国内促红细胞生成素市场分析：本土产品担纲从国内整体市场情况来看，随着EPo生产厂家增多，价格不断下降，导致增量不增价，因此，EPO市场高峰还远没有达到。但从总体上看，我国EPO市场与国外相比还有很大的上升空间。来源：医药经济报2015-10-08全球促红细胞生成素（EPO）市场销售额2006年达到顶峰后逐年下降，国际 市场寡头垄断，2013年全球EPO市场中，安进（Amgen）公司以38.6亿美元的 销售额占据了近56%的市场份额，处于绝对领先地位；而在国内，国产EPO以明 显的价格优势迅速占领了国内医院90%的市场，本土产品垄断国内市场。巨大的需求EPO是体内红细胞增殖、分化以及维持外周循环红细胞数量正常的最主要 的造血生长因子。EPO是由美国安进生物工程公司于20世纪80年代末首先开发上 市的一只重组基因蛋白质类药品，主要用于治疗恶性贫血症，对肾衰竭病人长期接 受洗肾后引起的贫血症状尤为有效。目前我国慢性肾脏病（CKD）的患病率逐年增高，据官方统计数据：中国慢性 肾脏病总患病率为10.8%，慢性肾脏病患者人数约为1.2亿，其中肾性贫血是影响 CKD患者生活质量的最常见并发症；全国每年新发肿瘤病例约为312万例，化疗仍 为目前肿瘤治疗的最重要手段，约50%的化疗患者会出现贫血。近年来，国内慢性肾病患者和癌症患者众多，这些都是EPo的潜在使用者在我 国，EPO尚未列入全国医保报销药品范围，从而限制了此药在国内市场上的销售增 长速度。如果未来将EPO纳入全国医保报销目录，我国EPO市场将会迎来快速增 长，同时也将为EPO市场带来质的飞跃。从飞跃到缓降安进公司自1989年上市第一个rhEPO产品以来，EPO药物就因其良好的抗贫 血效果而迅速成长。1990年，初入市场的EPO在全球只拿到2亿美元年 销售额。 但时隔14年后，其在2004年全球总销售额已达到惊人的119亿美元，销售额增长 了 60倍，并因此成为世界上第一只销售额突破百亿美元的生物工程药品。2006 年，全球EPO药品销售额达到峰值126亿美元，成为当时最成功的基因工程生物制阖1 1997 Z 2013年全球EPO市场规模141UI3%12,009 -由于全球仿制药的竞争，以及产品价格下降等因素，EPo市场规模缓慢降到2013年的69亿美元。虽然2004年EPO已经失去专利保护，但其年销售额 始终维持在百亿美元以上，即使到了 2012年，其仍在全球100只畅销药物中位列前10 名。由此可见，该产品具有非常强劲的生命力，同时也创造了生物工程药品不老的神话，这在世界畅销药物中并不多见。但在全球EPO市场2006年达到销售顶峰之后，市场份额呈逐年下降趋势。全球市场安进稳居头名在全球EPO市场中，2013年，Amgen公司的产品以38.6亿美元的销售额占据了 56.0%的市场份额，处于市场绝对领先地位，其短效产品Epogen虽已上市20多年，但销售额仍达到19.5亿美元，占28.3%份额，成为该单品销 售第一的药品；紧随其后的是其长效产品Aranesp，销售额为19.1亿美元，占27.7% , Amgen公司两个产品几乎旗鼓相当；位居第三的是强生子公司Orth。BQteCh的产品PrOCrit ,销售额为13.6亿美元，市场份额约为20%。2013年 市场表现增长较为突出的是Roche公司的聚乙二醇倍他依泊汀（MirCera），在其它产 品市场逐年萎缩的情况下，该产品较去年增长10.7%。/ = 2 20122013年全球EPO主要产品销售额情况2500 2013年20皿三（Epogenj（褊 nap）（出向却小）（NESP/ESPO）（ Eggen）（ vircera j本土产品垄断国内市场从国内EPO市场发展来看，主要以本土产品为主目前国内EPO主要品牌有沈阳三生制药的“益比奥”、华北制药金坦的“济脉饮”、上海麒麟鳏鹏药业的 “利血宝”、上海凯茂生物医药的“怡宝”、哈药集团生物的“雪达升”。其中，沈阳三生制药的“益比奥”是国产品牌中的佼佼者，占据近七成份额。从20052014年整体销售趋势来看：20052012年，国内EPO产品销 售额 一直呈快速增长趋势;20122014年市场处于平稳增长期。20052014年，EP。年复合增长率为12.6%，用药金额从2005年的1.2亿元上升至2014 年的3.6亿元，整体市场增长近3倍。=3 2005 -2014年国内EPO销售额及同期增氏率4tl000-500%4庄年丫1.K部量不增价，因此，EPO市场高峰还远没有达到。但从总体上看，我国 EPO市场与国外相比还有很大的上升空间。据国内22个城市样本医院数据，2014年，国内EPO用药金额为3.57亿元，样本医院市场上涉及EPO的生产企业有十几家。排名前五位的企业是：沈阳三生制药的产品用药金额为2.42亿元，占67.7%;华北制药金坦公司的产品用药金额为2184万元，占6.1%;上海麒麟鲸鹏药业公司的产品用药金额为1992万元，占5.6%;上海凯茂生物医药公司的产品用药金额为1255万元，占3.5%;哈药 集团生物公司的产品用药金额为1212万元，占3.4%。2日勺31力期5G*2QQQ0IEl 4 20052014年国内EPO前五位企业销售趋势012005# 253%工我b年年200?年芮N年281年2012% 2九* 20】年在我国EP。市场上，国产品牌占据了 90%以上的份额，呈现出本土企业占据主流的市场格局益比奥占国内七成份额重组人促红素注射液（CHO细胞）由沈阳三生制药公司开发7 998年获批上 市，商品名为“益比奥”，剂型为粉针剂，规格有2000IU/支、3000IU/支、4000IU/ 支、10000IU/支四种。据国内22个城市样本医院数据，益比奥20052014年一直保持高速增长的态势,用药金额从2005年的5824万元增长到2014年的2.4亿元。自2005年以来，益 比奥在国内EPO市场中一直排名第一位,市场占比由2005年的47.3%上升至2014年的67.7%，市场份额逐年上升。国内用药币场形成沈阳三生制药公司的益比奥一品独大的市场格局,在国内EPo市场处于绝对领导地位。图5 20052014年益比奥销售额及同期增氏率近几年，国内EPO生产企业逐渐瞄准了国外市场。当前，国内主要EPO生 产企业均已掌握了 EPO细胞培养法等关键技术，产品质量不输国外同类产品，可以说，我国EPO生产企业已经具备了大量出口海外市场的实力，不少国内主要EPO生 产企业已走上了产品出口创汇的道路。相信随着国内EPO生产技术的日益完善，以 及价格的进一步降低,我国EPO市场增长潜力巨大。经检索CFDA网站，目前罗氏正在申报甲氧聚二醇重组人促红素注射液，沈阳三生制药正在申报聚乙二醇重组人促红素注射液，另外还有深圳赛保尔生物 药业、山东阿华生物药业以及哈药集团正在申报第二代长效重组人促红素。EPo出海目前我国生物医药产业发展迅速，已经成为药物研发最为活跃的领域。近年 来，在政府的大力支持和企业的努力下，生物药产品注册申报成为热点，进出口 贸易也十分活跃。2014年，我国生物药产品进出口额75亿美元，同比增长19.1%， 成为增幅最大的一类产品。据中国医保商会数据统计，2014年，国内促红素制剂出口 1278万美元，同比 增长13.3%，已出口至22个国家，主要集中在东盟、南美、中东和非洲几 个地区。今 年上半年，国内促红素产品出口额671万美元，较2014年同期有所下降。山东科兴 生物和沈阳三生是国内促红素制剂生产和出口的重要企业，占EPO出口总额的 86%。山东科兴生物于1997年获得重组人促红素注射液(rh-EPO)新药证书，是国内首 家研制并成功上市的基因工程药物，结束了国外产品对我国市场的垄断。该公司从2003年开始开拓国际市场，与印度、埃及、印尼等多个国家建立了合作关 系。2014年，山东科兴rh-EP。出口额达786万美元，同比增长77.7%，产 品出口到 东盟、南美、中东、埃及、俄罗斯、印度等十几个国家和地区，成为我国最大的EPO 制剂出口商。沈阳三生是我国最大的重组人促红素注射液生产和销售商，该公司从2004年开 始开拓国际市场，公司生产的重组人促红素注射液目前已经在13个国家完 成注册， 并出口到泰国、巴基斯坦、埃及等多个市场。当前，我国生物产业正面临难得的历史机遇。从国际情况看，全球生物产业进 入了一个加速发展的新时期；从国内情况看，2025中国制造关注生物药产业，国内生物药研发申报风起云涌，将促使我国生物药市场不断扩容。这就要求国内生物制药 企业抓住机遇，利用国际国内对仿制药的旺盛需求以及国际采购渠道，多方位开拓国 内外市场。与国外第二代长效重组人促红素上市热潮相比，国内药企至今仍停留在第一代EP。产品上，且远未达到普及使用和市场饱和的程度。相信随着我国国民经济的迅猛 发展和国民收入的不断提高，以及全民医保政策的实施，促红素类抗贫血药物在未来 将拥有巨大的市场增长空间。