三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)药事和药物使用管理与持续改进南华大学附属第一医院药剂科三级综合医院评审标准实施细则（节选）（2011 年版）说明：各章节中带“”为“核心条款”。评审采用 A、B、C、D、E 五档表述方式。-优秀，-良好，-合格，-不合格，-不适用（是指卫生行政部门根据医院功能任务未批准的项目，或同意不设置的项目）。判定原则是要达到“-良好”档者，必须先符合“-合格”档的要求，要到“-优秀”，必须先符合“-良好”档的要求。十五、药事和药物使用管理与持续改进评审标准评审要点4151 医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织。41511医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系。【】1按照医疗机构药事管理规定的相关要求，设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药学部门负责。2根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门。3药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。4医务部门指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。【】符合“”，并1药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范，定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于 4 次，有完整的相关资料。2医务部门与药学部门职责明确，有协调机制。【】符合“”，并有药事管理工作计划和年度工作总结，能够体现药事管理的持续改进。41512有药事管理工作制度。【】1医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度。2医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作规程，并组织实施。3有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。4有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。【】符合“”，并1有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训。2医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。3有保证上述制度落实的相关措施。4有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。【】符合“”，并1优先使用国家基本药物符合相关规定。2抗菌药物等临床使用符合相关规定。41513根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。【】1药学专业技术人员满足工作需要，按有关规定取得相应药学专业技术职务任职资格。2各级药学专业技术人员职责明确。3有药学专业技术人员培养、考核和管理相关规定。4各级药学人员熟悉并履行本岗位职责。【】符合“”，并1人才梯队合理，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的 30%。2临床药师具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历，经过规范化培训，不少于 5 名。3药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定，作为考核、晋升、聘任的条件之一。4药学部门负责人应是学科带头人，具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。【】符合“”，并1药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的 8%。2落实人才梯队建设。具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于 13，教学医院应当不低于 15%。3能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务。4152 加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。41521有药品采购供应管理制度与流程，有适宜的药品储备。【】1有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药学部门统一采购供应。2列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率5%。3医院配制、销售、使用的制剂经过批准。4“基本用药供应目录”品规数：500-800 床，西药应1000 个品种，中成药200 品种；800 床以上：西药1200 品种，中成药300 种品规（医院自制制剂除外）。【】符合“”，并1定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。2定期评估药品储备情况，85以上药品库存周转率少于 1015 日，定期评估，有分析报告和提出改进措施。【】符合“”，并药品采购规范、储备适宜，无违规采购。41522建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。【】1有药品质量监督管理组织，由主管药师及以上人员担任负责人，职责明确。2有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。3有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。【】符合“”，并1有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。2定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达 998。3每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。4对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。【】符合“”，并1医院有药品质量监测网络（平台）。2库房发出药品质量合格率 100%。41523有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。【】1有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。2药品贮存基本设施与设备符合规定：根据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。设施、设备质量均符合规定，运行正常。3根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存，分类定位存放。中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库，单独贮存。药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。4有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。5有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。6防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。7药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。8实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。9药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。【】符合“”，并药库面积符合相关规定。【】符合“”，并药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。41524执行“特殊管理药品”管理的有关规定。【】1麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。2“特殊管理药品”有安全设施，药库设置有“毒、麻、精”药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保险柜，有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。3有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。4有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。5有“特殊管理药品”的应急预案。【】符合“”，并1药学部门定期对“特殊管理药品”进行检查，至少每月 1 次。2各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。【】符合“”，并“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。41525对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。【】1有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。2药学部和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。【】符合“”，并药学部对急救等备用药品管理情况定期检查，对存在问题及时整改。【】符合“”，并各科室备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。41526落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。【】1按医疗机构药事管理规定和处方管理办法等有关规定制定药品调剂制度和操作规程。2药品调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品。3药品使用遵循先拆先用，先到先用的原则。4调剂作业有足够的空间与照明，门急诊药房实行大窗口式或者柜台式发药；住院调剂室口服摆药区域环境清洁整齐、卫生符合要求；5有病房（区）不需要使用的药品定期办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录。6急诊有 24 小时的药学调剂服务。【】符合“”，并1有措施避免药品分装，如需药品分装，应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。2对病房（区）口服制剂药品实行单剂量配发，注射剂按日剂量发药。3对肠外营养液、危害药品静脉用药实行集中调配供应。4调剂室面积符合相关规定。【】符合“”，并1有静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。2有对调剂工作督导检查、追踪评价，持续改进调剂工作。41527制剂的配制与使用符合有关规定。【】1医院配制制剂持有医院制剂许可证，取得制剂批准文号，有制剂质量标准。2有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。3经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医院之间调剂使用。【】符合“”，并有主管药师及以上专人负责制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录齐全。【】符合“”，并有制剂质量改进措施和召回制度，有原始记录。41528有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定。【】静脉用药在病房（区）分散调配的应参照静脉用药集中调配质量管理规范和静脉用药集中调配操作规程进行改善，有管理制度、有措施。【】符合“”，并1肠外营养液和静脉用危害药物由药学部集中调配与供应，集中调配有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。2有工作人员岗位培训制度和培训计划，并执行。3有主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药者定期分析、总结，能有效干预。4处方合格率99%；二级库账物相符率999%。【】符合“”，并有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定，药学部对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。41529有药品召回管理制度。【】1有药品召回管理制度与处置流程。2发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。3及时追回调剂错误的药品。4有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程。【】符合“”，并1对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。2对调剂错误，及时分析原因，有整改措施。【】符合“”，并有根据假、劣药品和调剂错误的原因分析，及时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。415