1.0 目的 PURPOSE制定纯化水系统维护保养规程，确保纯化水系统能够正常稳定运行。2.0适用范围SCOPE适用于公司纯化水系统。3.0 定义 DEFINITIONS N/A4.0 职责 RESPONSIBILITIES使用部门:按本规程对纯化水系统进行维护保养；工程部：负责制定本规程、并提供技术支持； QA：负责监督本规程的实施，以保证符合GMP的要求。5.0 程序 PROCEDURE5.1. 日常检查5.1.1. 在纯化水系统运行期间，应每天检查仪器仪表（压力表、流量计等）的工作状态是否正常，并 在校验有效期内。5.1.2. 在纯化水系统运行期间，应每天检查管道、阀门及其连接处应无泄漏现象。5.1.3. 在纯化水系统运行期间，应每天检查原水泵、高压水泵、循环泵及加药泵的运行情况；确认 各类泵运行平稳，无异响，无渗漏。5.1.4. 在纯化水系统运行期间，应每天检查系统中的设备（多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、 RO、EDI等）的连接处和密封处，应无渗漏。5.1.5. 根据检查内容，填写“纯化水系统日常检查记录”。5.1.6. 当发现异常情况，应及时通知工程和维修部，由工程和维修部安排维修或更换相关部件。5.1.7. 当需要进行配件更换时，应先对配件清洗干净后进行更换；特别是RO后的配件，应先用纯 化水清洗干净，再用75%的乙醇擦拭并用纯化水冲洗配件的内外表面后方可更换.5.2.原水罐5.2.1. 原水罐应每月清洗一次。5.2.2. 清洗方法:关闭制备系统，打开原水罐的排水阀，排尽罐中的水;打开人孔盖，用软管连接饮 用水从人孔口冲洗罐的内部（必要时，进行刷洗），冲洗至无肉眼可见杂质和杂色为止。同 时填写“原水罐清洗记录”。5.3.多介质过滤器5.3.1. 在纯化水系统运行期间，多介质过滤器每24小时自动进行一次反洗，反洗时间为15min,其 中自动反洗时间10min,自动正冲时间5min。操作人员应每天确认系统是否按程序进行自动 反洗.5.3.2. 系统运行时,当进出口压差1。0bar时应进行手动反洗。如果需要频繁手动反洗，应适当 延长反洗时间，或者更换多介质过滤器填料。5.3.3. 在纯化水系统运行期间，应每天检测多介质过滤器的出水污染指数SDI,需小于5。当SDI N5时应进行手动反洗，经连续两次反洗后仍不合格时，更换多介质过滤器填料。5.3.4. 手动反洗步骤：在触摸屏控制面板上点击“多介质+软化器”界面的“菜单”按钮；点击反 洗“手动启动”按钮f反洗10 min-正冲5 min ；每进行一步点击“+1 ”按钮;手动反洗后 填写“多介质过滤器手动反洗记录”。5.3.5. 多介质过滤器正常使用，每两年更换一次填料.5.3.6. 填料更换方法：关闭制备系统，利用虹吸原理,将填料从罐体内吸出，当所有填料都完全吸 出后，再将新的填料填入；填料（由下到上）包括石英砂（35mm）层高20cm，石英砂 （12mm）层高20cm,石英砂（0.40。8mm）层高40cm，无烟煤（0。81。5mm）层高 30cm ；填料完毕后，反洗至排水澄清。5.4.软化器5.4.1. 在纯化水系统运行期间，软化器每168小时自动进行一次再生.再生程序：反洗15min-吸 盐10min-慢洗10min-快洗5min-盐箱补水时间10min。操作人员应每天确认系统是否 按程序进行自动再生.5.4.2. 在纯化水系统运行期间，应每天检测软化器的出水硬度，需小于0.03mmol/L。当硬度20。 03mmol/L时应进行手动再生，经连续两次再生后仍不合格时，更换软化树脂。5.4.3. 手动再生步骤：在触摸屏控制面板上点击“多介刷软化器”界面的“菜单按钮；选择点击“手动启动”按钮f反洗15min-吸盐10min-慢洗10min-快洗5min-盐箱补水时间 10min；每进行一步点击“+1”按钮；手动再生后填写“软化器手动再生记录”。5.4.4. 软化树脂更换:关闭制备系统,利用虹吸原理，将树脂从罐体内吸出，当所有树脂都完全吸出 后，再将新的树脂填至软化器视镜可见处，填料装填完成后，关闭人孔，反复进行冲洗，直 到排水澄清。5.5.活性炭过滤器5.5.1. 在纯化水系统运行期间，活性炭过滤器每24小时自动进行一次反冲洗，反洗时间为15min, 其中自动反洗时间10min，自动正冲时间5min.操作人员应每天确认系统是否按程序进行自 动反洗.5.5.2. 系统运行时，当进出口压差1。0bar时应进行手动反洗。如果需要频繁手动反洗，应适当 延长反洗时间，或者更换活性炭过滤器填料.5.5.3. 在纯化水系统运行期间，应每天检测活性炭过滤器的出水余氯,需小于0。1ppm。当余氯A 0.1ppm时应进行手动反洗和消毒，经连续两次反洗和消毒后仍不合格时，更换活性炭过滤器 填料.5.5.4. 手动反洗步骤：在触摸屏控制面板上点击“活性炭+一级RO界面的“菜单”按钮；点击反 洗“手动启动”按钮f反洗10 min-正冲5 min；每进行一步点击“+1 ”按钮；手动反洗 后填写“活性炭过滤器手动反洗记录”。5.5.5. 活性炭过滤器正常使用，每两年更换一次填料。5.5.6. 更换方法：关闭制备系统，利用虹吸原理，将填料从罐体内吸出，当所有填料都完全吸出后， 再将新的填料填入；填料（由下到上）包括石英砂（35mm）层高20cm，活性炭（1020 目）层高100cm ；填料完毕后，反洗至排水澄清.（活性炭在密闭容器中使用后会有有毒气 体产生，在打开人孔的时候需确保房间内空气流通顺畅，以免操作人员中毒.）5.6. 保安过滤器5.6.1. 纯化水系统设有一级保安过滤器，二级保安过滤器.5.6.2. 一级保安过滤器内部装有12支30英寸,孔径为5pm、材质为PP的滤芯。5.6.3. 二级保安过滤器内部装有7支30英寸，孔径为5pm、材质为PP的滤芯。5.6.4. 滤芯每半年或运行时进出口压差0。5bar时需进行更换，必须更换相同规格型号及材质的 滤芯；同时填写“保安过滤器滤芯更换记录”。5.6.5. 滤芯更换:将过滤器筒体连接的螺栓全部拧下，将过滤器筒体打开，然后取出滤芯；对过滤器 筒体进行清洗，除去筒体内壁上可能存在的污垢；将新滤芯放入，将过滤器筒体盖上，将过滤器 筒体连接螺栓全部拧紧即可。5.7. 中间水罐5.7.1. 中间水罐应每三个月清洗一次。5.7.2. 清洗方法：关闭制备系统，打开中间水罐的排水阀，排尽罐中的水；打开人孔盖，使用纯化 水从人孔口冲洗罐的内部（必要时,进行刷洗），冲洗至无肉眼可见杂质和杂色为止;再用75% 的乙醇对罐体内部进行消毒，最后再用纯化水冲洗干净.同时填写“中间水罐清洗记录”.5.8. 反渗透装置5.8.1.当出现下列情况是，需要清洗反渗透装置RO膜。清洗方法详见“IOPEU074 RO膜与 EDI模块清洗程序”。 标准化产水量降低10%以上；进水与浓水之间的标准化压差（进水压力减去浓水压力）上升了 15%; 标准化透盐率（产水电导率/进水电导率）增加5%以上；以上的标准（基准）比较条件取自系统经过最初48小时运行时的操作性能.5.8.2. RO膜经清洗后,仍达不到使用要求时，需进行更换RO膜元件，更换时必须采用相同型号的 膜元件.5.8.3. RO更换方法：从组件进水相反方向取出元件，取出元件时，必须平行抽出，不得左右摇动; 装入元件应从进水方向装入，并均匀用力推入，不得强行用硬物敲入；拆卸后的元件应立即 垂直浸没于1 %亚硫酸氢钠溶液中，不得干置于空气中。更换结束后手动冲洗至产水指标合 格。5.9. EDI 装置5.9.1. 正常运行情况下，EDI模块不需要进行维护.当出水电导率N0。5ps/cm时，需要进行清洗 EDI模块,清洗方法详见“RO膜与EDI模块清洗程序。经清洗后仍达不到要求需更换EDI 模块。5.9.2. EDI模块更换方法:切断系统电源，断开前后连接管路，松开前后禁锢螺栓，拆TEDI模块; 对内部进行清洗，出去内壁上可能存在的污垢；装上新的模块，注意进出水的方向，连接好 管路和电源；更换结束后手动冲洗至产水电导率合格.5.10. 呼吸器5.10.1. 纯化水系统设有中间水罐呼吸器，纯化水罐呼吸器。5.10.2. 呼吸器内装有1支5英寸，孔径为0。2pm、材质为PTFE的滤芯。5.10.3. 呼吸器滤芯每半年更换一次，必须更换相同规格型号及材质的滤芯，同时填写“呼吸器滤芯 更换记录”。5.10.4. 滤芯使用前和使用后都应进行完整性测试，确保使用期间滤芯完好。如发现破损，应立即报 告QA并进行偏差处理。5.10.5. 拆除呼吸器，用干净的盲板封住接口，将呼吸器交由计量管理人员进行完整性测试方，测试 法详见“全自动过滤器完整性测试仪操作程序”。5.10.6 .在滤芯更换的同时需对呼吸器筒体进行清洗：先用纯化水对筒体内外表面进行清洗,除去筒 体上可能存在的污垢；再用75%的乙醇对筒体内外表面进行擦拭，最后再用纯化水进行冲洗 干净。5.11. 储存与分配系统清洗与钝化5.11.1. 纯化水储存与分配系统正常运行，每两年对纯化水储罐和分配系统管道进行清洗和钝化。5.11.2. 清洗和钝化前，先关闭纯化水循环泵，排尽纯化水储罐和管道内的纯化水。5.11.3. 清洗程序： 先在清洗水箱中加入500L纯化水，再加入5kg氢氧化钠，配制成1%的氢氧化钠溶液;用软管连接纯化水罐和清洗水箱，启动清洗泵，把氢氧化钠溶液打入纯化水储罐； 按照上述操作步骤连续配制四次，共2000L氢氧化钠溶液； 启动纯化水循环泵，开启加热装置，使氢氧化钠溶液在储罐和管道中循环30分钟，温度不低 于70C,半开纯化水管道上各使用点阀门，排放约3分钟，对阀门处进行清洗； 全开纯化水罐排水阀，全开各使用点阀门，排尽纯化水罐及管道内的清洗液，准备用纯化水 冲洗； 启动纯化水制备系统，进行制水，冲洗纯化水储罐及管道,边冲洗边排放，直至纯化水储罐 进水PH和与出水PH值相同。5.11.4. 钝化程序： 先在清洗水箱中加入500L纯化水，再缓慢的加入硝酸，配制成8%的硝酸溶液；用软管连接纯化水罐和清洗水箱，启动清洗泵，把硝酸溶液打入纯化水储罐； 按照上述操作步骤连续配制四次，共2000L硝酸溶液；启动纯化水循环泵,开启加热装置，使硝酸溶液在储罐和管道中循环60分钟，温度保持在 49C52C；半开纯化水管道上各使用点阀门，排放约3分钟，对阀门进行钝化； 全开纯化水罐排水阀，全开各使用点阀门，排尽纯化水罐及管道内的硝酸溶液，准备用纯化 水冲洗； 启动纯化水制备系统，进行制水，冲洗纯化水储罐及管道,边冲洗边排放，直至纯化水储罐 进水PH和与出水PH值相同.5.11.5. 当纯化水水质因储存与分配系统导致不符合标准时，应对储存与分配系统进行清洗，清洗程 序按照5。10。3。进行.5.12.系统时间校准5.12.1. 操作人员应每月检查PLC控制系统时间与北京时间是否一致;若不一致（偏差大于2min），应 及时通知管理人员,由管理人员将系统时间校准至北京时间。5.12.2. 时间检查及调整，需填写“计算机化系统时间检查及调整记录表”。5.13 .根据上述内容，对纯化水系统进行清洁与维护保养.当更换相关部件后，如预处理系统填料、 反渗透装置RO膜、EDI模块,需填写“纯化水系统部件更换记录”.设备名称检查和维护内容频率原水罐清洗每月一次多介质过滤 器自动反洗每24小时一次手动反洗进出口压差1.0bar或出水SDIA5