编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页幻灯片1管理干部GMP培训2013.09幻灯片2培训内容一、基本常识二、质量体系三、规范要求幻灯片3一、基本常识医疗器械的分类，依据（医疗器械监督管理条例第五条 国家对医疗器械实行分类管理）一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 例如：医用胶带、纱布绷带、输液贴、创可贴、医用棉签等。二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 例如：脱脂纱布、脱脂棉、医用缝合拉口、体温计、血压计等。幻灯片4 三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 例如：呼吸机、心脏起搏器等。 最终灭菌的方法：常用的产品灭菌方法有环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌等。 无菌医疗器械：产品上无任何存活微生物的医疗器械。幻灯片5二、质量体系首先解释五点：一、质量体系的核心是什么？二、质量体系运行的核心是什么？三、编制质量手册目的是什么？四、什么是质量手册程序文件？五、什么是质量体系的有效运行？幻灯片6一、质量体系的核心是什么？ 质量体系的核心是“程序”，也就是按规定的标准来约束自己的工作行为，为企业产品质量和目标（质量方针和质量目标）提供保障。二、质量体系运行的核心是什么？ 控制6項：人、机、料、法、环、测。 （人员、设备、物料、方法、环境、监测）幻灯片7医疗器械产品-“安全性”、“有效性” A、安全性（普通级、消毒级、无菌级） a.普通级主要就是：生物性安全。 b.消毒级、无菌级主要包括2个方面：消毒或无菌性安全和生物性安全。 B、有效性 是指产品是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。 医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。幻灯片8三、质量体系编制质量手册目的是什么？1.质量手册是企业质量管理和质量保证活动的纲领性文件。 2.质量手册有三方面作用： 内部 是企业实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；对外 是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的证据，是取得用户信任的手段；质量手册为企业质量体系的评价和审核提供依据。幻灯片9四、什么是质量手册程序文件？ 质量体系的核心是“程序”，即按规定的标准来约束自己的行为，而程序文件就是规定的标准。 程序文件告诉你，1.该干什么、2.怎么去干、3.由谁来干、4.什么时候干、5.干成什么样。幻灯片10五、什么是质量体系的有效运行？ 体现有效运行最根本的要求是： 应该做到的要写到（程序文件）； 写到的要做到（执行和控制）； 做到的要有记录（质量记录）。幻灯片11质量手册概述1. 质量手册编制的依据？2. 目前执行的手册是第几版？3. 质量体系的四大过程是什么？4. 目前手册适用于公司的哪些产品？5. 目前手册与原手册有什么不同？6. 目前手册有多少个程序控制文件？7. 每个程序控制文件的要点是什么？幻灯片12质量手册编制的依据？GBT190012008质量管理体系 要求YYT0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求幻灯片13目前执行的手册是第几版？版 本 号：B1先前版本是A1 幻灯片14质量体系的四大过程是什么？1. 管理职责2. 资源管理3. 产品实现4. 测量、分析和改进幻灯片15目前手册适用于公司的哪些产品？1.医用缝合拉扣和2.脱脂纱布、3.脱脂棉的生产和服务的实现。幻灯片16目前手册与原手册有什么不同？修改和增加了：1.与无菌医疗器械相关要求的内容；2.细化了测量、分析和改进的过程。幻灯片17目前手册有多少个程序控制文件？1YGYKCHX401B文件控制程序2YGYKCHX402B记录控制程序3YGYKCHX501B管理评审控制程序4YGYKCHX601B人力资源控制程序5YGYKCHX602B设施与工作环境控制程序6YGYKCHX701B产品实现的策划控制程序7YGYKCHX702B与顾客有关的过程控制程序8YGYKCHX703B与顾客沟通控制程序幻灯片189YGYKCHX704B设计和开发控制程序10YGYKCHX705B采购控制程序11YGYKCHX706B生产和服务过程控制程序12YGYKCHX707B监视和测量装置控制程序13YGYKCHX708B灭菌控制程序14YGYKCHX709B过程确认控制程序15YGYKCHX710B防护控制程序16YGYKCHX711B产品标识和可追溯性控制程序17YGYKCHX712AB检验和试验状态控制程序18YGYKCHX713B风险管理控制程序19YGYKCHX714B计算机软件确认控制程序幻灯片1920YGYKCHX801B顾客满意度控制程序21YGYKCHX802B内部审核控制程序22YGYKCHX803B过程的监视和测量控制程序23YGYKCHX804B产品的监视和测量控制程序24YGYKCHX805B不合格品控制程序25YGYKCHX806B数据分析控制程序26YGYKCHX807B持续改进控制程序27YGYKCHX808B纠正和预防措施控制程序28YGYKCHX809B忠告性通知发布和实施控制程序29YGYKCHX810B 不良事件控制程序30YGYKCHX811B产品召回控制程序幻灯片20每个程序控制文件的要点是什么？YGYK/CHX-401B 文件 控制程序各部门文件由部门保管，办公室每半年对各部门文件保管情况进行检查；对受控文件，各部门有受控文件清单；任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借。组织应最少保存一份作废的受控文件，保存期为本公司产品寿命期加上二个日历年。所有失效或作废文件要及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章。对要销毁的作废文件，由办公室填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，授权相关部门销毁。办公室负责，其余6个部门全部参与。幻灯片21YGYK/CHX-402B 记录 控制程序记录填写要及时、真实，内容完整，字迹清晰，不得随意涂改，如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用杠划去。各相关栏目负责人签名不允许空白；如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名。各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。所有与产品质量有关的记录保存至少相当于产品有效期，但产品交付后不少于2年。办公室每三个月要检查一次各部门记录的使用、管理情况。记录格式及更改由管理者代表批准。7部门全部参与。幻灯片22质量方针：加强质量管理,增强风险意识；确保上市产品安全、有效。质量目标（公司）：成品交验合格率94%，每年递增0.5%；顾客满意率90%，每年提高2%；每年不得由于任何原因出现严重伤害事件。各部门质量目标：办公室培训计划完成率99文件发放/回收及时率100幻灯片23生产部生产计划按期完成率98产品验收合格率98设备完好率98%采购部物资采购检验合格率98采购计划按时完成率96供应商交货准时率95%技术部新产品设计开发完成率99技术文件更改及时率100幻灯片24质量部监视和测量设备完好率99试验、检验结果准确率98销售部顾客服务满意度98顾客投诉、咨询回复及时率99下单错误数0次仓储部发货正确率99库房帐、卡、物一致率99物料损耗率1%幻灯片25管理职责质量部负责监视和测量装置的管理；负责依据YY0033和GB15980标准对工作环境进行适时监控；参与与产品有关要求的确定；负责采购产品的验证；负责产品的标识和可追溯性，状态标签印章的监视；负责产品的监视和测量；负责不合格品的控制。幻灯片26检验员认真做好进货检验、过程检验及产品的最终检验；签发合格证，严把质量关；做好质量的原始记录，认真填写检验报告，要对其真实性，准确性负责； 负责建立检验状态标识；认真做好不合格品的标识、隔离和保管工作，严禁与合格品混淆；在检验过程中发现重大问题和异常情况，及时汇报给质量部负责人；对物料及产品的储存条件进行评价和监督。幻灯片27计量管理员负责质量部的日常计量管理工作，包括建立台账；负责监督检查质量部计量器具的使用状态及维护保养工作，每月对本部门的计量器具抽查一次；负责对计量器具的鉴定证书和校准证书的存档工作；负责将到期的周检计量器具按计划送检；负责制定计量器具的周期检定计划。幻灯片28生产部负责生产相关基础设施的管理；负责产品和服务提供的控制；负责确认关键过程；制定生产计划，组织安排车间进行生产、生产工序的控制，监督检查过程控制；负责制定生产过程中的标识和检查其可追溯性；负责生产过程中的产品标识； 负责检查生产过程中的生产记录，并负责产品质量； 确保工作环境符合YY0033和GB15980标准的要求。幻灯片29生产车间负责生产过程的实施，保质保量完成各项任务；负责生产设备的日常维护、保养、检修；负责生产过程中的标识；负责生产过程中的产品防护。 负责生产过程中的生产记录，并做好自检、互检工作；在生产过程中负责产品的不合格品控制；负责对工作环境进行有效维护。幻灯片30设备管理员负责生产设备台帐的建立，以及设备文件的管理；负责制定生产设备的定期检修计划；负责建立生产设备状态标识；负责生产设备维修（保养）记录；负责制水设备、空调机组及灭菌灯的管理。幻灯片31采购部负责采购过程的实施；负责组织对供方的评价及选择；编制采购计划；负责参与对与产品有关要求的确定。采购员有责任收集供方的与质量有关的资料和信息，并参与供方的评价，认真填写供方调查表；采购工作严格按采购控制程序的规定进行；对采购物资的不合格负责并认真执行“不合格品评审处置表”决议；负责建立合同管理台帐。幻灯片32仓储部负责原材料、半成品、成品的出入库管理；负责库房环境卫生管理和温湿度的监控；负责保证帐、卡、物的一致性；负责产品在存贮期间及交付时的产品防护。库房管理员负责建立原材料、成品台帐；做好产品标识；严格出入库手续，认真填写出、入库单；根据生产及销售需要盘库，要做到帐、卡、物相符，并将盘点结果上报仓储部负责人；保持库房的环境卫生