泉州医学高等专科学校教案（首页）课程名称 药事管理学年级2010级专业、层次中职药学授课类型 理论学时2授课题目（章、节） 第七章 药品经营管理教学目的与要求： （一）了解药品市场确定的因素及其特征（二）了解药品批发企业和药品零售药房（三）掌握药品流通监督管理办法（四）掌握药品经营质量管理规范及其认证（五）熟悉处方药与非处方药分类管理（六）了解药品价格管理主要内容与时间安排：（一）药品经营与药品经营企业概述 20min（二）药品流通的监督管理 30min（三）药品经营质量管理规范及其认证 40min教学重点、难点： 药品经营质量管理规范及其认证学生学习方法： 预习、听课、见习课后记（包括教学目标的测评，教学反馈与矫正等）详见单元续页后：第七章 药品经营管理第一节 概述一、药品经营的定义定义：有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、储存到销售、使用的过程，也可称为药品流通。方式：批发；零售特点：专业性强；政策性强；具有综合性二、药品经营企业的定义与类型定义：是指经营药品的专营企业或兼营企业类型：批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品批发企业、医疗机构的药品经营企业。零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，又称零售药房或社会药房。企业规模：年药品销售额药品批发或零售连锁企业中： 大型企业：20000万以上中型企业：5000万20000万元；小型企业：5000万元以下药品零售企业： 大型企业： 1000万元以上中型企业： 5001000万元小型企业： 500万元以下零售企业（组织形式）：零售药房：是指依法取得药品经营许可证的单一门店的药品零售经营企业，又称独立零售药店。零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、规模化管理的组织形式，是国家鼓励发展的药品零售企业发展模式。三、开办药品经营企业的审批程序（一）开办条件：1.必须取得药品经营许可证2.必须取得GSP认证证书3.必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。泉州医学高等专科学校教案（续页）、 第 页泉州医学高等专科学校教案（续页） 第 页（二）审批程序：1.申请筹建批发-省级 零售-市级2.申请药品经营许可证有效期5年3.申请工商营业执照4.申请GSP证书许可证审批程序第二节 药品流通监督管理一、药品流通监督管理办法SFDA制定了药品流通监督管理办法（2007年1月31日发布，自2007年5月1日起施行）。（一） 总则（二）药品生产、经营企业购销药品的监督管理（三）医疗机构购进、储存药品的监督管理（四）法律责任二、处方药与非处方药分类管理1、处方药凭执业医师和执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品在我国，凡是没有遴选为非处方药的药品均按处方药管理。2、非处方药由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类泉州医学高等专科学校教案（续页） 第 页3、管理权限国家药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定和非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。国家药品监督管理部门对非处方药的遴选原则是“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。”经营非处方药的批发企业和经营甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。三、药品标识物、商标和广告管理（一）药品标识物管理包括：药品包装、标签、说明书。1.药品标签的内容：内标签：外标签：通用名与商品名用字的比例不得小于1：22.药品说明书的内容：3.特殊药品标识物（二）药品商标的管理我国对商标实行强制性注册管理。（三）药品广告的管理不得发布广告的：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品医疗机构配制的制剂军队特需药品国家食品药品监督局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品泉州医学高等专科学校教案（续页） 第 页四、药品价格管理国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。各级政府价格管理部门是药品价格的主管机关。下列药品实行政府定价和政府指导价：列入国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外，生产、经营具有垄断性的药品（入）药品销售实行明码标价。国家实行药品价格监督报告制度。五、禁止商业贿赂行为第三节 药品经营质量管理规范一、 概念我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。二、GSP管理的主要内容共4章88条 Good Supply Practice总则：阐明制定GSP的依据、目的以及适用范围批发企业（及连锁企业）的质量管理药品零售企业的质量管理GSP实施细则三、药品经营质量管理规范认证认证管理的组织机构认证的主要程序认证的监督检查