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精品文档,仅供学习与交流,如有侵权请联系网站删除药事管理与法规作业(三)分析及参考答案 本次作业主要涉及教材第五章(药品生产质量管理规范)和第六章(药品流通监管管理)和的内容,要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。 本次作业中大家要特别注意治疗、药品流通的概念,开办药品生产企业需要具备的条件等内容。 一、名词解释 1、GMP:见教材第64页 2、质量:见教材103第页 33、GSP:见教材第103页 43、药品流通:见教材第91页 5、 药品广告:见教材第117页 二、 选择填空(单选) 1、根据药品管理法的规定,药品生产企业应建立ADR的( 监测与报告 )制度,指定专门机构或人员负责管理。 2、GMP认证监管检查分为:(常规检查)、(跟踪检查)和专题检查。 3、和普通商品一样,药品流通由一系列的环节组成,其基本的流通形式有两种:( 直接销售 )和( 非直接销售 )。 4、药品管理法涉及药品流通监管的主要章节有,药品经营企业、( 药品采购(管理) )、( 药品包装 )、药品价格和广告。 5、药品批发企业不得从事( 药品零售业务 ),药品零售企业不得从事( 批发业务 )。中药材市场禁止销售中药材之外的药品;城乡集贸市场禁止销售( 中药材 )以外的其他药品。 A直接销售 B药品包装 C药品采购(管理) D非直接销售 E药品零售业务 F常规检查 G中药材 H批发业务 I跟踪检查 J监测与报告 三、简答题 1、请简述开办药品生产企业需要具备那些条件? 参考答案:见教材85页 2、请简述药品委托生产双方的要求有哪些?(可答出要点,不解释) 参考答案:见教材89页 3、请简述药品流通渠道有哪些。 参考答案:见教材93页 四、论述及分析题 1、运用第五章所学知识并回答问题。 目前世界上CMP大致有以下类别:具有国际性质的GMP,如世界卫生组织(WHO)的GMP,欧盟的GMP等。国家权利机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制订的GMP。一般来说,国家权利机构颁布的具有法律效力的GMP,其他组织颁布的GMP只作为建设性的规定,不具有法律效力。 问题:请结合实际工作,分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点? 参考答案:见教材66页 2、运用第六章所学知识分析并回答问题。 案例:某县药监局在日常检查中,发现甲连锁药店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品,有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存,报经局长同意后进行了立案调查,经过调查认为案件事实清楚、证据确凿,遂下达了行政处罚事先告知书,当事人未在法定时间内进行陈述申辩,3日后该局下达了行政处罚决定书,依据药品管理法第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服,认为药监部门处罚依据错误,向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为:对甲连锁药店的处罚性准确,依据正确。 问题1:对连锁药店门店独立购药是否可以按照药品管理法处罚。 问题2:试给出处罚方案,并指出依据哪些法律法规。 参考答案:见教材99页【精品文档】第 页
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