00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000系等，形成一个逻辑上独立的部分(2)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。要清楚地规定整个质量活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。即使是没有从事过此项工作的人通过程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。（3)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题程序文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活动时，会涉及到一些技术细 节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。二、程序文件编写规则1.目的2.范围3.职责4.程序5.附表或记录6.相关程序文件三、程序文件编写的要求1.人员要求 编写程序文件要落实好编写人员。选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。文件编写人员应具备以下条件：1）应该是本部门能胜任的代表a.程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。b.若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可。2）熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求：程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求，编写出的文件才能准确、全面、具有可操作性。相反，文件编写人员若不熟悉质量活动，所编写出来的文件尽管在文字上、逻辑上都很好，却往往由于不符合具体活动的实际情况，很难指导实施。3）具备一定的文字能力程序文件编写要求简明，用词准确。因此编写人员应具备一定的文字能力，把质量活动 的途径清楚地表达出来。2、内容要求程序文件的编写内容都包括哪些方面，具体有什么要求，这是在编写过程中首先碰到的问题 。程序应阐明影响质量的管理人员、操作人员、验证和审核人员的责任、权力和相互关系，说明各种不同活动实施方法，使用的文件和所进行的控制，因此程序文件编写要对质量活动进行准确的叙述，并对质量活动中所涉及到的责任、权力和相互关系作出规定。文件的内容主要是规定质量活动应做什么，即实施的方法和步骤，而不是叙述如何做的具体细节。这些细节在作业指导书等工作文件中予以规定。程序文件编写要用“6问5W1H分析法”来规定该项质量活动的目的(Why)为什么做、(What) 做什么、职责(Who)谁来做、在何时(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方法做。包括采用什么设备、工具、文件、以及如何控制、记录等等。对于质量活动所涉及到的文件应注明文件名称。3、编制质量管理体系要求三级展开 a.确定质量管理体系要求并进行三级展开是编制质量手册和程序文件的首要条件，体系要求二级展开到质量活动，三级展开到质量工作。b.作为内部质量管理体系，在分析、确定本行的质量活动及其直接要求的同时确定质量管理体系的间接要求，对要求进行剪裁，形成本行质量管理体系要求表，以这个要求表为基础再形成质量管理体系要求三级展开表。然后列出组织的各个部门，再进行职能分配，把每项质量活动落实到各个部门，并按照职能分工，确定程序文件编写的责任部门。4、确定程序文件目录质量管理体系要求的三级展开基本上就是质量管理体系运行必须开展的全部质量活动和工作 。为了使这些质量活动和工作处于受控状态，一般来讲有多少项质量活动就必须编制相应数量的程序文件。对于性质相同、工作相近的程序也可以把几个质量活动串在一起，编制一个程序文件。一个单位需要编制多少个程序文件应从本组织的实际出发，以质量管理体系要求三级展开表为基础，经过认真分析后提出。确定程序文件目录一般由质量管理部门组织其他相关部门讨论，由各个部门依据ISO9000标准，按照质量管理体系的要求提出程序文件目录，然后由质 量管理部门协调并统一确定。在2000版国际标准条款中有六处明确提到了工作程序，这些程序如下： 文件控制程序； 质量记录控制程序； 内部审核程序； 不合格品控制程序； 纠正措施程序； 预防措施程序 以上所提到的程序文件是标准特别提出的，但实际仅有上述六个程序肯定是不够的。在具体编写时，组织可根据自己的情况，确定程序文件数量，列出程序文件清单。编制程序清单是协调质量手册与程序文件使之保持一致的重要环节，也是协调各部门之间关系的重要环节，因此务必做好此项工作。质量体系程序文件描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动。因此，提出如下要求：1)编制的文件化程序必须与本标准要素和质量方针相一致，并且与实际运作严格配合； 2)有效地实施质量体系程序文件； 3)质量体系程序文件应对所有影响质量的活动进行全面策划和管理；作为质量手册的支持性文件；4)质量体系程序文件中每个文件，应是逻辑上独立，针对一个质量体系要素，或涉及一个以上质量体系要素，但这些要素必须是相互关联的；对涉及到各个部门的质量活动，是否规定好各部门之间的接口（在实际工作中，此“接口”是关键，很多编写者编写的程序文件在企业中无法操作的致命原因就是文件“接口”处理不当而导致“系统论”）5)程序文件内容：主要是规定质量活动应怎样进行，即实施的方法和步骤，而不是叙述如何做的具体细节，都应回答5W1H，即：做什么（What）；什么时间或时机（When）去做；什么地点或什么场合（Where）去做；由谁（Who）做；为什么（Why）这样做；以及如何（How）做，确定地体现了为进行某项活动所规定的途径；6)程序文件格式：应有相同结构和统一格式； 7)程序文件描述：着重对管理环节的描述不应涉及技术性的细节，后者通常用作业文件来规定，如有必要，在程序文件中可以提及关键技术或工艺的名称和与管理的衔接要求 四、程序文件的结构设计及编制方法：1.结构设计每个程序文件在编写前应先进行结构设计，设计的方法是：（1）列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求；（2）按活动的逻辑顺序展开；（3）将本企业的活动方法进行分析，并写入相应的结构内容中。2.编写方法 1)从现行文件分析入手现行的各种企业标准、制度和规定等文件中，很多均具有程序性质，但也有其不足之处，故须以保证质量体系有效运行为前提，以程序文件的要求为准则，对这些文件进行检查和修改；2)编制程序文件目录根据质量体系总体设计和对质量体系要素逐级展开的质量要求，拟定程序文件目录。以此对照现行的各种文件，确保需新编、改造和完善的程序文件，制定计划按轻重缓急逐步编制。 3)每个程序文件的结构和格式规范化a.标题和文件编写：说明开展的活动及其特点；b.目 的：说明为什么要开展这项活动；c.适用范围：活动涉及哪些方面；d.定 义：e.职 责：明确由谁负责实施，职权、接口及其相互关系；f.工作程序：按5W1H列出开展此项活动的细节；g.相关支持性文件：引用的或与本程序相关联的文件；h.记录：使用该程序时所产生的记录和报告；i.表格：程序文件应得到本活动有关负责人同意，并为所有与其作业有接口关系的人员所理解，必须经过审批，注明修改情况和有效期。五、牢记要点 1、在编制程序文件的编写中应牢记以下各点： a.确定内容要求及程序文件目录 b.初稿必须审查 c.一定要试运行后才最终定稿实例：产品监视与测量控制程序 目的：产品的特性进行监视和测量，以验证产品是否符合规定要求。范围：适用于本厂原材料、过程和最终产品的监视与测量的控制。职责：技术科负责对产品的监视与测量进行策划与治理，负责制定检验计划和检验规程；中心化验室负责对原材料、过程和最终产品的监视与测量。工作程序：a.原材料的监视与测量。根据对最终产品质量影响程度，将原材料分为两类，其中A类原材料对最终产品质量影响较大，B类原材料对最终产品质量影响较小。b.技术科负责原材料分类，并制定原材料的验收准则。原材料进厂后，对于 A类原材料由库管员通知中心化验室采样，检验合格后办理入库手续。B类原材料由库管员验证，验证内容包括：原材料名称、生产厂家、数量、生产日期或批次、合格证等，并填写原材料验证记录。c.过程的监视与测量：技术科负责制定过程和检验规程，包括：测量点的设置、监测的特性及指标、监测频次等。中心化验室负责按过程检验规程且对过程进行监视与测量，并保存有关记录。最终成品的监视与测量：技术科负责制定成品的检验标准及抽样规定。中心化验室负责采样分析，并保存检验记录。产品出厂合格证经由授权的质检员负责签发。不合格的处理方法。无论是在原材料监视与测量、过程的监视与测量，还是最终产品的监视与测量过程中发现不合格的产品，均执行不合格品控制程序。 支持性文件： 不合格品控制程序。 监视和测量装置控制程序。 相关记录： （1）原材料检验、验证记录 （2）过程监测记录。 （3）成品检验记录。（9）流程图 是指该程序文件所进行的流程图进行表述 作业指导书的编写1.基本要求（1）内容应满足： a)在什么时间使用该作业指导书： 即在哪里使用此作业指导书； 什么样的人使用该作业指导书 此项作业的名称及内容是什么； 此项作业的目的是干什么； 如何按步骤完成作业。 b）“最好，最实际”的原则 最科学，最有效的方法：良好的可操作性良好的综合效果。(2) 数量应满足： a.并非每一项工作、需要或每份程序文件都需要细化为若干指导书，只有在缺少指导书可能影响工作或结果，才有必要编制作业指导书。b.描述质量管理体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书，应根据各部门的要求来确定；培训充分有效时，作业指导书可适当量减少。当需要对某一特定产品或特定岗位有具体特殊要求，就可用指导书来做出详细规定。（3）格式应满足 a. 应满足培训要求为目的，不拘一格；b. 简单、明了、可获唯一理解； c. 美观、实用。2、编写步骤编制作业流程图，按照作业顺序编写作业指导书。作业指导书的编写任务一般由具体部门承担。明确编写目的是编写作业指导书的首要环节。当作业指导书涉及其他过程（或工作）时，要认真处理好接口。编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。3.作业指导书的管理（1）作业指导书的批准作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般由部门负责人批准。未经批准的作业指导书不能生效。（2）作业指导书是受控文件，经批准后才能在规定的场所使用。严禁执行作废的作业指导书。如有变化应按规定的程序进行更改和更换。如果使用进口的仪器设备其操作规程应翻译成中文，并经审核批准后使用。000000000000000000000000000000000000000000000000000