无菌和植入性医疗器械监视检查总结无菌和植入性医疗器械监视检查总结 为进一步落实主体责任，进步质量管理意识和质量保障程度，确保医疗器械平安有效，根据2022年市无菌和植入性医疗器械监视检查工作方案要求，组织开展了无菌和植入性医疗器械监视检查工作，现将工作情况总结如下：一、根本情况 此次专项检查，共收到辖区内无菌和植入性医疗器械经营使用单位70家其中：经营企业8家、使用单位62家提交的自查表，并在汇总分析p 自查表的根底上，组织执法人员监视检查无菌和植入性医疗器械经营企业78家、使用单位123家其中：县直医疗机构5家、乡镇卫生院45家、民营医院9家、疾病预防控制中心1家、单浆采血站1家，其他类型医疗机构62家，责令限期整改问题单位11家，当场行政处分警告9家。二、工作开展情况 一高度重视，明确职责 立足监管实际，制定了实在可行的专项检查方案，明确了检查重点、细化了责任措施、落实了监管责任，并严格按照工作方案对辖区内无菌和植入性医疗器械经营使用单位开展了检查。二重点突出，成效明显 1.组织企业开展自查。严格按照工作方案要求，组织辖区内无菌和植入医疗器械经营企业和使用单位自查，主动纠正存在的问题，并按时向提交自查表。自查期间，共收到70家无菌和植入性医疗器械经营使用单位的自查表。2.经营环节监视检查。对辖区内78家无菌和植入性医疗器械经营企业执行医疗器械监视管理条例医疗器械经营监视管理方法医疗器械经营质量管理标准等法律法规执行情况进展了监视检查，对检查发现存在问题的6家单位责令限期整改，对4家存在严重问题的单位给予警告处分。3.使用环节监视检查。对辖区内县直医疗机构、中心级卫生院、民营医院、疾病预防控制中心、单浆采血站等123家无菌和植入性医疗器械使用单位执行医疗器械监视管理条例医疗器械使用质量管理方法等法律法规的情况进展了全覆盖监视检查，对检查发现存在问题的5家使用单位责令限期整改，对5家存在严重问题的使用单位给予警告处分，有效强化了使用单位的责任意识，进步了使用单位无菌和植入医疗器械的质量管理程度。三、存在的主要问题 一经营环节 局部经营单位未严格履行进货查验义务，购进无菌医疗器械医用口罩未按要求留存供货方资质证明材料未留存或留存资料内容不全、产品合格证明，也未做到真实、完好、准确地记录进货查验情况，个别经营单位甚至未建有无菌器械进货查验记录。二使用环节 1.局部使用单位履行无菌医疗器械进货查验义务有缺项，主要表达在：1未留存供货方资质证明材料、购进票据和产品合格证明文件，且未建有进货查验记录；2疫情期间，局部医疗机构承受捐赠医疗器械医用口罩、防护服时，因捐赠方未提供捐赠医疗器械的相关合法证明材料，导致受赠方履行进货查验义务存在客观上的困难。2.局部医疗机构使用植入器械时，未建立使用记录或虽建有使用记录，但记录内容不全，甚至将粘贴器械标签当作使用记录。3.个别卫生站未按要求进展贮存无菌医疗器械，将无菌医疗器械直接堆放于地面，存在质量平安隐患。四、下一步工作打算 一持续加强监管力度。无菌和植入医疗器械风险高，监管责任大，高度重视，将持续开展无菌和植入医疗器械经营使用单位执行医疗器械监视管理条例医疗器械经营监视管理方法医疗器械使用质量管理方法等法律法规情况的监视检查。二强化宣传，进步企业质量意识和社会责任。通过宣传，让无菌和植入医疗器械经营使用单位增强法律意识，增强执行相关法规政策的自觉性。三坚决查处违法违规行为。对无菌和植入医疗器械经营使用单位违规行为“零容忍”，坚决依法查处，实在维护和保障群众的安康权益。第 页 共 页