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药品不良反应知识宣传发布日期: 2016-05-26广东省药品不良反应监测中心1. 什么是药品不良反应?答:药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction ,缩写ADR,是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应是药品固有特性所引起的, 任何 药品都有可能引起不良反应。2. 什么是药品不良事件?答:国际上对药品不良事件有统一的定义,药品不良事件 (英文Adverse Drug Eve nt,缩 写为ADE是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。药品 不良事件和药品不良反应含义不同。 一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应, 而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。 它在国外的药品说明书中经常出现, 此反 应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。3. 什么是严重药品不良反应? 答:根据药品不良反应报告和监测管理办法 (卫生部令第 81 号) ,严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 导致死亡;危及生命;致癌、致畸、 致出生缺陷; 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 导致住院或者住 院时间延长;导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4. 药品不良反应有哪些临床表现? 答:从总体上来说,药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,其临床表现 与常见病、 多发病的表现很相似, 如表现为皮肤附件损害 (皮疹、 瘙痒等) 、消化系统损害 (恶心、呕吐、肝功能异常等 )、泌尿系统损害 (血尿、肾功能异常等 )、全身损害 (过敏性 休克、发热等 ) 等。5 . 是不是所有的药品都可能引起不良反应?答:是的。任何药品都可能会引起不良反应,但是由于人与人之间存在个体差异, 不同的 人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别, 有的人反应轻, 有的人反应重; 有的 人是这种反应,有的人是那种反应。许多人认为,只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当,才会引 起不良反应。 事实上, 许多经过严格审批、 检验合格的药品在正常用法用量的情况下, 也 能在一部分人身上引起不良反应6. 什么是药品的副作用?副作用和不良反应有区别吗?怎样预防? 答:老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上,药品的副作用只是药品不 良反应的一种, 也叫副反应,是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相 关,但与用药目的无关的作用。 出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用, 例如阿 托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用, 同时也具有扩大瞳孔的作用。 当患者服用阿托品 治疗胃肠道疼痛时, 容易产生视物不清的副作用。 药品不良反应除副作用 (副反应 ),还包 括药品的毒性作用 (毒性反应 ) 、后遗效应、变态反应等。 一般情况下, 药品的副作用程度 较轻,如果有的人副作用程度很重, 就要考虑改用别的药。 患者初次服用某种药品, 一般 要从较低剂量开始,服用后注意疗效怎样,有没有副作用;如疗效、副作用不明显,遵医 嘱可适当增加剂量,但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。7. 为什么有些药品不良反应难以预测? 答:药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。 前者包括年龄、 性别、遗传、 易感性、疾病等;后者包括药品的毒副作用、 药品的相互作用以及赋形剂的影响等。 因此, 同一药品的不良反应,在不同年龄、不同性别、不同种族、不同体质、不同适应症、不同 病理状态的病人中可能表现不尽相同, 再加上药物及其制剂中赋形剂的影响, 问题更为复 杂,这就是药品不良反应不可预测的原因。8. 为什么经过严格审批的药品, 在正常用法用量情况下还会出现不良反应? 答:各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。 但是动物与人在生理、 病理上有许多不同的地方; 临床试验又存在观察时间短、 参加人数少等局限性。 许多发生 率低、需要较长时间才能发现的不良反应, 在审批时难以充分了解, 所以许多经过严格审 批的药品,在正常用法用量情况下还会引起不良反应,包括一些严重的不良反应。9. 我国药品不良反应报告的范围是什么? 答:按照药品不良反应报告和监测管理办法 (卫生部令第 81 号)的规定,我国药品 不良反应报告范围包括:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其 他国产药品, 报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起 5年内,报告 该进口药品的所有不良反应; 满 5 年的,报告新的和严重的不良反应。 但鉴于目前实际状 况,为避免漏报,上报原则为“可疑即报”。10. 患者发现可疑药品不良反应应该怎么办?答:患者发现了可疑的药品不良反应, 首先要停止服用可疑的药物, 症状严重的或者停药 后不缓解的应及时去医院就诊、 治疗。 要向医生咨询, 可疑症状如确属药品不良反应, 今 后应避免再服用同样药物。根据药品不良反应报告和监测管理办法 ( 卫生部令第 81 号)的规定,个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药 品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。11. 如何正确阅读药品说明书? 答:药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍, 患者服用前应该认真地阅 读,特别要认真阅读其中有关本品适应证、 禁忌证、用法用量、 不良反应、药物相互作用、 注意事项等方面的介绍, 服用药品一定要遵守说明书的规定。 但是,目前说明书上有关这 些内容的介绍一般都很简单, 例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、 已知的不良反 应,有些只在少数、 个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。 有些上市多年的老药 还不时发现新的、严重的不良应。说明书上列出了用药方法,如肌内注射、静脉注射、一 天几次等,一定不要弄错; 一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量, 有些人因为个 体差异,对药品的作用特别敏感, 很低的剂量应可能出现不良反应。 这种情况在药品上市 前不一定能发现。 所以用药前, 即使认真地阅读了说明书, 按说明书的规定服用, 还要留 心药品的不良反应。12. 用药为什么要遵说明书规定的剂量? 答:药品使用说明书规定的剂量一般是指 18-60 岁的成年人一次用药平均用量或用量范 围,低于这个量就可能没有疗效, 超过这个量就可能引起毒性反应。 在这个合理量范围内, 适当提高剂量可能会提高疗效, 但不是绝对的。 有些对药物作用敏感的人, 在这个剂量范 围里也能出现毒性反应,应该引起注意。13. 慎用与禁用有什么区别? 答:药物说明书经常注明某某药在什么情况下需慎用、 禁用字样, 应该如何掌握呢? “慎 用”是指谨慎应用, 并非绝对不能用, 这种药可能会引起不良反应, 通常是在小儿、 老人、 孕妇、哺乳期妇女以及心、 肝、肾功能不全的患者。 因为这些人由于生理上的特点或病理 上的原因, 机体代谢能力低下, 或某些重要脏器功能低下, 在使用某种药物时, 容易出现 不良反应,因此用药应格外小心谨慎,一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。“禁用” 即禁止使用, 因为用后会发生严重不良反应或中毒, 如阿司匹林,有消化性溃疡的患者应 禁用,又如马来酸氯苯那敏 (扑尔敏 ) ,对那些正从事机械操纵、 驾车船或高空作业者应禁 用。14. 公众如何发现不良反应? 出现不良反应后如何应对? 答:使用药品后,有少数患者可能会出现嗜睡、头晕、头痛,腹痛、恶心、呕吐,皮疹、 瘙痒,无力、口干等症状。 极少数患者可能会出现严重不良反应, 包括全身发疹型皮疹伴 瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、 大疱性表皮松解症, 肝功能异常, 过敏性休克、 过敏样反应、昏厥,间质性肾炎,白细胞减少、溶血性贫血等。患者一旦出现疑似的症状 就应当立即停药, 一些症状在停药后可自行好转, 如果症状较重、 或停药后未见好转建议 去医院检查治疗。15. 怎样预防药品不良反应? 答:药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。 首先,政府部门应该重视这个工 作,起草有关法规, 设立药品不良反应监测专业机构, 给以各方面必要的支持, 及时发布 药品不良反应信息, 做好宣传教育工作; 其次,药品生产经营企业和医疗机构应该设立相 应的部门,认真地收集、报告药品不良反应病例;然后,广播电台、电视、报刊、杂志应 该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识;最后,医药院校应该对学生加强合理用药、 安全用药的教育, 消费者也应该努力学习一些合理用药、 安全用药的知识, 提高这方面的 自我保护能力。16. 哪些人易发生药品不良反应? 答:一般认为,老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病 的人,容易发生药品不良反应。 孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、 乳儿的 健康。17. 有人说,除已知的有毒中草药外,一般中草药没有什么毒性,多服一些 没问题这种说法对吗?答:中草药之所以能有治疗作用, 是因为其中含有有效的药物化学成分, 这些成分的化学 结构一般比较复杂, 也不会只对某个器官发挥作用。 服用中草药也能引起的毒副反应, 更 不能随便多服。18. 中药的剂量越大、疗效就一定越好吗?答:不能这么认为。 许多中药在不同的剂量具有不同的作用, 例如川芎在小剂量时能收缩 宫,大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。因此,同化学药品一样,中药也规定有适宜 的使用剂量。如使用剂量过大,也会引起有害反应。19. 常用的抗感冒药有什么不良反应?答:常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药, 其中经常含有扑热息痛、 阿司匹 林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等,这些药物本身在不同程度上都能在一部分 人身上引起不良反应,常见的不良反应有皮疹、 嗜睡、 消化道症状等; 极少数患者使用还 可能发生严重不良反应, 如扑热息痛,曾有人报告发生了严重的肝脏损害、 大疱性皮疹等, 甚至有引起昏迷的; 再如感冒通, 少数人特别是儿童服用后出现血尿, 应该引起重视。 此 外,抗感冒药多是复方制剂, 使用时要避免含相同成分的不同药品联合使用, 这种使用会 加大抗感冒药的安全风险。
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