不合格药品和退货药品管理制度1. 目的 为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。2. 依据中华人民共和国药品管理法及实施条例3. 职责 质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处 置权。采购员负责对不合格药品的退货等处理。 保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。4. 内容不合格药品应存放在不合格药品库（区） 。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手 续和记录。 ?不合格药品的范围4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4 依照中华人民共和国药品管理法必需批准而未经批准生产、进口，或必 需检验而未经检验即销售的；4.2.5 变质的；被污染的；4.2.6 使用依照中华人民共和国药品管理法 必需取得批准文号而未取得批准文号 原料药生产的；4.2.7 所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8 未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9 不注明或更改生产批号的；4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；4.2.12 其他不符合药品标准规定的；4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4214外包装严重破损或不符合国家有关规定的;通用名称商品名称剂型15国家省、市各 级药品监督管 理部 门发布的通知 或质 量公告中不合格的不合格 药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事 宜,。4.对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填 写药品报损单并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部 门的监督下进行销毁并记录。本制度自2005年5月修订起执行规格批号数量生产企业供货企业发现日期不合格 原因处理意见处理结果处理时间经办人不合格药 品登 记表不合格药品药品报损单部门：日期:品名规格单位数量金额批号/效期产地报损原因：保管员年月日审批意见：部门质量管理员年月日处理结果：质量负责人：年月日报损：财务经手人：年月日药品销毁记录填报部门:报损单据号品名规格数量生产厂家批号效期销毁原因：保管员年月日质量管理员：科主任：销 毁 情 况1.销毁时间2.销毁地点3.销毁方式经手人销毁人监督人