（举例）编 写： XXX风险管理参加人员：XXX XX XX XX日 期：年 月 日评 审：XXX日期：年 月 日批 准：XXX日期：年 月 日更改履历更改标识户口 口 早P方更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【3】【4】【5】【6】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】第 1 章 概述 31.1 产品介绍 31.2 风险管理的范围 3第 2 章 风险管理人员及其职责分工 41.3 3 章 风险评价准则 53.1 损害的严重度的分类 53.2 危害发生概率的分类 53.3 风险评价准则 5第 4 章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定6第 5章判定已知或可预见的危害及其危害分析8第 6章风险估计 13第 7 章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证14第 8章上市后信息 16第1章 概述1.1 产品介绍1.2 风险管理的范围覆盖的产品及其附件范围：2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围： （可细化）（ 1） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）（ 2） 交付过程（包括运输、安装.）（ 3） 交付后（包括使用、 维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）（ 4） 报废（失效）后的处理第2章风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）:姓名职责和权限XXX对风险管理的实施负责XXX从技术角度估计故障的发生概率XXX从应用角度估计风险XXX从技术角度判定可能存在的制造缺陷第3章风险评价准则3.1 损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难T的(catastrophic)导致多人死亡或重伤3.2 危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-63.3 风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC(N/ACC 不可接受区；ACC可接受区；ALARP合理可行低水平区)第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定表1可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？是用途：方法：七使用者/操作者： 临床环境：2医疗器械是否预期和患者或其他人员接 触？是按接触性质分：按接触时间分：3在医疗器械中包含有何种材料和 /或成分 或与其共同使用、或与医疗器械接触？是4是否有能量给予患者或从患者身上吸取？是5是否有物质提供给患者或从患者身上提 取？否6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由 用户火菌，或用其他微生物控制方法灭 菌？是8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁 和消毒？是9医疗器械是否预期改善患者的环境？否10是否进行测量？是11医疗器械是否进行分析处理？是12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技 术联合使用？是13是否有不希望的能量或物质输出？否14医疗器械是否的对环境影响敏感？是15医疗器械是否影响环境？是16医疗器械是否有基本消耗品和附件？有17是否需要维护和校准？是18医疗器械是否有软件？有19医疗器械是否有储存寿命限制？是20是否有延迟和/或长期使用效应？应考虑 的因素包括人机工程学和累积的效应。是21医疗器械承受何种机械力？是序号影响安全性的特征清单特征判定22是什么决定医疗器械的寿命？是23医疗器械是否预期一次性使用？24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？是25医疗器械的安装或使用是否要求专门的 培训？是26是否需要建立或引入新的生产过程？否27.1医疗器械是否有连接部分或附件？是27.2医疗器械是否有控制接口 ?有27.3医疗器械是否显示信息？是27.4医疗器械是否由菜单控制？是28医疗器械是否预期为机动式或可携带 式？是55555第 5 章 判定已知或可预见的危害及其危害分析.1 危害分析的方法.1 .1 在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；.1 .2 如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害； 对于维修人员的危害； 对于附近人员的危害； 对于环境的危害。.1 .3 如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。.1 .4 如果适用，考虑的问题包括：系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性；防止人有意或无意行为的数据保护措施；风险 /受益准则；第三方软件。5 .1判定的危害清单序号危害的分类是否 可能危害的形成因素可能的后果7.1能量危害7.1.1电能是7.1.2热能是7.1.3机械力和运动部件是7.1.4压力是7.1.5电离辐射是7.1.6非电离辐射否7.1.7电磁场否7.1.8悬挂质量是7.1.9患者支架否7.1.10声压否7.1.11振动否7.1.12磁场否7.2生物学危害7.2.1生物污染是7.2.2生物不相容是7.2.3不正确的配方否7.2.4毒性是7.2.5交叉感染是7.2.6致热性否7.3环境危害7.3.1电磁场是7.3.2能源和冷却剂的不适当的供应是7.3.3冷却的限制否7.3.4偏离规定环境条件操作是7.3.5和其它预期使用的医疗器械的不相容 性是7.3.6意外的机械破坏否7.3.7由于废物和/或器械处置的污染否7.3.8由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能：辐射：序号危害的分类是否 可能危害的形成因素可能的后果是音量：压力：医疗气体的供应：麻醉剂的供应：7.4与医疗器械使用有关的危害和形成原因7.4.1不适当的标记是7.4.2不适当的操作说明和医疗器械一起使用的附件规范不适当， 预先检查规范不适当， 操作说明书过于复杂， 服务和维修规范不适当，7.4.3由不熟练/未经培训的人员使用是7.4.4合理可预见的误用，是7.4.5对副作用的警告不充分是7.4.6对一次性使用医疗器械很可能再次使 用的危害警告不适当，是7.4.7不正确的测量和其他计量制问题是7.4.8与消耗品/附件/其他医疗器械的不相 容性是7.5不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人/机通信）7.5.1错误或判断错误；是7.5.2重叠和认知检索错误；是7.5.3滑移和疏忽（精神的或实际的）；是7.5.4违反或偏离说明书、程序等；是7.5.5复杂或混淆的控制系统；是7.5.6含糊的或不清晰的医疗器械状 态；是7.5.7设置、测量或其他信息的含糊或 不清晰的显示；是7.5.8结果的错误再显示；是视觉、听觉或触觉的不充分是序号危害的分类是否 可能危害的形成因素可能的后果7.5.9动作控制或实际状态信息显示的 图象不清；是7.5.10一与现存设备相比，模式或图象成 问题；否7.6功能性失效、维修和老化引起的危害7.6.1一错误的数据转换是7.6.2维修规范缺少或不适当，包括维 修后检查规范的不适当；是7.6.3维修的不适当；是7.6.4对医疗器械寿命终止缺少适当的 决定；是7.6.5电气/机械整合的丧失；是7.6.6不适当的包装（医疗器械的污染 和/或变质）是7.6.7再次使用和/或不适当的再次使用是7.6.8由重复使用造成的功能恶化（例 如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率 的变化）；是第 6章 风险估计6 1 概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见