辛、苦，温。归肝、脾经。1.8功能与主治：行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。1.9用法用量：69g。1.10贮藏及注意事项：置干燥处，防蛀。孕妇禁用。1.11依据：中国药典2010年版一部。1.12包装：无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋；外包装：编织袋 20kg/包。2.批量：1000 kg投料量：莪术：1020 kg3.生产工艺流程图：莪 术 净 选 米醋煮制 原药材净制切制干燥内包装外包装入库炮制干燥 切制干燥 中间产品检验过筛内包装待包装产品检验包装材料 外包装 成品检验入 库4主要设备情况及设备操作规程：4.1关键设备情况一览表序号设备名称数量规格型号生产能力生产厂家1滚筒式洗药机1-2蒸煮锅13往复式切药机1-4热风循环烘箱1-筛分机4.2关键设备操作规程设备编号设备名称设备操作规程编码设备清洁规程编码滚筒式洗药机蒸煮锅往复式切药机热风循环烘箱筛药机5. 生产工艺操作过程及要求5.1准备与检查：5.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。5.1.2工人按进出生产区更衣规程进行更衣，进入生产区。5.1.3检查5.1.3.1检查操作间内 “清场合格证”是否在有效期内并将其附于本批生产记录中。5.1.3.2容器、工具、设备、操作间的清洁状况是否符合规定。5.1.3.3生产操作间、设备上的状态标志是否齐全。5.1.3.4计量器具是否有“计量检定合格证”，是否在检定的周期内。5.1.3.5与生产品种相适应的SOP等生产管理文件、记录是否齐全。5.2净选5.2.1称量5.2.1.1一人称量，一人复核。5.2.1.2 根据生产指令准确称取原辅料。5.2.1.3 称量结束后，装于洁净容器内，标明状态标志领至药材净选间。5.2.2操作5.2.2.1在净选台上进行净选，除去莪术中的杂质，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，检查物料收率及物料平衡计算结果在规定范围内后，转交下一道工序。5.2.3.2操作技术参数净选方式：拣选5.2.3要求5.2.3.1生产中的废弃物应及时处理。5.2.3.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5.2.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格及状态标志。5.3洗涤5.3.1准备接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等。5.3.2操作5.3.2.1洗净：将净选后的莪术，用洗药机清洗，按其操作SOP用流动水快速清洗，洗至无泥沙。放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，复核无误后，转交下一道工序。5.3.2.2操作技术参数净洗方式：快速清洗洗药设施：洗药机清洗方式：连续清洗合格标准：外表无泥沙、清洗水沉淀10分钟无可见泥沙5.4蒸煮5.4.1领取待醋煮药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。核对无误后，将领取的药材移至醋煮岗位。5.4.2执行蒸煮标准操作规程、蒸煮锅标准操作规程5.4.3将莪术用温水浸泡2-4小时六七成透，取出。5.4.4取莪术置锅内，加入定量米醋与适量清水浸没，用文火共煮至透心及醋液被吸尽，切开检视无白心时，取出，稍晾（晾至六成干）；5.4.5辅料用量：每100莪术，用醋205.4.6要求5.4.6.1生产中的废弃物应及时处理。5.4.6.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5.4.6.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。5.5切制5.5.1按照切制岗位标准操作规程、直线往复式切药机标准操作规程进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，5.5.2操作技术参数将净莪术，按切药机操作规程，中速，切制成长度为2-4mm的厚片。5.6干燥5.6.1准备接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等。5.6.2操作5.6.2.1用热风循环烘箱干燥。将饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度不超过25-30mm，置烘箱内，按热风循环烘箱标准操作规程，自然冷却，出料，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，复核无误后，转交下一道工序。5.6.2.2操作技术参数 项目技术参数项目技术参数设备热风循环烘箱烘盘中物料厚度25-30mm干燥温度上限70干燥温度下限60干燥时间3-4小时翻料频次每1小时一次5.6.3要求5.6.3.1生产中的废弃物应及时处理。5.6.3.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5.6.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。5.6.3.4 经检验符合中间产品质量标准，并经质量管理部门发放中间产品放行单后，才可转包装工序。5.7过筛5.7.1按照筛选机标准操作规程进行操作，5.7.2根据莪术片的体积过20目筛。5.7.3开启筛选机，将炒制后的百部片置于筛药机上，除去药屑，将筛选好的药材放置于洁净的周转桶里。5.7.4要求5.7.4.1生产中的废弃物应及时处理。5.7.4.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5.7.4.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格及状态标志。5.7.4.4经检验符合待包装产品质量标准，并经质量管理部门发放待包装产品放行单后，才可转包装工序。5.8包装5.8.1内包装5.8.1.1按包装指令领取聚乙烯塑料袋、标签等包装材料；接上一工序转来的净药材，核对品名，批号，数量等。5.8.1.2设备内包装之前应试装，检查包装情况。按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装饮片（1000g），装入内包装袋中，按照封口机标准操作规程，调整好封口机温度(透明塑料袋150；聚乙烯塑料袋200)，封口。袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转入外包工序。5.8.1.3操作技术参数使用设备：封口机封口温度：透明塑料袋150；聚乙烯塑料袋200包装规格： 1000g/袋5.8.1.4要求5.8.1.4.1包装结束后，准确统计标签、聚乙烯袋等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。加印批号应有专人操作，加印批号应进行复核，是否与中间产品相一致，加印批号应清晰、端正、准确。5.8.1.4.2生产中的废弃物应及时处理。5.8.1.4.3 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5.8.1.4.4生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。5.8.2 外包装5.8.2.1按包装指令领取外包装材料；接内包装转来的内包装品，核对品名，批号，数量等。5.8.2.2按照外包装规格，装入封口合格的内包装品，封口。暂存，填写成品请验单，计算总收率。检验合格后，将合格证粘贴于外包装上，办理入库手续。5.8.2.3操作技术参数外包装规格：编织袋1kg20袋。5.8.2.4要求5.8.2.4.1中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。5.8.2.4.2包装结束后，准确统计合格证、外包装箱等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。5.8.2.4.3生产中的废弃物应及时处理。5.8.2.4.4 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5.8.2.4.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。5.8.2.4.6待成品检验合格，由质量管理部门出据检验报告书后，进行成品入库。5.9入库5.9.1 仓库保管员按质量管理部门出具的成品检验报告书和车间填写的成品入库单验收成品。5.9.2 仓库保管员目测外观包装是否符合要求。查看品名、规格、批号、数量、生产日期等是否与报告书相符。5.9.3入库的合格成品填写相关台账，放置于合格品区。5.9.4 成品应按照管理规程贮存，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发事件。6原药材、成品及中间产品、待包装产品、包装材料内控质量标准6.1中药材（莪术）质量标准 编码： 6.2 中药饮片（醋莪术）质量标准 编码：6.3醋莪术中间产品质量标准 编码：-6.4醋莪术待包装产品质量标准 编码：-6.5无毒聚乙烯塑料透明袋质量标准 编码：-6.6标签质量标准 编码：-6.7编织袋质量标准 编码：-7.质量监控7.1监控规程生产过程管理规程 编码：7.2生产过程质量监控点工序质量控制点质量控制项目频次监测人员净选净选纯度每批/随时现场QA净洗清洗时间，加水量每批/随时现