信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件文件名称：药品品购进管理制制度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期：20014-033-02审核日期：20014-033-02批准日期：20014-033-02执行日期：20014-033-06药品购进管理制度1目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。2范围:适用用于药品购进进过程的质量量管理。3责任人:采采购员4.内容：41 采购员员根据“按需购进、择择优选购”的原则，以以药品质量作作为重要依据据，进行采购购。42 严格执执行药品进货货程序，把好好购进质量关关，确保向合合法的企业购购进合法的药药品。43 购进药药品时应确定定供货单位的的法定资格、经经营范围和质质量信誉，对对首营企业进进行包括资格格和质量保证证能力的审核核，必要时对对其进行实地地考察。收取取供货商合法法证照和销售售人员法人委委托书、身份份证复印件，建建立合格供货货商档案。44 审核所所购入药品的的合法和质量量可靠性，并并建立所经营营药品的质量量档案。45 购进药药品应与供应应商提前签订订质量保证证协议，明明确质量条款款，规定有效效期。46 对首营营品种进行审审核，索取生生产批文、质质量标准、检检验报告书、物物价批文等资资料以及最小小包装样品，建建立药品质量量档案。47 购进药药品应有合法法票据，按规规定做好购进进记录药品品购进质量验验收记录，做做到票、帐、货货相符。48 购进记记录应保存至至超过药品有有效期1年，但但不得少于22年。49 违规购购进药品者应应给予相应处处罚。文件名称：药品品验收管理制制度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期：20014-033-02审核日期：20014-033-02批准日期：20014-033-02执行日期：20014-033-06 药品验收和和管理制度1目的: 规范药品验验收过程，保保证入店药品品质量合格、数数量准确。2范围: 药品购进及及售出退回验验收工作3责任人: 验收员4内容：4.1药品验收收必须按照验验收程序，依依照药品的验验收标准对购购进药品和销销后退回药品品进行逐批验验收。4.2药品质量量验收包括药药品外观性状状的检查和药药品包装、标标签、说明书书及标识的检检查。4.3验收应在在规定的时间间内完成。4.4药品验收收应按抽样原原则进行抽样样。所抽取的的样品必须具具有代表性。验验收完毕后应应尽量恢复原原状。4.5验收首营营品种应有生生产企业该批批药品质量检检验报告书。4.6验收进口口药品，必须须审核其进进口药品通关关单或进进口药品注册册证、进进口药品检验验报告书复复印件；进口口血液制品应应审核其生生物制品进口口批件复印印件；进口药药材应审核进进口药材批件件复印件。上上述复印件应应加盖供货单单位质量管理理部门的原印印章。4.7药品验收收必须有验收收记录。验收收记录必须做做到项目齐全全、内容真实实、填写规范范、准确无误误.药品验收收记录保存期期限至少超过过有效期后11年，但不得得少于2年。4.8验收员对对购进手续不不清或资料不不全的药品，不不得验收入库库或上陈列架架销售。4.9验收工作作中发现不合合格药品时，应应严格按照不不合格品管理理制度执行。4.10验收中中发现质量有有疑问的药品品，应及时报报质管员复查查处理。4.11因人为为原因导致不不合格药品进进入药店的，药药店将视其情情节轻重作出出相应的处罚罚文件名称：药品品储存管理制制度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期：20014-033-02审核日期：20014-033-02批准日期：20014-033-02执行日期：20014-033-06药品储存管理制制度1目的: 规范在库药药品的储存保保管过程，保保证在库药品品的质量，降降低损耗。2范围: 适合在库药药品的保管。3责任人: 仓管员。4内容：41 验收合合格的药品方方可入库或陈陈列销售。仓仓管员凭验收收员签字或盖盖章收货，对对货与单不符符、质量异常常、包装不牢牢或破损、标标志模糊的药药品，仓管员员有权拒收。42药品入库库后，必须按按以下原则对对药品进行存存放：4221 根据据药品对温、湿湿度的要求，将将药品储存在在相应的区域域。422 按按照药品的性性能，对药品品应实行分区区、分类储存存管理。具体体要求： 药品与非药药品、内用药药与外用药应应分开存放； 性能相互影影响、易串味味的药品要分分库区存放； 中药饮片应应设置独立仓仓库；423 药品按批号号及效期远近近依序集中堆堆放，不同批批号不得混垛垛。43应对在库库药品实行定定位管理，“五距”适当，堆码码规范、合理理。44根据季节节气候变化，做做好库房温湿湿度管理工作作，每日上、下下午定时各一一次观测并记记录入库房房温湿度记录录，并根据据库房条件及及时调节温湿湿度，确保药药品储存安全全。45药品在库库存放应实行行色标管理。待待验品、退货货药品区黄色；合格格品区绿色；不不合格品区红色。46对不合格格药品实施控控制性管理，不不合格药品应应单独存放，专专帐记录，并并有明显标志志。47实行药品品的效期储存存管理，对效效期不足6个个月的药品应应按月进行催催销。48储存中发发现有质量问问题的药品，应应立即将营业业场所陈列和和库存的药品品集中控制并并停售，报质质管员处理。49做好库存存药品帐、货货管理工作，按按月盘存，确确保帐、货相相符。410在药品品储存期间，如如因保管、养养护人员责任任心不强、管管理不到位，造造成药品出现现质量问题的的，公司将视视其情节轻重重给予处罚。文件名称：药品品养护管理制制度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期：20014-033-02审核日期：20014-033-02批准日期：20014-033-02执行日期：20014-033-06药品养护管理制制度1目的: 规范药品的的养护过程，保保证药品的质质量，降低损损耗。2范围: 药品的养护护3责任人: 保管员、养养护员。4内容：4.1 质管员员负责对养护护工作的技术术指导和监督督，包括审核核养护员提交交的重点养养护品种目录录、处理药药品养护过程程中的质量问问题，监督考考核药品养护护的工作情况况等。4.2养护员应应定期检查在在库药品的储储存条件，指指导仓管员对对在库药品进进行合理存放放、安全储存存，保证各类类药品的储存存条件符合要要求。4.3养护员指指导仓管员对对药品进行合合理储存和陈陈列，对仓库库及营业场所所的温湿度进进行监测和管管理，如温湿湿度超出范围围，及时采取取调控措施。每每日上午9-10点、下下午3-4点点各记录一次次温湿度（库库房温湿度记记录）。4.4养护员每每月底对半年年内到期的品品种按月填报报近效期药药品催销表。4.5养护员必必须根据库存存药品的流转转情况，进行行循环的质量量检查并记录录于药品养养护检查记录录，重点养养护品种(指指首营品种、易易变质药品、出出现过质量问问题的相临药药品、储存时时间长达1年年的药品、近近效期药品等等)一个月为为一个循环周周期，一般品品种按“三三四”的原则以三三个月为一个个循环周期进进行养护。本本店规定：入入库不足三个个月的药品不不列入养护范范围。4.6养护员每每月定期对营营业场所陈列列的药品进行行质量检查并并记录于药药品养护检查查记录。4.7对中药饮饮片按其特性性，采取干燥燥等方法进行行养护。4.8养护中如如发现质量问问题，应在该该药品处放置置黄色“暂停发货”牌，并填写写通知质管员员复查并处理理。4.9建立仓储储设施设备的的管理台帐及及档案，对各各类养护设施施设备定期进进行检查、维维护并加记录录，确保正常常运行。4.10养护员员每季汇总、分分析和上报养养护检查、近近效期、长时时间储存的药药品等质量信信息。4.11在药品品储存期间，如如因保管、养养护人员责任任心不强、管管理不到位，造造成药品出现现质量问题的的，公司将视视其情节轻重重给予处罚。文件名称：药品品陈列管理制制度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期：20014-033-02审核日期：20014-033-02批准日期：20014-033-02执行日期：20014-033-06药品陈列管理制制度1目的： 明明确药品陈列列要求，规范范药品分类摆摆放。2范围: 药品的陈列列管理。3责任人: 质量管理理员、营业员员。4内容41质量管理理员负责指导导药店的药品品陈列管理工工作，指导营营业员对药品品进行分类陈陈列。42营业场所所应配备与经经营规模相适适应的药品陈陈列货架与柜柜台，陈列货货架与柜台应应保持清洁卫卫生。非药品品区陈列医疗疗器械、保健健食品等。43药品应按按品种、用途途或剂型分类类陈列，标签签放置正确，字字迹清晰。431药品品与非药品、内内服药与外用用药应分柜陈陈列，易串味味药品与其他他药品应分柜柜存放。432处方方药与非处方方药应分柜摆摆放。433处方方药不得开架架自选方式陈陈列、销售。434有冷冷藏要求的药药品，应存放放在冰箱或冷冷藏柜中，货货架上只能陈陈列其空包装装。435拆零零药品集中存存放在拆零专专柜，并保留留原包装及标标签。436危险险药品不得陈陈列，如需陈陈列，只能陈陈列空包装。44 药品陈陈列要求441药品品陈列应有利利于管理，同同类药品应纵纵向陈列在同同一组货架(柜)的不同同层面上。442药品品应正面朝向向顾客陈列，一一般要求正立立排列，放在在货架的最前前端，在销售售中依次向前前移动。443药品品陈列应按时时间先后排序序，先生产的的药品、近效效期药品摆在在前面，便于于先销售。444药品品应明码标价价，标价签应应与药品一一一对应。445 陈陈列药品应避避免阳光直射射，需避光、密密闭储存的药药品不应陈列列。45 陈列药药品的质量和和包装必须符符合规定。对对陈列的药品品应按月进行行质量检查并并进行记录，对对近效期的药药品、易变质质的药品应根根据具体情况况缩短检查周周期。发现药药品质量问题题应立即撤离离货架。包装装破损的药品品不得在柜台台陈列。46陈列药品品的货柜及橱橱窗应保持清清洁和卫生，防防止人为污染染药品。47药店应根根据需要配置置符合药品特特性要求的温温度调节设备备，确保药品品陈列条件符符合规定。48违犯药品品陈列相关规规定的，视情情况严重给予予相应处罚。文件名称：药品品销售管理制制度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期：20014-033-02审核日期：20014-033-02批准日期：20014-033-02执行日期：20014-033-06药品销售管理制制度1目的: