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造血与淋巴组织肿瘤检验诊断报告模式专家共识2016-05-20 09:00来源:中华医学杂志作者:中国医师协会检验医师分会造血与淋巴组织肿瘤检验医学专家委员会引用文本:中国医师协会检验医师分会造血与淋巴组织肿瘤检验医学专家委员会. 造血与淋巴组织肿瘤检验诊断报告模式专家共识【J】. 中华医学杂志,2016,96(12):918-929.DOI :10.3760/cma. j. issn. 0376-2491. 2016. 12. 003作者:中国医师协会检验医师分会造血与淋巴组织肿瘤检验医学专家委员会本共识全文免费下载,请点此进入中华医学杂志2008 年,世界卫生组织(WHO)发布了第四版造血与淋巴组织肿瘤的分类方案,已在世界范围内广泛应用。随着流式细胞术、细胞遗传学和分子生物学技术的快速发展与应用,对造血与淋巴组织肿瘤的精确诊断、分型等具有十分重要的作用,并有力地促进了造血与淋巴组织肿瘤的临床治疗和预后判断。目前,形态学检验,包括外周血涂片、骨髓涂片和骨髓活组织检查是造血与淋巴组织肿瘤检验必不可少的手段;几乎所有的造血与淋巴组织肿瘤病例均采用流式细胞术分析免疫表型;细胞遗传学技术,包括染色体核型分析和荧光原位杂交技术等广泛用于患者染色体畸变和融合基因等的检测。分子遗传学技术, 包括基因扩增和测序技术等用于融合基因、突变基因等的检测,已成为造血与淋巴组织肿瘤检验诊断的发展趋势。上述方法和技术的临床应用也已逐渐发展为专业性很强的高度复杂的检验项目,对造血与淋巴组织肿瘤的诊断与治疗等具有重要价值,有时甚至有决定性意义。检验诊断报告的目的造血与淋巴组织肿瘤的检验诊断报告一直备受关注。但是,目前各临床实验室的报告模式,包括报告格式、信息、结果和检验诊断(或结论)等的书写差异较大,降低了其诊断性报告的价值。如何为临床提供及时、准确、完善的诊断性报告,协助、指导临床诊治和预后判断等成为亟待解决的问题。为了规范和完善造血与淋巴组织肿瘤检验诊断报告模式,进一步提高我国临床实验室的检验诊断报告水平,中国医师协会检验医师分会和造血与淋巴组织肿瘤检验医学专家委员会组织专家在参考、借鉴国内外 诊断性报告的基础上,结合我国实际情况,经多次讨论和修改,初步达成诊断报告模式的专家共识,对提高我国造血与淋巴组织肿瘤检验诊断报告的水平。促进检验诊断报告的逐步标准化、增强检验与临床的紧密结合有重要意义,可供临床实验室从事造血与淋巴组织肿瘤检验诊断的专业人员参考与应用。检验诊断报告的类型造血与淋巴组织肿瘤检验诊断报告不同于仅仅提供实验数据的检测报告,它对临床诊疗决策具有重要的指导意义,可为临床提供重要的诊疗依据。本专家共识提出的诊断报告包括分项报告和整合报告两类。分项报告包括外周血细胞检验、骨髓细胞形态学检验、流式细胞免疫表型检验、染色体核型检验、荧光原位杂交检验、融合基因与基因突变检验诊断报告。有关组织活检的报告,包括骨髓、淋巴结等组织切片的病理学检验和免疫组化染色等检验诊断报告可参见临床病理学检查相关的报告模式。整合报告一般是由资深的检验医师结合造血与淋巴组织肿瘤各分项报告的内容、患者的病情和自己的临床经验做出的综合判断和最后检验诊断。检验诊断报告的模式完整的检验诊断报告内容主要包括检验信息、检测结果和检验诊断 3 个部分。一些特殊的报告,例如某些基因检验诊断报告,可能还需要提供对检测结果和诊断解释相关的说明、文献等,便于临床医师的理解和应用。本共识中根据报告模式提供了造血与淋巴组织肿瘤的各种检验诊断报告模板供参考,临床应用时可根据各实验室实际情况书写报告,只要包含 3 个部分的主要内容即可。(一)检验信息1. 医嘱信息(1)患者信息:姓名、性别、年龄、病历号、病房、病床号等;(2)样本类型:例如静脉血、骨髓等;样本采集部位:例如髂前上棘等;(3)申请医师、申请科室;(4)临床诊断: 例如急性白血病待查等。(5)申请检验项目: 例如白血病免疫表型检验等。2. 检测信息(1)样本:编号、采样时间、接收时间、检测时间;(2)检测方法:例如 4 - 色 - 直接荧光染色 - 溶血洗涤 - 流式细胞免疫表型分析、反转录聚合酶链反应(RT-PCR)和琼脂糖电泳等;(3 )检验者、报告(审核)者、报告时间;(4)检测实验室的名称、地址和联系电话等。3. 技术要求:部分检验项目的技术要求,例如染色体条带分辨率、检测细胞数量、检测仪器的型号、数据分析软件等。(二)检测结果1. 检测数据:可以表格形式列出数据, 至少应包括序号、检测项目、结果、参考区间及异常提示(一般以上下箭头表示)和报告单位等。2. 文字表述:不能简单以数据表达的检测结果,例如形态学特点、流式细胞免疫表型分析等,可以文字表达,但不做结果评价。3. 检测图表:一些对诊断有影响的关键检测图表应列出,例如血细胞形态、流式细胞分析散点图、染色体核型、荧光原位杂交(FISH)检测图等,作为检验诊断的重要依据。(三)检验诊断 / 结论一般是基于检验信息、检测结果等做出的诊断、解释和建议等,必要时还需要与临床沟通后才能做出结论。1. 诊断 / 结论的类型:对初诊患者可以出具肯定性、符合性、疑似性和排除性检验诊断报告。对不确定性检验诊断,主要是指根据目前检测结果还不能做出检验诊断,但可以描述结果,并结合临床进一检查,定期观察或复查等。2. 诊断 / 结论的内容:包括诊断的疾病名称、类型或亚型,或提供对临床诊治有价值的其它信息,例如进一步检查的项目等。3. 诊断 / 结论的讨论:即从实验室角度,对检验诊断报告提出的诊断 / 结论的评价,尤其是对于少见、疑难或不典型病例的检验诊断 / 结论的支持点、不支持点以及建议等。4. 报告签发资质:由于造血与淋巴组织肿瘤的检验诊断为专业性很强的、高度复杂的检验项目,报告签发者应具有一定资质, 例如岗位资质培训合格者、执业医师( 执业范围为检验或病理专业)的检验者和报告(审核)者共同签名。检验诊断分项报告(一)外周血细胞检验诊断报告外周血细胞检验包括全血细胞计数(CBC)和血涂片形态学检验两部分。需要发出检验诊断报告的主要是在 CBC 有异常,或触发血细胞分析复检规则,或疑为血液肿瘤、贫血、感染性疾病等。血涂片形态学检验有明显异常,例如出现原始细胞、幼稚细胞或成熟细胞异常,或发现血液寄生虫感染等,应结合 CBC、形态学和检验信息等,发出检验诊断报告。1. 技术要求:样本可采用乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝静脉血或末梢血,但 EDTA 抗凝血用于血涂片形态学检验放置的时间不宜太长(4 h);必要时可采集不抗凝血涂片检查血细胞。对疑为造血与淋巴组织肿瘤的样本,血涂片分类计数白细胞一般应 200 个;但对少数白细胞计数过低样本,分类计数白细胞可 200 个。其他技术要求可参考相关标准。2. 检测结果:包括 CBC 和血涂片形态学检验结果。 原始细胞 / 幼稚细胞 / 异常细胞的百分数或异常细胞的形态学描述可参照相关标准或指南。同时提供显微镜形态学典型视野图片 24 张,或一定数量的数字图像分析的血细胞形态学图片。3. 检验诊断 / 结论:如果能根据检测结果和患者的临床表现等做出诊断或提示某种造血与淋巴组织肿瘤、某些类型贫血、感染性疾病(例如疟疾)等,可做出诊断结果;如不能明确诊断,可做描述性结论或提出出进一步检查的建议。4. 报告模板:见附件 1。(二)骨髓细胞形态学检验诊断报告骨髓涂片细胞形态学检验在造血与淋巴组织肿瘤检验诊断中是必不可少的检测项目,主要包括骨髓有核细胞分类计数和形态学检查,并常辅以细胞化学染色作为鉴别诊断等。每例患者的骨髓细胞形态学检验均需要出具检验诊断报告。1. 技术要求(1)骨髓取材、涂片、染色均应达到相关技术要求。(2)低倍镜下判断骨髓有核细胞增生程度、计数巨核细胞数(必要时)、浏览全片观察有无巨大异常细胞等;有核细胞增生程度判断:根据相关标准判断,按增生重度减低、增生减低、增生活跃、增生明显活跃、增生极度活跃 5 个水平报告。(3)有核细胞分类计数:选择合适的区域分类计数 500 个以上有核细胞,并计算粒红比值。(4)需要细胞化学染色的按相关标准操作程序完成。2. 检测结果(1)分类计数数据: 以表格形式报告,至少应包括分类计数结果、参考区间。(2)文字表达:应包括取材、涂片和染色的描述,以及骨髓小粒和脂肪滴的描述;骨髓有核细胞增生程度。(3)各系列细胞比例及形态描述:根据相关标准,可按照红系、粒系、单核系、巨核系、淋巴系、浆细胞系和其它非造血细胞的顺序,对各类细胞所占百分比和观察到的主要细胞形态有无异常做出量和形态学的描述。对见到的任何非上述系列的异常细胞,例如转移瘤细胞、寄生虫、细菌等应加以描述;如果涂抹细胞显著增多也应描述。(4)若同时进行了外周血细胞形态学检验,可单独出具外周血细胞形态学检验诊断报告,或与骨髓细胞形态学一并报告。(5)若同时进行了细胞化学染色,应按相关标准报告阳性率或阳性程度(+ - + + +)等。(6)附图:骨髓细胞形态学典型显微镜视野图片 24 张,每种细胞化学染色 1 2 张。3. 检验诊断 / 结论(1)若依据形态学或结合细胞化学染色等可做出明确诊断,则在报告结论中做出检验诊断;若不能做出明确诊断的,则应对主要病做出描述,或提出进一步检查的建议等。(2)如果此次骨髓穿刺是复查,或对疾病进行监测且此前做过骨髓穿刺,则此次检验结果应与前次比较,对变化做出描述。4. 报告模板: 见附件 2。(三)流式细胞免疫表型检验诊断报告流式细胞免疫表型分析对绝大部分造血与淋巴组织肿瘤的检验诊断起着中心作用,尤其是对白血病和淋巴瘤的诊断、分类、分型和微小残留病的监测等具有独特的意义,每例患者的血液、骨髓或其它样本的免疫表型分析均需要出具检验诊断报告。1. 技术要求(1)样本:血液骨髓可用 EDTA-K2 或肝素抗凝,按照相应抗凝样本要求储存或者运输;其它样本应注明添加的抗凝剂。(2)样本制备方法:应使用推荐的方法,例如全血 / 溶解红细胞法、免疫荧光染色法(4 色或 8 色直接荧光染色)等,应注明溶血素、固定剂的种类和来源等。(3)所选抗体(胞浆抗体前加注 c, 例如 cCD3)来源及抗体组合等。(4)流式细胞仪:型号、数据分析软件 。(5)数据分析:设门方法、收集的细胞总数,分析的细胞总数。(6)抗原表达水平描述:一般分为表达、部分表达、不表达(阴性)。表达强度异常一般可描述为弱表达(dim)和强表达(bri)等。2. 检测结果(1)检测数据:报告所分析细胞群或异常细胞群占全部有核细胞的百分比,并列出各种抗原及其水平或强度等。(2)文字表述:通过数据或散点图分析后,说明有无检测到异常细胞群;若有异常细胞群,可依据相关标准,判断异常细胞的性质,例如符合何种细胞系列、分化阶段(原始、幼稚或者成熟);抗原标志的异常表达,如不规则表达等。(3)流式散点图(图 1,2):提供检测的主要免疫标志的二维散点图,一般显示 2 种散点图。第一种为显示门内所有细胞群或者异常细胞与内对照细胞的免疫表型特征;第二种为显示所分析细胞门内的异常细胞群的免疫表型特征,作为检测和判断依据。提供的散点图数量依据诊断需求而定,至少应包含主要免疫标志的散点图。3. 检验诊断 / 结论:造血与淋巴组织肿瘤的流式细胞免疫表型检验主要根据散点图上是否出现免疫表型异常的细胞群等特征进行分析。如果能根据免疫表型特征做出诊断或提示某种血液肿瘤的诊断应做出明确的结论;如不能,可做描述性结论;或提出是否需要进一步检查的建议。4. 报告模板:见附件 3。图 1 为患者免疫表型分析所有细胞散点图图 2 为患者免疫表型分析异常细胞散点
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