成都市青白江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1 总则目的为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进医药产业的健康发展，制定本预案。编制依据本预案根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、麻醉药品和精神药品管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法、四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）和成都市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）及成都青白江区突发公共事件总体应急预案等法律法规和规范性文件制定。工作原则1.3.1 统一领导，分工负责成都市药品监督管理局青白江分局负责组织实施成都市青白江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案。成都市药品监督管理局青白江分局负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，局内各相关科室按职责做好相应工作。成都市药品监督管理局青白江分局在药械突发事件应急处置中，要履行好职责，加强与相关部门的协作配合，以便全面、迅速控制事件。1.3.2 依法监督，科学管理要严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。加强日常监督、监测和评价。密切关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。1.3.3 预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，成都市药品监督管理局青白江分局应及时将相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。1.3.4 属地负责，分级管理药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级响应。发生不同等级药械突发事件，启动相应级别的指挥体系和响应程序。1.4. 分类分级1.4.1 分类根据引发事件的主体不同分为三类：1.4.1.1 药品不良事件；医疗器械不良事件；药物滥用不良事件。1.4.2 分级按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（级）、重大（级）、较大（级）和一般（级）四级。分级标准是信息报送和分级处置的依据。1.4.2.1 特别重大药械突发事件(级)（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）超出省人民政府处置能力的；（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药械突发事件，造成特别严重社会影响的；（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。 1.4.2.2重大药械突发事件（级）（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；（2）出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（3）出现3例以上死亡病例；（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。1.4.2.3 较大药械突发事件（级）（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药（械）安全带来严重危害的；（2）药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（4）出现死亡病例的；（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。1.4.2.4 一般药械突发事件（级）（1）事件影响范围涉及区内2个以上乡镇（街道），给人体用药（械）安全带来危害的；（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般药械突发事件。1.5 适用范围本预案适用于成都市青白江区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置或预警工作。2组织机构及其职责2.1 成都市药品监督管理局白江分局指挥机构与职责成都市药品监督管理局青白江分局负责领导全区药械突发事件处置工作。事件发生后，分局成立指挥机构，在上级指挥机构的领导下开展处置工作。指挥机构由局长或分管副局长担任主要负责人，成员由监督科（稽查队）、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下： 2.1.1 迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；2.1.2 立即报告区人民政府和市药品监督管理局；2.1.3 会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；2.1.4 做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。2.2 成都市药品监督管理局青白江分局内设机构与职责2.2.1监督科（稽查队）对药品、药物滥用和医疗器械不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品、医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构的监督检查；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；向市、区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向区指挥机构和上级应急指挥机构提供新闻信息；负责有关应急处置文件，负责提供法律、法规支持。3监测、预警与报告3.1 监测系统3.1.1 报告主体及报告时限3.1.1.1 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现药械突发事件时，应立即向区药监分局、区卫生局及药品、医疗器械不良反应监测网点报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报；3.1.1.2 药品和医疗器械使用个人发生严重不良反应时,可直接向区药监分局、区卫生局以及药品、医疗器械不良反应监测网点报告；3.1.1.3成都市药品监督管理局青白江分局在监督管理、抽验工作中发现或预测可能发生药械突发事件时，应立即上报或转报；3.1.1.4成都市药品监督管理局青白江分局应向社会公布报告 （报告 ：83308111），方便事件的报告。 监督、监测网络药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系。3.2 建立预警系统3.2.1 加强日常监管成都市药品监督管理局青白江分局要加强药品、医疗器械研制、生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，做好药械突发事件的预警工作。3.2.2 预警成都市药品监督管理局青白江分局根据药品、医疗器械不良事件发生的规律、特点和监测、监督情况，分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药械突发事件进行预警。预警级别参照1.4.2分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示特别重大（级）、重大（级）、较大（级）、一般（级）四级预警。同时，在接到成都市药品监督管理局、毗邻市（区、县）药品监督管理部门、区人民政府有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械安全预警。4 应急处置4. 1 先期处置药械突发事件发生后，成都市药品监督管理局青白江分局以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市药品监督管理局和区人民政府(特别重大、重大、较大药械突发事件发生后，2小时内上报)；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。4.2 响应原则根据事件分级，由高到低分为特别重大（级）、重大（级）、较大（级）、一般（级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、区（市）县根据药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生特别重大、重大药械突发事件，一般应启动省级以上应急预案；发生较大药械突发事件，启动省食品药品监督管理局应急预案；发生一般药械突发事件，启动市、区药品监督管理局应急预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。4.3 分级响应4.3.1 特别重大（级）、重大（级）4.3.1.1 级、级由国家安全事故应急指挥部或办公室、省人民政府、国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；成都市药品监督管理局青白江分局同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。4.3.2 较大（级）4.3.2.1 级由省食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；成都市药品监督管理局青白江分局同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。4.3.3 一般（级） 根据事件情况，成都市药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；成都市药品监督管理局青白江分局同时启动应急预案，在市、区机构指挥下，做好应急工作。 立即组织人员赶赴事发现场，对所涉生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：（1）依法责令立刻暂停生产、经营、使用该药品或医疗器械；（2）依法封存所涉药品或医疗器械；（3）协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；（4）做好有关资料、证据的收集和保护。 立即会同区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、时间、不良事件表现，发生人数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市药品监督管理局、区人民政府报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安分局调查；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通； 监督实施市药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理； 向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况；4.3.4 响应的升级与降级当事件随时间发展进一步加重，危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级审定，相应降低响应级别或者撤销预警。4.3.5 应急响应的技术机构接到事件报告或应急响应启动后，监测网点应立即开展工作，做好应急处置的技术支持。成都市药品监督管理局青白江分局立即派员赶赴现场，对引发事件的药品、医疗器械进行取样，并尽快送检。4.4 新闻发布4.4.1 发布权限特别重大（级）、重大（级）药械突发事件，由省人民政府以上机构组织发布。较大（级）、一般（级）药械突发事件，由省食品药品监督管理局组织发布。4.4.2 发布要求4.4.2.1 成都市药品监督管理青白江分局应及时向市、区发布部门提供基本情况材料。4.4.2.2 配合市、区发布部门组织好新闻媒体和记者采访药械突发事件工作。4.5 应急结束药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组