罐头食品工厂良好作业规范专则则1 目的本規範為罐頭食品工廠在製造、包裝及儲運等過程中，有關人員、建築、設施、設備之設置以及衛生、製程及品質等管理均符合良好條件之專業指引，並藉適當運用危害分析重點管制（HACCP）系統之原則，以防範在不衛生條件、可能引起污染或品質劣化之環境下作業，並減少作業錯誤發生及建立健全的品保體系，以確保罐頭食品之安全衛生及穩定產品品質。2 適用範圍本規範適用於從事產製供人類消費，並經適當包裝之罐頭食品製造工廠。3 專門用詞定義3.1食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。3.1.1罐頭食品：指食品封裝於密閉容器內，於封裝前或封裝後施行商業殺菌而可在室溫下長期保存者。3.1.1.1低酸性罐頭食品：指內容物達平衡後，其pH值大於4.6及水活性大於0.85之非酒精性飲料及罐頭食品。該類產品必須採用殺菌值大於3.0之方法殺菌。3.1.1.2酸化罐頭食品：以低酸性或酸性食品為原料，添加酸化劑及（或）酸性食品來調節其pH值，使其最終平衡pH值小於或等於4.6（水活性大於0.85）之罐頭食品。3.1.1.3酸性罐頭食品：指加工過程中不添加任何酸化劑或酸性食品，且其內容物之最終平衡pH值小於或等於4.6（水活性大於0.85）之罐頭食品。3.1.1.4低水活性罐頭食品：指加工過程中不添加任何酸化劑或酸性食品，且其內容物水活性小於0.85，但pH值大於或等於4.6之罐頭食品。3.2原材料：指原料及包裝材料。3.2.1原料：指成品可食部分之構成材料，包括主原料、配料及食品添加物。3.2.1.1主原料：指構成成品之主要材料。3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之構成成品的次要材料。3.2.1.3食品添加物：指食品在製造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中，用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營養、防止氧化或其他用途而添加或接觸於食品之物質。3.2.2包裝材料：包括內包裝及外包裝材料。3.2.2.1內包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質應符合衛生法令規定。3.2.2.2外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料，包括標籤、紙箱、捆包材料等。3.3產品：包括半成品、最終半成品及成品。3.3.1半成品：指任何成品製造過程中所得之產品，此產品經隨後之製造過程，可製成成品者。3.3.2最終半成品：指經過完整的製造過程但未包裝標示完成之產品。3.3.3成品：指經過完整的製造過程並包裝標示完成之產品。3.4廠房：指用於食品之製造、包裝、貯存等或與其有關全部或部分建築或設施。3.4.1製造作業場所：包括原料處理、加工調理及包裝等作業場所等。3.4.1.1原料處理場：指執行原料之整理、準備、選別、清洗、剝皮、去殼、殺菁、蒸煮或撒鹽等處理作業之場所。3.4.1.2加工調理場：指從事切割、磨碎、混合、調配、整形、成型、烹調及成分萃取、改進食品特性或保存性（如提油、澱粉分離、豆沙製造、乳化、凝固或發酵、殺菌、冷凍或乾燥等）等處理作業之場所。3.4.1.3包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內包裝室及外包裝室。3.4.1.3.1內包裝室：指從事與產品內容物直接接觸之內包裝作業場所。3.4.1.3.2外包裝室：指從事未與產品內容物直接接觸之外包裝作業場所。3.4.1.4殺菌處理場：指執行產品之加熱殺菌處理之場所。3.4.1.5內包裝材料之準備室：指不必經任何清洗消毒程序即可直接使用之內包裝材料，進行拆除外包裝或成型等之作業場所。3.4.1.6緩衝室：指原材料或半成品未經過正常製造流程而直接進入管制作業區時，為避免管制作業區直接與外界相通，於入口處所設置之緩衝場所。3.4.2管制作業區：指清潔度要求較高，對人員與原材料之進出及防止有害動物侵入等，須有嚴密管制之作業區域，包括清潔作業區及準清潔作業區。3.4.2.1清潔作業區：指內包裝室等清潔度要求最高之作業區域。3.4.2.2準清潔作業區：指加工調理場等清潔度要求次於清潔作業區之作業區域。3.4.3一般作業區：指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等清潔度要求次於管制作業區之作業區域。3.4.4非食品處理區：指品管（檢驗）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直接處理食品之區域。3.5清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質之處理作業。3.6消毒：指以符合食品衛生之化學藥劑及（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品品質或其安全之適當處理作業。3.7密閉容器：指密封後，可防止外來物質（如微生物、水氣、氣體）之侵入或交流，包括金屬、玻璃、殺菌袋、塑膠及積層複合等容器與符合上述條件之其他容器。3.8商業殺菌3.8.1食品之商業殺菌：指其殺菌程度足以使食品無有害人體健康之活性微生物或孢子存在，並抑制腐敗性微生物之活性，使該產品在有效保存期限內之常溫儲運過程中，該等微生物不得生長且不得產生毒素之殺菌方法。3.8.2無菌加工包裝設備及容器之商業殺菌：指其殺菌程度足以使相關設備及容器於施行加熱、化學殺菌劑（如過氧化氫）、或其他有效處理後，使其達到商業殺菌之目的，且所產製之罐頭食品無有害人體健康之活性微生物或孢子存在，並可抑制腐敗性微生物，使該產品在有效保存期限內之常溫儲運過程中，微生物不得繁殖且不得產生毒素之殺菌方法。3.9無菌加工包裝系統：指食品與容器分別以適當方法殺菌後，於無菌環境下充填、輸送及密封之罐頭食品製造系統。3.10殺菌值：以分鐘為單位。表示加熱處理條件之殺菌程度，其熱致死總效應相當於瞬間昇溫達基準溫度250（121.1）時，對Z值等於18之細菌或其孢子（如肉毒桿菌）之殺滅能力。例如，某產品之加熱條件為：裝罐量95公克，昇溫時間9分鐘，殺菌初溫60，殺菌溫度120及殺菌時間40分鐘，如該條件之殺菌值為7.5，表示其熱致死總效應相當於瞬間昇溫達250加熱7.5分鐘之殺菌程度。3.11D值與Z值：D值係指某一溫度下殺滅原有細菌數90%之所需時間，亦即細菌死滅曲線通過一個對數周期所需時間。Z值為某細菌之D值變化10倍或1/10倍之溫度差距，換言之，是細菌耐熱性曲線通過一個對數周期所需之溫度差距。3.12殺菌條件：指罐頭食品為達到商業殺菌安全，所採行之控制處理及殺菌步驟。3.13殺菌重要因素：指特定罐頭食品之特性，加工條件等有關因素，當其偏離設定界限時，會導致殺菌不足及產品安全問題。常見殺菌重要因素有：罐型大小、配方、糖度、澱粉濃度、黏度、固形量或裝罐量、內容量或固液比、殺菌初溫、昇溫時間、切片大小及形狀、裝填方式、排罐方式、殺菌溫度及時間、水活性、真空度及上部空隙等。3.14殺菌初溫：開始殺菌前，該釜次即將殺菌之全數罐頭中，最冷一罐之平衡溫度。3.15食品級清潔劑：指直接使用於清潔食品設備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之安全及衛生之物質。3.16外來雜物：指在製程中除原料之外，混入或附著於原料、半成品、成品或內包裝材料之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛生及安全性之物質。3.17有害動物：指會直接或間接污染食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、蝨等。3.18有害微生物：指造成食品腐敗、品質劣化或危害公共衛生之微生物。3.19食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面。包括器具及與食品接觸之設備表面。間接的食品接觸面，係指在正常作業情形下，由其流出之液體會與食品或食品直接接觸面接觸之表面。3.20安全水分基準：指在預定之製造、貯存及運銷條件下，足以防止有害微生物生存之水分基準。一種食品之最高安全水分基準係以水活性（aw）為依據。若有足夠數據證明在某一水活性下，不會助長有害微生物之生長，則此水活性可認為對該食品是安全的。3.21水活性：係食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水飽和水蒸汽壓所得之商。3.22高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。3.23低水活性成品：指成品水活性低於0.85者。3.24適當的：指在符合良好衛生作業下，為完成預定目標所必須的（措施等）。3.25批號：指表示批之特定文字、數字或符號等，可據以追溯每批之經歷資料者，而批則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產之特定數量之產品。3.26標示：指標示於食品或食品添加物之容器、包裝或說明書上用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號。3.27隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。3.28區隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區隔手段。作業場所之區隔可以下列一種或一種以上之方式予以達成者，如場所區隔、時間區隔、控制空氣流向、採用密閉系統或其他有效方法。4 廠區環境4.1工廠不得設置於易遭受污染之區域，否則應有嚴格之食品污染防治措施。4.2廠區四周環境應容易隨時保持清潔，地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等，有造成食品污染之虞者，以避免成為污染源。廠區之空地應舖設混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚並美化環境。4.3鄰近及廠內道路，應舖設柏油等，以防灰塵造成污染。4.4廠區內不得有足以發生不良氣味、有害（毒）氣體、煤煙或其他有礙衛生之設施。4.5廠區內禁止飼養禽、畜及其他寵物，惟警戒用犬除外，但應適當管理以避免污染食品。4.6廠區應有適當的排水系統，排水道應有適當斜度，且不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。4.7廠區周界應有適當防範外來污染源侵入之設計與構築。若有設置圍牆，其距離地面至少30公分以下部分應採用密閉性材料構築。4.8廠區如有員工宿舍及附設之餐廳，應與製造調配加工貯存食品或食品添加物之場所隔離。5 廠房及設施5.1廠房配置與空間5.1.1廠房應依作業流程需要及衛生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。5.1.2廠房應具有足夠空間，以利設備安置、衛生設施、物料貯存及人員作息等，以確保食品之安全與衛生。食品器具等應有清潔衛生之貯放場所。5.1.3製造作業場所內設備與設備間或設備與牆壁之間，應有適當之通道或工作空間，其寬度應足以容許工作人員完成工作，且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或包裝材料。5.1.4檢驗室應有足夠空間，以安置試驗臺、儀器設備等，並進行物理、化學、官能及（或）微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應與其他場所適當區隔，如未設置無菌操作箱者須有效隔離，如有設置病原菌操作場所應嚴格有效隔離。5.2廠房區隔5.2.1凡使用性質不同之場所（如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等）應各設置或加以區隔。5.2.2凡清潔度區分不同（如清潔、準清潔及一般作業區）之場所，應加以有效隔離（如表1）。表1 罐頭食品工廠各作業場所之清潔度區分廠房設施（原則上依製程順序排列）清潔度區分驗收場冷（凍）藏庫原料倉庫材料倉庫原料處理場萃取室（採密閉式設備及管路輸送者）內包裝容器洗滌場（註1）空瓶（罐）整列場殺菌處理場（採密閉設備及管路輸送者）一般作業區加工調理場萃取室（採開放式設備者）殺菌處理場（採開放式設備者）內包裝材料之準備室緩衝室內包裝室（先包裝後殺菌之產品）準清潔作業區管制作業區內包裝室（先殺菌後包裝之產品）清潔作業區封口後殺菌處理場外包裝場成品倉庫一般作業區品管（檢驗）室更衣及洗手消毒室辦公室（註2）廁所其他非食品處理區註：1.內包裝容器洗滌場之出口處應在管制作業區。2.辦公室不得設在管制作業區內（但生產管