河北省沧州中西医结合医院新技术项目管理办法（征求意见稿）为规范我院新技术项目管理，促进科室医疗技术的提高和医院可持续发展，提高医 疗质量，保障医疗安全，参照国家卫计委医疗技术临床应用管理办法、医疗机构手 术分级管理办法和国家中医局中医医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）的 有关要求，制定本办法。一、新技术项目定义新技术项目主要是指临床、医技科室以诊断和治疗疾病为目的、在我院首次开展的 新措施、新方法、新业务。医院鼓励科室和各主诊组，通过引进新的医疗技术、高等级手术、中医医疗技术和 医疗设备，填补医院中西医结合诊疗手段空白；同时鼓励科室通过引进或自我进行技术 创新、手术改造、丰富中医技术诊疗范围、拓展诊疗设备服务能力，提高医院原有诊疗 技术水平。二、新技术项目分类我院新技术项目主要分为临床类、中医类和诊疗设备类等三大类，各科室申报开展 的新技术项目必须符合国家相关法律法规和卫生行政主管部门制定的各项规章制度。（一）临床类1、填补空白型主要包括临床科室引进的我院尚未开展的一、二、三类医疗技术和三级、四级手术。 科室申报填补空白型新技术项目，应符合以下要求：（1）科室新开展二、三类医疗技术，应按照国家卫计委医疗技术临床应用管理 办法的要求，经过省级以上卫生主管部门批准后，方可申报开展；（2）科室新开展三级、四级手术，应按照国家卫计委医疗机构手术分级管理办 法的要求，由符合要求的医师负责项目的实施；2、创新改造型主要包括临床科室开展的外院或科室自己进行的原有医疗技术创新、原有术式改造 等新技术。科室申报创新改造型新技术项目，需至少提供以下1项证明材料作为申报依 据：（1）近3年国内外围绕该技术或术式的升级改造，在核心期刊发表的论文复印件 （不少于3篇）；（2）近3年围绕该技术或术式的升级改造，省级以上成果证书复印件；（3）近3年围绕该技术或术式的升级改造，省级以上获奖证明材料。（二）中医类1、填补空白型主要包括在国家中医药管理局公布的中医医疗技术目录中，我院尚未开展的中 医医疗技术。科室申报填补空白型中医新技术，需提供项目负责人和项目参与人员的培 训结业证明，确保新技术项目医疗安全。2、业务拓展型主要包括临床科室利用我院已开展的中医医疗技术，在该技术传统诊疗范围基础 上，拓展新的业务范围，丰富中医医疗技术服务能力的新技术。科室申报业务拓展型中 医新技术，需至少提供以下1项证明材料作为申报依据：（1）近3年国内外围绕该中医技术在新的诊疗范围的应用，在核心期刊发表的论 文复印件（不少于3篇）；（2）近3年围绕该中医技术在新的诊疗范围的应用，省级以上成果证书复印件；（3）近3年围绕该中医技术在新的诊疗范围的应用，省级以上获奖证明材料。3、对传统处方、协定处方的改良、加减应用，暂不作为新技术项目管理。（三）设备类1、填补空白型包括医技科室或临床科室通过引进新的器械设备，开展新的诊疗业务的新技术。科 室申报填补空白型设备类新技术，需提供该设备的医疗仪器生产企业许可证、医疗 仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证等相关复印件。2、业务拓展型包括医技科室或临床科室利用原有设备开展的新业务。科室申报业务拓展型设备类 新技术，要求该设备使用至少3年以上，科室需提供该设备购置时的发票复印件。3、医技科室或临床科室虽引进新器械设备，但仍开展原业务，仅仅提高原有业务 的精度、准确性，不得作为新技术项目申报。4、科室引进新中医类设备或利用原有中医类设备开展的新技术、新业务，归类到 中医类新技术申报。三、新技术领先水平（一）国内领先是指本专业领域近年来发展比较成熟的、仅在在国内少数先进医院开展的新技术项 目。（二）省内领先是指本专业领域业已成熟的、在国内多数先进医院开展、而省内尚未开展的新技术 项目。（三）市内领先是指本专业领域业已成熟的、在省内多数先进医院开展、而我市尚未开展的新技术 项目。（四）医院首次开展是指本专业领域成熟的、在省内多数先进医院开展、而属于我院首次开展的新技术 项目。（五）申报“省内领先”以上水平的新技术项目需提供与该技术相关的证明材料： 包括成果证书复印件、网络检索资料或报纸、期刊杂志发表的论文、报导等复印件。四、新技术风险等级（一）一级风险技术是指在实施过程中，安全性、有效性确切，项目负责人和科室能够控制医疗风险的 新技术项目。科室开展该风险级别技术项目，由医院医务部组织学术委员会审批后，科 室方可开展。（二）二级风险技术是指在实施过程中，安全性、有效性确切，但涉及一定医学伦理或存在较高医疗风 险的新技术项目，该类新技术项目主要包括省卫计委公布的二类医疗技术。科室开展该 风险级别技术项目，必须经省卫计委审批后，科室方可开展。（三）三级风险技术是指在实施过程中，安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要 使用稀缺资源的新技术项目，该类新技术项目主要包括国家卫计委公布的三类医疗技 术。科室开展该风险级别技术项目，必须经国家卫计委审批后，科室方可开展。五、新技术审批流程（一）新技术申报1、医院各级各类重点专科，按主诊组每年至少申报开展1项新技术项目（可以重 复），每个科室最多3项；其它临床、医技科室可根据本科室发展实际，自己决定是否 申报新技术项目。2、新技术项目负责人应由具有中级职称任职资格的医师或专业人员担任，严禁跨 专业类别申报新技术项目。3、新技术项目负责人应将填写的河北省沧州中西医结合医院新技术项目申报书 提请本科室论证、讨论，科主任审核签字后，方可报送医务部。（二）新技术审批1、医务部负责对申报的新技术项目进行初步审查，主要审查内容为：新技术项目 负责人是否符合申报条件；新技术项目是否符合申报范围；河北省沧州中西医结合医 院新技术项目申报书填写是否完整；其它相关申报材料是否齐全。2、初审符合条件的新技术项目，由医务部提交学术管理委员会和伦理委员会复审， 学术管理委员会负责审核新技术项目的可行性、确定新技术项目的先进性、甄别新技术 项目的领先水平，伦理委员会负责审核新技术项目是否符合医学伦理，并给予审批。3、经过审核允许开展的新技术项目，由医务部在医院内网进行公示，公示1周无 异议后，各科室方可开展应用。六、新技术实施要求（一）新技术项目实行责任制管理，项目负责人为第一责任人，负责新技术项目顺 利实施，确保该新技术项目医疗安全。（二）科室主任负责监督科室新技术项目的实施，出现下列情形之一者，应立即终 止该技术，并报医务部，医务部根据实际情况，确定是否终止该技术。1、新技术项目负责人或主要参与人员发生变动，不能确保该技术项目安全开展；2、开展新技术项目的主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能保 证新技术项目正常开展；3、在新技术项目开展过程中，发生与其直接相关的严重不良后果；4、在新技术项目开展过程中，发现存在医疗质量和安全隐患；5、在新技术项目开展过程中，发现该项技术存在伦理道德缺陷；6、科室主任或项目负责人认为需要终止该项目实施的其它原因。（三）新技术项目在实施过程中，应充分尊重患者知情权，项目实施人应向患者或 其委托人履行告知义务，必要时，需征得其同意、并在知情同意书上签字后方可实施。七、新技术监督管理（一）新技术项目负责人作为项目实施的第一责任人，每月底需将该项目实施情况 进行统计、汇总；每季度结束后需对项目实施情况进行季度分析、评价；每年底需撰写 新技术项目年度评估报告。（二）医务部作为新技术项目主管部门，负责对全院开展的新技术项目进行全程监 督与管理：督促项目负责人上报新技术项目实施月统计报表、季度评价表、年度评估报 告；不定期督导新技术项目实施进度。（三）项目汇报与展示医务部根据各科室新技术项目实施进度，选择项目实施比较规范、临床效果显著的 新技术项目，由项目负责人在院周会上进行汇报展示；各科室需要展示本科室新技术项 目者，可提前1周将展示课件报医务部，医务部审核后由政务安排时间展示。（四）各科室严禁未经审批自行开展新技术项目，由此引起的医疗或医学伦理上的 缺陷、纠纷、事故，由当事人及其科室主任承担全部责任。（五）医务部根据新技术项目实施情况，按照新技术项目年度考核细则对新技 术开展情况进行年度考核，同时医院设立“医疗技术创新奖”，对考核优秀的新技术项 目负责人给予表彰奖励。医务部2014年3月17日