体外诊断试剂注册管理办法发布机构：市食品药监局 发布时间： 2014-08-05 索 引 号： 726306594/2014-01151165关 键 字：体外诊断 试剂注册 主题分类： 国家法规体外诊断试剂注册管理办法第一章 总 则第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效， 根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定 申请注册或者办理备案。第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾 病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外 检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备 或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂， 不属于本办法管理范围。第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法 定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是 否同意其申请的过程。体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管 理部门对提交的备案资料存档备查。第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册 管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案 资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后 发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注 册证。进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医 疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责 任。第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申 请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。第二章 基本要求第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管 理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他 企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特 别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的 确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性 能评估，临床评价等相关工作。申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验 方法或者技术手段，但应当说明其合理性。第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有 效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注 册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管 理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区） 准许该产品上市销售的证明文件。第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中 国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向 相应的食品药品监督管理部门报告；四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第三章 产品的分类与命名第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类（一）第一类产品1. 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。（二）第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1. 用于蛋白质检测的试剂；2. 用于糖类检测的试剂；3. 用于激素检测的试剂；4. 用于酶类检测的试剂；5. 用于酯类检测的试剂；6. 用于维生素检测的试剂；7. 用于无机离子检测的试剂；8. 用于药物及药物代谢物检测的试剂；9. 用于自身抗体检测的试剂；10. 用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11. 用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。（三）第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3. 与人类基因检测相关的试剂；4. 与遗传性疾病相关的试剂；5. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6. 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7. 与肿瘤标志物检测相关的试剂;8. 与变态反应（过敏原）相关的试剂。第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监 测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代 谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类 产品注册管理。第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单 独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二 类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别 进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第 三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总 局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定 类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一 类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理 部门备案。第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二 部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫 吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其 他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。第四章 产品技术要求和注册检验第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产 品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指 可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及 半成品要求。第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。 第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核 准。在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产 品应当进行连续3 个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求 对相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方 可进行临床试验或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。第二十四条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术 资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检 验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检 验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申 请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检 验机构进行检验。第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注 册检验。第五章 临床评价第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干 扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进 行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床 应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评 价数据的；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公 布。第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3 家（含3 家）、第二类产品申请人 应当选定不少于2 家（含2 家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。