扬州中宝制药有限公司生产管理部工作流程 生产工艺管理流程流程文件编号：生产工艺管理流程部门名称生产管理部流程名称生产工艺管理流程生效日期 制订人层 次4任务概要生产管理部制发审 核批 准 节点主要领导主管领导生产管理部各生产车间备 注ABCD12345678910111213批准或上报审 批否是审批决定是否上报确认制度内容批准组织实施批 准开始确立生产工艺管理目标主持制定公司生产工艺管理制度实施现场检查督促工艺文件正确有效执行制定解决办法督促实施整改偏差调研分析对纠正偏差提出处理建议启动事故应急处理形成处置材料存档贯彻落实工艺管理目标；严格执行工艺管理制度；制订工艺规程 检查现场工艺操作是否规范 否 是是否发生工艺事故 是否 完成实现工艺目标打印文件清样，拟稿人校对文稿根据事故性质影响程度由事故车间组织进行处理由质量管理部对偏差性质进行认定经质量部确认处置方式没有潜在的质量风险按照工艺规程、岗位SOP检查员工行为；生产操作记录内容正确完整配合人力资源部组织员工进行工艺规程、岗位SOP培训，依据国家GMP规范要求结合公司实际制定工艺负责人按注册批准工艺，制定工艺技术文件；对现行工艺进行审查修改扬州中宝制药有限公司 第 1 页 共 2 页扬州中宝制药有限公司生产管理部工作流程 生产工艺管理标准生产工艺管理标准1按GMP规范要求抓好工艺管理工作，严格按照注册批准的工艺生产，保证药品质量符合国家规定的质量标准。2.主持工艺规程、岗位SOP及相关工艺技术文件的编制、修订，并不断完善改进。3.督促工艺规程、岗位SOP及相关工艺技术文件的贯彻实施，帮助车间解决实施过程中出现的矛盾和问题，不断提高生产工艺技术水平。4.落实各种生产原始记录的管理，指导原始记录正确填写，收集整理并检查、保证各项记录管理规范。5.对生产现场、工艺规程、岗位操作法的执行情况和生产质量工艺控制点工艺查证工作进行检查督促和考核，对违反工艺纪律的行为及时纠正和处理。6. 核查批生产指令和批生产记录。7.经济技术指标数据的收集和整理，及时组织对相关技术问题的分析，制定技术改进方案并组织实施。8.配合公司教育培训部门进行员工的业务技能培训，帮助指导车间开展技术培训，负责组织技术培训教材的编写。9.配合生产工艺、工艺用水、空气净化系统等验证的实施，参与厂房设施、设备及其他与药品质量直接相关项目的验证工作。10.与新产品开发部配合编制新产品试产方案，参与新产品试生产和技术改造项目实施工作。扬州中宝制药有限公司 第 2 页 共 2 页