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医疗器械公司质量管理制度培训试题姓名: 部门: 时间: 得分: 一、 填空题(每题 2分,共80分)1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况,合理采购,在保证满足市场需求的前提下,避免医疗器械因 、 或滞销造成的损失。2、企业应与供货企业签订 协议书和 协议,协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的 内或设置状态标示,通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械 、 、 、标识及合格证明文件的检查。5、医疗器械入库应注意有效期,一般情况下有效期12个月,距有效期不足 个月的医疗器械不得入库;有效期12个月,距有效期不足 个月的医疗器械不得入库。6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求, ,避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度,以防下层医疗器械受压损坏。7、库房做好避光、通风、 、 、 、防火等措施。8、医疗器械实行专库(区)存放,分类管理。 与 分开存放。9、超过有效期的医疗器械应存放在 ,按规定进行销毁处理。10、医疗器械销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营。按照 、 核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封,集中整齐摆放在 ,并做好交接手续。12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械,应立即停止销售和发运。同时,报 。并将不合格医疗器械移放于不合格库(区)。13、退货医疗器械:包括 的医疗器械和 的医疗器械。14、因内在质量问题退回的医疗器械, 应协助质量管理部向供货单位查询追踪,查明不合格原因,分清责任,再做处理。15、有效期不到 个月的医疗器械不得购进,不得验收入库。16、质量信息查询:企业外部,包括 和 ;17、一经发现医疗器械不良事件,应当立即向 报告。质量管理部应详细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表”,并向 部门报告。18、运输过程中,采取 、 、 等措施,以保证医疗器械安全与包装整洁,减少运输损失。19、对有温度要求的医疗器械的运输,应根据季节温度变化和运程需要,采取相应的 或 措施,准备 、 等用品,保证运输中医疗器械的温度符合要求。运输过程中,医疗器械不得直接接触 ,防止对医疗器械质量造成影响。20、医疗器械召回的主体为医疗器械 ,但医疗器械经营企业有责任协助医疗器械生产企业召回的义务,各部门必须配合做好医疗器械召回工作。21、质量管理部接到医疗器械召回通知(凭证)后,应在ERP系统中查询 属于本企业经营,如 工作停止。二、 简答题(共20分)各部门应对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查,质量管理部下达自查时间,一般每年进行一次;自查的内容包括什么?医疗器械公司质量管理制度培训答案一、挤压、过期失效、滞销2、质量保证、售后服务3、待验区4、包装、标签、说明书、5、 6个、3个 6、轻拿轻放7、防潮、防虫、防鼠 8、医疗器械、非医疗器械9、不合格区 10、医疗器械经营企业许可证、营业执照11发货区 12、质量管理部门13、销后退回、购进退出14、采购部15、6个16、供应商、销售客户17、质量管理部、市医疗器械监督管理18、防雨、防晒、防震19、保温、冷藏、保温箱、冰袋、制冷物质20、生产企业21、是否 、未经营二、简答1)医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况;2)首营企业及首营品种审核;2)供货商及购货商资格的审查;3)购销合同与销售单的符合性、完整性;4)仓库贮存、养护、出入库相关记录;5)购进医疗器械质量验收记录;6)卫生及人员健康档案;7)退换货产品、不合格品的处理;8)售后服务:顾客信息反馈、质量投诉处理;9)设施设备维护及验证和校准情况;
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