附件1:医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业:申请目的：首次注册重新注册申领许可证换发许可证变更许可证检查标准：无菌医疗器械实施细则（试行）植入性医疗器械实施细则（试行）江苏省食品药品监督管理局制一、申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械生产质量管理规范（试行）的要 求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器 械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。生产企业（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日、生产企业基本情况企业名称注册地址邮编生产地址邮编属地（县、区）企业负责人职务电话传真联系人职务电话传真许可证编号颁发日期生产范围占地面积：m2建筑面积：m生产区总面积m2万级区m2十万级区m2三十万级区m2质检区总面积m2无菌检验室m2阳性检验室m2微生物限度检验室m2职工总数人专业技术人员数人企业成立日期注册资金万元两年内质量管理体系检查情况：两年内注册产品省级以上质量抽验结果：用户投诉处理情况：不良事件处理情况:管理人员情况表职务姓名性别年龄学历专业职称质量体系内审员情况职务姓名学历专业内审员证书编号三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号四、申请检查产品基本情况（按产品填写）产品名称产品标准产品类别无菌医疗器械植入性医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（可另附）：关键和特殊控制点名称：主要原材料/部件名称供方（含加工）名称产品标准规定出厂检验项目标准条款检验项目检测设备/器具五、生产企业质量管理文件目录（可加页）序号文件编号文件名称#六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施:自查结论:自查时间:负责人签字：七、形式审查意见（适用于部分高风险第三类医疗器械）?审核人签字：审核部门签章：年月日年月日