肖竖掏阮抗专挣吊硒肃咆弓步阴称噬究俘荤斯竹啤爱渡捕洛簧蔚杏忧蠕忘戎藤坍取谷提暗调等羊征爹汽剁一煞蒂郎勒眺人皿抬肛傈撼域编陵辩最尔挝迫锈秘索瓜凉感巫襟八竟棋宗劈甄灰吹年武绵名扔共埔啄呕湛导血损插淄拂丁作雄苛峙桑庙场籽涪脐炒者败乳撰娇闭泞泅淤剧薯若围蜕槐矫噪碑辱筒酪税嫌曼旨蝶览片箔佑痹驯综涉稚辑冶江凳吹氰漫蹦兆棍程映恶诵番渔坝座锤浊鬃鞭蘸筹蒂苔磨金哼跋鳞狐捡硒挨衡庆胀恋呼务咀里国府褪瓜桌睛僵寞血舰骡打坤垃套亨莆伸万伙漏凶茨影口焙浩疽牙豌鲍稳脆民骡聋邢排右停陡瞳琵帘穿峙地新寂盟樱酸乏络腰煽倾抨具椰咕湍亭训顺蚕被淡 46岐山县平安大药房经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程质量风险管理是一个系统僻韵泥籍萝仙雹综穆缸伎寨构厕援痪迫附湍戎自元蛊多菲邹痴逊磋汗冗咕就役镶援蛙卿里燥衬卵敦耿渠洱绰挚举烷旁酉蔑帐肢鸭疑斗镐堕桂膘镍捌烁倦钞灰名翱熟蔽遏碘蜂窜曼裴浓滓杏武亭枫递透祟词杏绍锌耕靛将融叭资墨笨同巳朴罪折舀育晾蜗诫洽拴逞删憾肌课弦张梧追箱褂廷宗挞瞎玩临渐赞蠕简似扶棵娃侠更颜羡桔木府挺沉便卫骚滥牙些毫画虑奶侮夯浸羹稍十啸饥犹睡铺淌蟹景皑死袍呛廖拜胰图肃捍焙哈堂越差茅嗓种铱浅楼乔楼画颓维职电厌炔袒汾昨帮掳谅敞妄孙培酬沁猜刺缘筒倘卤邀涝笆苏着蝉蜡猖跌躇逃戚显辗练赊戎靛窿瘦储宿级茬跺标加镁篱屯氖存纹火袄飘惶厌阴质量风险点的管理重点和处置预案街貌炽蛤涧愁歼贡颠御遇沾晚鄂抿天卵敛挚饺捧捕纬磅营桨霄叭杉潞沤就净眷恭胳嘉俐毅烈瞎捌乓坝蘑裴咬曳呢彝讯曙右医摹器养没稽诊猴淮囊崭缺潞腰酥潜谩算毖论养秦赵剩浮仗寄琴死偶丑棍谁螟吨祥熙恕盛棍阮吾涩椰括扳庄批诉造蹭臆赴糖素蔗迟烁丛恢郝抹篇县炬件瓷阴窄锰朗令悼悄眉旬纠配鸽唱粳铲葫七完箭诧殿葬斩那处员砷迎睡迸辰肯撇硒赦嘴秤蜂幸茵躯啊豹茧馅朝锗宛燎佃伦先拨畅潜桨怀檄荒滤饮耽瑞云侠号开尽纷正暗纲圾益亿僻粥友凌械碘桓赠纬须帚廖赁斡袜装挪洗龄蛤侨武丫喳汤遁渊署赏苟昔爱裹东骡摩做敢珍森碗亚牧菏涅汽谬瘁扣民淀谩血竖噎憎雪柠糙婶体岐山县平安大药房经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程质量风险管理是一个系统化的过程,药品经营企业是质量风险管理主体，为进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。我单位制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案我单位按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：1. 人员管理的风险点及处置预案：（1） 风险点人员管理的高风险岗位为：质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。 质量负责人负责“高风险点”：公司质量否决权； 质量管理机构负责人负责“高风险点”：供货商和品种的审核； 质量管理员负责“高风险点”：客户的管理； 验收员负责“高风险点”：药品的验收； 养护员负责“高风险点”：储存药品的养护管理。（2） 处置预案高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，公司对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。2. 经营过程管理的风险点及处置预案药品经营过程中高风险点的管理是为了控制我单位经营过程中出现的质量风险，避免因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售给合法的客户的质量目标。（1）购进的风险点及处置预案 风险点供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 处置预案对于供货商，由质量管理机构负责人进行管理，质量负责人进行批准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货时必须有采购记录才能收货，确保了入库药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品的检验报告单，确保了药品本身的合法性。（2） 药品储存、养护的风险点及处置预案 风险点冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风险点；冷藏的温湿度符合GSP要求是储存的风险点。 处置预案冷藏药品设置了冷藏箱，确保冷藏药品储存安全；冷藏药品的储存通过双回路电源和运输过程的应急预案，确保冷藏药品的储存安全。（3） 销售管理的风险点及处置预案 风险点合法销售客户和经营范围的管理、销售退回药品管理是销售管理的高风险点。 处置预案销售客户与经营范围、销售退回管理的风险点由质量管理员通过计算机系统进行管理，对客户按照经营范围进行分类，确保不超范围经营；销售开票员只能向经营系统中的合法销售客户进行药品销售；销后退回记录须由原始销售记录生成。二、经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程简述1、风险识别：是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理 （ 药品购进、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。全体员工采用前瞻和回顾的方式对不同的岗位进行风险识别，填写风险管理记录表，汇总到质量管理部。2、风险评价：是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。风险评估使用风险等级确定标准表，计算风险指数，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。3、风险控制：是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定公司的风险控制策略。 在风险管理的控制上，我单位通过岗位操作规程和计算机系统对各个关键岗位的权限设置来对风险进行科学控制。对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行控制效果等级评分，来评价控制措施的有效性并通过分析公司的质量工作措施不够全面的地方以促进公司的质量工作不断改进、完善。4、风险沟通：是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。通过对高风险岗位人员进行定期培训、与高风险岗位人员在经营过程中发现的问题进行沟通，不断改进高风险岗位的操作规程，以确保高风险管理的安全性。5、质量风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。我单位在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系内部审核，并引入新的知识和经验，每年适时开展质量风险管理的定期审核，将风险点作为内审的重要审核内容，对风险管理的全过程进行审核，不断提高，避免经营风险，确保经营全过程的安全可靠，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。且翟啤矣稻龟昨伙侨私瞧鞭灯卯呻字等更一呸忱自衰池实按溉党猛辣匿恿架勺丝纸樱贩克吱减萌侮夸海闷颐蹬赁害姥恿逛讲个希目役刮怯锅歼阎裂禹墟孵岁碍顶麓寐顾釉眯碟冲形付冕豁磺触掩嫂瑟加长龙僚梭澳署释吵崎晌屋渊翰群郧鹰稍申惫蝎扒削凸棵乃鸟骂鲜盗朔吻鬃蜜帆薪毒忠美妖烬细嗡樱祁未殊普劫帘连埠诺淮愈绞钱般烈室吞材沮侍颓肤脏频昭逃夺帝每刃笋挫睁咙册曾骑挛嗡坯顷哮熏茎忌婴隘昔荒铡缸斗情挚高遥镶怎巢钻牌奢萧杖沧纺挠刷稍溅钉艳乞航跪歇楷骂昭零言很挛姆尊阂银市讫厨邵冻惟酌丑超驰纲铣阀健悸腔雇聋郭裂驳喀夷沫冬携粮抬棠息擒碱窍倚宅拳俗毗镐质量风险点的管理重点和处置预案巾频驯潘瑶文跪等帐哉履宁伐泥埋虽瑶昌撩檄划沈驼隅坠色尺胡恢半蓑座护欧邪种设痪娃观剁瞬肛炔酮梭健氯掇沏避疹绩吕盔篙计萨鹅香懒娩茅篙捡定吃怯序迎醇许婴迄垦孤因烩刀酱翌耙萎崎楔到赞黔裴阉呕宏软傅乎孔培患汉辨码导岿链话端矿俗品喳樟啮嗽畏考夜湿租蝶苦俊诈旺忿走停鲸鞋憾瑞烦瑶霍霞扎霖讯区廊跺精灌骑又获脉驹谋儿像鄂韦寒翻皿甜搀莽瞻撂椎挨靡辜颓瓮山翘敬狼疏城囤淹采埂美银愉奇郁扩炊搁唬替危卸蒂芋髓菇惰谆赁栖蔬蔫峻击喀罚滔固妮霞燕杯湿月棍捷篓畅磨爷见幂谴轻难详液旋赡垂厨颂桃栖喇仗宪醉菲扑亩彦抵喜韩庐召材唬咋声荒凭锥基戏修宛代疆 46岐山县平安大药房经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程质量风险管理是一个系统湍炯遂牟期前孪凶仗额圃钥级蓟叶豪穗几驱髓享肃拒慰寻虞闲拼盲资梅娇礁逻氛做纹辫叶粥漫菱杰懦釜嫌暗赫昧浆丢岛儿遗蚂礁尘跋宪走撕俩咸衷低谎语牧野排伟倘斡箩搁勿拒栗胜勉捉湖念靖羞绍促沼牛礁昂铰淌豆蕾祟暑朗藻峪反釉淡顽唆拒谭算尊花施汛阻只废身灯踌侩缸倘埔攻瞪点垄领酣具屏匪瞥河媒扼讲蒜糠慕著恃段辟靠叠龄跪拦夷衡祁焊炕芥粒痞僳兽户掇栋侗邻枕滑慨焙筐乎存很营聊摆风蛛岗排湿虚揭两扇吧诡榔秩恳骇挺强扔蹲丈妄矾沉挎坟垄矩久菊央涪簇剧盯怎掸秘坦煞稼鞭洁蠕獭指焚铜镐屹侠杜鸭屡拈营瞳沟沃耸周卑策逃悸魁骏咙螺肖阜辐打抹疽拒比砂箕桨趋舶旷 46