Page 75卡塔赫纳生物安全议定书背景下的改性活生物体风险评估培训手册（本页特意留白）模块1： 生物安全和卡塔赫纳生物安全议定书概要（本页特意留白）本模块的内容 生物安全和卡塔赫纳生物安全议定书简介卡塔赫纳生物安全议定书的历史生物安全是什么？改性活生物体是什么？卡塔赫纳生物安全议定书的目标和适用范围有意向环境中引入的改性活生物体事先知情同意直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体国家主管部门风险评估（第15条和附件三）生物安全信息交换所议定书的其他条款与生物安全相关的其他国际机构国际植物保护公约食品标准法典委员会联合国粮农组织世界动物卫生组织经济合作与发展组织世界贸易组织双边、区域性和多边协议参考文献附件现代生物技术运用的技术植物基因改造的常用方法 商业化改性活生物体实例（本页特意留白）模块使用说明本模块包括阐述生物安全基本概念的章节以及对卡塔赫纳生物安全议定书、与生物安全相关的其他国际组织和机构的简介。有关卡塔赫纳生物安全议定书的内容旨在解释其历史、适用范围和目标，并概述相关条款和规定。本模块中还有一节介绍了参与生物安全风险评估的其他国际机构，如联合国粮农组织、食品标准法典委员会、国际植物保护公约、世界动物卫生组织、世界贸易组织、经济合作与发展组织及其他双边和多边协议。生物安全和卡塔赫纳生物安全议定书简介 卡塔赫纳生物安全议定书的历史1992年在里约热内卢举行的联合国环境与发展会议（又称“地球问题首脑会议”）标志着联合国在总体环境政策方面取得的重大成就。该会议通过的多份文件为有关生物安全的国际法奠定了基础，如21世纪议程、关于环境与发展的里约宣言和联合国生物多样性公约。21世纪议程是针对社会经济领域的行动以及自然资源保护和管理的全面计划。议程第16章探讨了“对生物技术的无害环境管理”（见下框），指出现代生物技术能在增进粮食安全、健康和环境保护方面作出重大贡献，概述对适用于风险评估和管理的国际商定原则的需求，并着手实施区域、国家和国际各级的安全机制。21世纪议程，第16章，第29段 “需要进一步发展国际商定的关于生物技术的所有方面的危险评价和管理的原则，这应建立在国家一级制定的原则上。只有当制定适当而透明的安全程序和边界控制程序时，整个社会才能从生物技术取得最大的益处，并处于更合适的地位接受生物技术的潜在益处和风险。”资料来源：联合国环境与发展会议（1992年a）。关于环境与发展的里约宣言是一系列规定各国权利和义务的原则。原则15允许各国在无确凿证据证明严重或不可挽回的损害时，在出现威胁的地方采取预防性措施（见下框）。关于环境与发展的里约宣言原则15“为了保护环境，各国应根据自己的能力，广泛采用预防的做法。如果存在造成严重或不可扭转的破坏的威胁，不得以缺乏充分的科学定论为理由而推迟采取成本效益高的措施防止环境恶化。”资料来源：联合国环境与发展会议（1992年b）。生物多样性公约产生的背景是国际社会对于可持续发展越来越高的呼声。它标志着以下方面的重大进步：保护生物多样性、可持续利用生物多样性的构成部分以及公平公正地分享利用遗传资源所带来的惠益。生物多样性公约第16条（“技术的取得和转让”）和第19条（“生物技术的处理及其惠益的分配”）讨论了生物技术的获取及其惠益的分配问题。第8（g）条和第19（3）条讨论了生物技术的安全问题。具体而言，第8（g）条呼吁该公约各缔约方制定或采取办法管制、管理或控制由生物技术改性的活生物体在使用和释放时可能造成的风险，以及这些生物体可能对生物多样性的保护和可持续利用产生负面影响。第19（3）条呼吁各缔约方考虑是否需要针对由生物技术改性的、可能对生物多样性的保护和可持续利用产生不利影响的活生物体的安全转让、处理和使用，制定一项议定书，并考虑该议定书的形式。生物多样性公约第8（g）条 就地保护“每一缔约国应尽可能并酌情：制定或采取办法以酌情管制、管理或控制由生物技术改性的活生物体在使用和释放时可能产生的危险，即可能对环境产生不利影响，从而影响到生物多样性的保护和可持续利用，也要考虑到对人类健康的危险。”资料来源：生物多样性公约（1992年）。生物多样性公约第19（3）条 生物技术的处理及其惠益的分配“缔约国应考虑是否需要一项议定书，规定适当程序，特别包括事先知情协议，适用于可能对生物多样性的保护和持续利用产生不利影响的由生物技术改变的任何活生物体的安全转让、处理和使用，并考虑该议定书的形式。”资料来源：生物多样性公约（1992年）。在充分考虑以上条款的基础上，生物多样性公约缔约方大会在其第二次会议上决定制定一项关于生物安全的议定书，集中关注可能对生物多样性保护和可持续利用产生负面影响的改性活生物体的越境转移，同时顾及人类的健康问题。联合国环境规划署起草了一套生物安全国际技术准则，该准则于1995年12月在埃及开罗举行的政府指定专家全球协商中得到通过，初步充当了生物安全问题的临时指导方针。1996年，生物多样性公约缔约方大会设立生物安全问题不限成员名额特设工作组，任务是制定议定书草案。该工作组于1996-1999年召开六次会议，并在最后一次会议后向缔约方大会提交议定书草案，供缔约方大会于1999年2月在哥伦比亚卡塔赫纳召开的特别会议上讨论。缔约方大会在卡塔赫纳未能完成工作。因此，大会决定暂停第一次特别会议，并同意将尽快重新召集会议。2000年1月29日，缔约方大会在加拿大蒙特利尔重新召开会议，通过卡塔赫纳生物安全议定书。该议定书获得了第50个缔约国的批准，于2003年9月11日正式生效。截至2011年9月，已有161个国家加入或批准该议定书。生物安全是什么？ 广义上讲，生物安全是指保护人类健康和环境免受生物制剂造成的潜在危害。根据生物多样性公约，具体而言，卡塔赫纳生物安全议定书（以下简称议定书），卡塔赫纳生物安全议定书全文参见http:/bch.cbd.int/protocol/text/。 “生物安全”一词特指旨在管制、管理或控制由生物技术改性的活生物体（这些生物体可能对生态环境与生物多样性的保护和可持续利用产生负面影响）在使用和释放时可能造成的风险的安全程序，同时顾及它们对人类健康构成的风险。生物安全涵盖多学科的科研领域，包括但不限于生物学、生态学、微生物学、分子生物学、动植物病理学、昆虫学、农学和医学；它也涉及法律和社会-经济因素以及公众意识。改性活生物体是什么？根据卡塔赫纳生物安全议定书第3条，第（g）和（i）段。 ：a) “改性活生物体”是指任何具有凭借现代生物技术获得的遗传材料新异组合的活生物体；b) “现代生物技术”是指下列技术的应用：一. 试管核酸技术，包括重新组合的脱氧核糖核酸（DNA），以及把核酸直接注入细胞或细胞器；或二. 超出生物分类学科的细胞融合；此类技术可克服自然生理繁殖或重新组合障碍，且并非传统育种和选种中所使用的技术。因此，改性活生物体是指包含遗传资料新异组合的生物体，它产生于（一）核酸分子（脱氧核糖核酸或核糖核酸，即DNA或RNA）的体外改性；或（二）不同生物分类学科的生物体之间的细胞融合。在两种情况下，只有当制造某一生物体的技术能“克服自然生理繁殖或重新组合障碍，且并非传统育种和选种中所使用的技术”，该生物体才能被称为改性活生物体。现代生物技术包括但不限于对各种生物体的遗传材料进行改性的试管DNA和RNA技术（如通过基因或其他核酸序列的注入、改造或删除），这些生物体包括植物、动物、微生物和病毒。 卡塔赫纳生物安全议定书的目标和适用范围议定书的目标是“协助确保在安全转移、处理和使用凭借现代生物技术获得的、可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的改性活生物体领域内采取充分的保护措施，同时顾及对人类健康所构成的风险并特别侧重越境转移问题”。议定书为改性活生物体的安全处理、转移和使用订立了规则和程序。议定书侧重于有意向环境中引入和拟直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体的越境转移问题。议定书力求在顾及人类健康的基础上防止生物多样性受到凭借现代生物技术获得的改性活生物体所构成的潜在风险（环境规划署，2006年）。所有可能对生物多样性或人类健康产生不利影响的改性活生物体都在议定书的适用范围内。但是，若干类型的改性活生物体可能不适用一些条款，如下所列：卡塔赫纳生物安全议定书的适用范围适用议定书条款的改性活生物体可能对生物多样性的保护和可持续利用产生不利影响的所有改性活生物体，同时顾及对人类健康构成的风险（第4条）。不适用议定书越境转移相关条款的改性活生物体由其他国际组织或协定予以处理的、用作供人类使用的药物的改性活生物体（第5条）。资料来源：国际自然保护联盟（2003）有意向环境中引入的改性活生物体事先知情同意事先知情同意规定了适用于有意向环境中引入的改性活生物体的首次越境转移的强制性程序。拟直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体适用下节所列的另一种程序。提前知情同意程序的第一步是出口缔约方或出口者向进口缔约方通知有意向环境中引入的改性活生物体的越境转移。该通知至少应包含议定书附件一所列明的资料，包括出口者和进口者的详细联络方式、改性活生物体的名称、标识和预定用途以及根据附件三编制的风险评估报告等。进口缔约方应在90天内确认已收到通知，并在270天内向发出通知的一方和生物安全信息交换所 除非适用第10条，第2（b）段。 通报其决定 。进口缔约方可在其决定中核准核准使用改性活生物体的决定可以是有条件或无条件的。若为有条件决定，则须列明设置相关条件的理由。 或禁止改性活生物体的进口，或要求提供更多的相关资料，或适当延长决定期限。如果进口缔约方未在270天内通报其决定，不得视为该缔约方表示同意。提前知情同意程序的适用适用事先知情同意条款的改性活生物体有意向环境中引入的改性活生物体（第7（1）条）。不适用议定书事先知情同意条款的改性活生物体 过境的改性活生物体（第6（1）条）。 拟在进口缔约方用于封闭使用的改性活生物体（第6（2）条）。 拟直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体（第7（2）条）。经议定书缔约方大会认定不太可能产生不利影响的改性活生物体（第7（4）条）。资料来源：国际自然保护联盟（2003年）。直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体议定书第11条规定，缔约方如已针对为供直接作食物或饲料或加工之用而拟予以越境转移的改性活生物体的国内用途（包括投放市场）作出最终决定，则应在作出决定后十五天内向生物安全信息交换所提交议定书附件二所列明的资料。这些资料包括该改性活生物体的名称、标识和已获核准的用途以及根据议定书附件三编制的风险评估报告（见第11