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采购清单产品名称: 使用顺序号:序号采购产品名称规格型号质量规定管理类别备注1A2A3AA5A6A789A编制: 审批: 日期: 日期: 技术文献清单 产品名称: 使用顺序号:序号文献类型文献编号文献名称备注1注册产品原则0产品图纸03标签图04合格证图05包装图6采购原则0工艺流程图08工艺文献09阐明书10风险管理风险管理制度11风险管理筹划2三腔胃管风险管理报告13新产品开发建议书三腔胃管开发建议书14新产品可行性分析报告三腔胃管可行性分析报告1设计开发筹划三腔胃管设计开发筹划6设计任务书三腔胃管设计任务书17设计评审记录三腔胃管设计评审记录1设计验证记录三腔胃管设计验证记录1设计确认记录三腔胃管设计确认记录0自测报告三腔胃管自测报告编制: 日期:新产品开发建议书 使用顺序号:产品名称:时间:建议人:部门:产品特性产品规格参数:产品用途:市场需求预估目的客户:估计市场需求量:估计市场价格:评审人签字审批意见 批准人签字日期设计评审记录 使用顺序号:评审项目评审日期主持人地点公司会议室参与人:评审内容: 三腔胃管可行性分析报告评审结论:1、 市场调研成果与实际市场需求符合限度与否合理2、 项目目的与否符合市场调研规定或顾客规定3、 项目目的(设计目的、质量目的、成本目的)与否明确4、 可行性研究结论与否精确解决成果: 即日实行该项目备注记录人:产品开发筹划 使用顺序号:项目名称三腔胃管产品项目负责人韩克兵开发周期06月15日07月1日序号筹划内容筹划完毕日期负责人01拟定预期用途拟定构造拟定重要技术指标编制设计任务书XXX年02评审XXXX年3绘制图纸X年0评审年05拟定核心工艺并编制工艺文献XX年6评审XX年07编制注册产品原则编制产品阐明书XXX年08阶段评审XXX年9样品制作XXXX年10设计验证1:样品自测 X年11设计验证2:天津检测中心检测12设计确认:临床实验XXX年13准备注册资料XX年14评审XXXX年1注册报批XX年1设计转换:批量试制(共批)产品检查修改技术文献(必要时)XXXX年7整顿技术文档XX年资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制成员将筹划内容分派到项目构成员仪器设备编号名称型号00020000500007008009资料编号名称备注00020资金预算注: 编制: 日期: 批准: 日期开发任务书 使用顺序号:项目名称XX产品项目负责人预期用途 按照产品原则中的有关内容编写。产品构造按照产品原则中的有关内容编写。技术条件按照产品原则中的有关内容编写。设计根据(法规原则规范等)局令第五号 医疗器械临床实验规定局令第十号 医疗器械阐明书、标签、和包装标记管理规定局令第十六号 医疗器械注册管理措施局令第三十一号 医疗器械原则管理措施YY/ 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0316- 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用将产品原则中引用的其他原则列于此。类似产品的信息我司尚未生产同类产品。本产品的构造和材料与市场上销售的X产品类似。初步风险管理的输出1、 重要危害1.能量危害产品机械强度不够不耐磨损1生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标记危害刻字、标签错误阐明书错误1.环境危害长期处在高湿环境中贮存2、具体的风险分析、评价和控制在设计过程中完毕。备注编制: 日期:1月3日 批准: 日期:设计评审记录使用顺序号:评审项目评审日期主持人地点公司会议室参与人: 评审内容:髋关节产品的设计任务书、设计开发筹划评审结论:5、 设计筹划书阶段划分合理,可实现职责明确资源配备充足6、 设计任务书设计规定明确,产品功能、性能和安全性规定均明确的规定。设计根据齐全类似产品信息充足已考虑风险管理输出解决成果: 即日执行设计任务书、设计筹划备注记录人:设计评审(确认)记录 使用顺序号:评审项目评审日期主持人地点参与人: 评审内容:产品原则阐明书评审结论:1、 产品原则产品原则已按照设计任务书的规定,考虑了有关的法律法规和原则。产品特性规定充足,合理。2、 阐明书充足考虑了临床使用规定和习惯。警示信息充足。解决成果:1、 产品原则可以用于样品的检测。2、 在送天津检测中心检测时,应征求检测中心的意见,以对产品原则和阐明书进行进一步的修改。备注记录人:设计确认记录 使用顺序号:设计项目确认日期年 月 日主持人地点参与单位/人:确认方式 临床实验。确认成果、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXX第一医院临床实验。临床实验符合临床实验方案,成果有效。2、重要临床实验资料:临床实验方案、临床实验合同、临床实验报告。确认结论 产品可以满足预期用途。 产品获得注册证进入市场后应继续关注临床使用状况。备注记录人: 设计评审记录 使用顺序号:评审项目x产品评审日期主持人地点参与人: 评审内容:图纸、工艺文献评审结论:1、 图纸图纸规定明确,可加工2、 工艺流程工艺流程划分合理,可实现。3、工艺文献 工艺明确、可操作。解决成果:可以使用工艺文献进行样品生产。待样品检查后,根据检查成果对工艺进行必要的修改。备注记录人:设计验证记录 使用顺序号:设计项目验证日期主持人地点参与人: 验证根据:注册产品原则验证成果(可附检测报告等):1、 自测成果自测成果合格,检查报告编号XXX。2、第三方检测成果 经XXXX检测,样品符合注册产品原则。,检查报告编号XXX。验证结论:1、样品符合注册产品原则的规定。2、设计输出满足了所有设计输入(设计任务书)的规定。、可以开展临床实验。备注记录人:设计确认报告 使用顺序号:设计项目确认日期主持人地点参与单位/人:确认方式: 临床实验。确认成果:1、本产品经2家医院XX医院和X医院,共XX例受试者临床实验。临床实验符合临床实验方案,成果有效。、重要临床实验资料:临床实验方案:编号X知情批准书:编号XXX-编号XX临床实验合同:编号XXX临床实验报告:编号XXXX确认结论: 产品可以满足预期用途。 产品获得注册证进入市场后应继续关注临床使用状况。备注记录人:设计评审记录(最后评审)使用顺序号:评审项目评审日期主持人地点参与人: 评审内容:1、注册所需的文献和资料的完整性、对的性和统一性;2、与否符合国家有关政策、法规和技术原则;3、原材料的供应与否充足;4、工艺的复杂限度和可操作性;5、近期、中期和长期的市场前景;6、检查措施及配套检查设备与否齐全,与否具有可操作性;7、综合安全性。评审结论:1、注册所需的文献和资料的完整、对的;2、符合国
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