外包装岗位操作规程1. 目的：建立制剂产品外包装岗位操作规程， 规范本岗位人员的操作行为， 确保药品质量。 2. 范围： 适用于制剂产品外包装岗位。 3. 责任：岗位操作人员、班长、QA工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。4.内容：4.1 操作间地点：外包装间（一般生产区） 。 4.2 外包装前检查及准备：4.2.1 操作人员按照“人员进出生产区管理规程” 、“人员更衣的操作规程”穿好一般生产区 工作服，进入生产操作间。4.2.2 外包装开始前应确认工作场所和设备无上批遗留的产品、 文件或与本批产品外包装无 关的物料，设备、工器具应处于已清洁及待用状态，有清洁、清场合格证。4.2.3 确认岗位操作文件是否齐全，有空白生产操作记录。有签发的批外包装指令。4.2.4 核对待外包装产品品名、规格、批号应准确。425根据包装指令单，包装负责人填写需料单，经车间复核，QA审核后，领料员从库房领取相对应的包装材料送到包装间。4.2.6 包装班长依据送料单接收，核对物料名称、规格、数量、式样、质量状态、文字无误 后，按定臵管理要求，放臵在指定区域。标签、说明书存放在专柜内，专人管理。4.2.7 外包装岗位操作人员检查所用设备的完好性，确保各传动部位润滑顺畅。4.3 外包装的一般程序为：包材准备 挑选药品 领发包材 包装操作 核对封箱、打包 入库 4.4 包材准备：4.4.1 裁签和数说明操作：4.4.1.2 裁瓶签人按要求将整张瓶签裁成单个瓶签，每件量用皮筋扎成一捆待用，废瓶签单 独收集，并计算裁签过程中瓶签物料平衡。4.4.1.2 数说明人将说明计数，每件量用皮筋扎成一捆待用，并存放于指定位臵。打码操作：4.4.2.1 由打码操作人执行 “热打码机使用维护操作规程” ，调整“产品批号” 、“生产日期” 、 “有效期至”与本批产品包装指令一致，印好第一个标签、纸盒后，操作工检查无误后，由外包装班长、QA监控人员再次复核确认正确后，方可正式打印。4.4.2.2 印码后的瓶签每件量用皮筋扎成一捆， 纸盒每 50 个用皮筋扎成一捆， 本批印完后， 清点数量，交于包装班长管理，并计算瓶签、纸盒印码环节物料平衡。4.4.2.3 根据包装实际情况，包材印字工作须提前进行，避免包装过程出现等待包材、误工 现象发生。4.4.2.4 纸箱须由专人手工打码，按照批包装指令，将生产日期、产品批号、有效期至和箱 号准确印制在纸箱指定位臵上， 印码纸箱存放于印码包材专区位臵。 所有打码包材 存于指定位臵，由包装班长管理。 4.5 挑选药品4.5.1 严格按照质量标准挑选药品。4.5.2 每次挑选一件包装量；如一次挑选数件包装量，须每件分开存放，分别计数。4.5.3 须塑封袋的铝塑板在塑封过程中须有随之流转的标记，标明挑选操作人，保证每件药 品挑选装袋人与装箱人一致，避免发生差错。4.5.4 挑选过程中剔除的不合格品须专器具存放，当班结束时集中收集，清点数量后按规定处理。 4.6 领发包材：4.6.1 所有包材须经包装班长发放，及时登记数量和箱号，操作人不得私自拿取。包材发放时遵循箱号从前到后的原则， 每人每次只允许领一件包材， 该件包装完成后方可发放 第二件。 操作人员领到包材后须清点数量，核对文字及打印的号码是否与包装指令一 致，确认无误后方可操作。每件药品包装结束后提出包材短缺，须查明原因，确认无差错； 包装过程中剔除的不合格包材须及时上交包装班长，并补领包材。 4.7 包装操作：4.7.1 包装操作过程要精力集中，避免闲谈及疲劳操作。4.7.2 操作者之间需保持适当的距离，避免不同操作人之间发生药品或包材混淆。4.7.3 折盒先从打码一侧开始， 避免使用未打码包材。 一般情况下药品的挑选、 装盒、 装箱由一人独立完成。4.7.5 一次只允许包装一件药品，包装核对无误后，放臵于指定位臵垫仓板上，再进行下一 件包装。4.7.6 每批包装完后，包装班长请验，由质量控制实验室检验合格，发成品检验报告。 4.8. 封箱打包4.8.1 按箱号由原操作人核对无误后， 放入装箱单和检验报告， 封箱。 由领料员打包，两条带距边缘为箱长的1/4 ,由QA检查合格后，办理入库。4.9外包装记录填写4.9.1 记清每件药品箱号，操作人。4.9.2 记清纸箱、标签、纸盒的印码人；记清塑封人。4.9.3 包装过程中，包装负责人应及时准确填写岗位操作记录，操作结束时，应当由包装操 作人确认并签注姓名和日期。 记清每个人包装时包材的领用和损耗量。 每批完 成后批包装记录及时上交车间审核。4.9.6 在生产过程中，每项操作进行时应及时填写操作记录，记录应字迹清晰、内容真实、 数据完整。填写数据不得任意涂改，更改时，应在更改处签名、标注日期，并使原数据仍可 辨认。 4.10 注意事项4.10.1 如本批产品与上批产品需合箱，应在外包装箱外标明全部的两个批号，并在批外包 装记录上填写合箱记录。外包装过程中外包装班长、QA要不断检查贴签、装盒、印字、装箱等工序，严格控制各主要监控点。QA要随机抽查并进行留样。4.10.3 外包装中检出的不合格品严格记数，不得外包装，在外包装结束后集中放入不合格 品暂存间，作好状态标志，待销毁。4.10.4 外包装中检出的不合格包材应严格计数，不得使用，外包装过程中如发现有不合格 包材出现，应及时挑出，放入带有不合格状态标示的专用容器中，防止混淆。4.10.5 外包装结束应清点剩余包材和不合格品包材，如实用数、废品数与剩余数相加结果与领用数发生差额时，应查明差额原因。在QA监督下销毁不合格品及废弃的标示材料、其它外包装材料，并做好记录。4.10.6 不同品种、不同批次的产品不得在同一操作间内进行外包装，防止混药或混批。4.11 计算物料平衡： 实用数废品数剩余数 外包装材料物料平衡 =X 100%（物料平衡限度：100%）领用量本批入库数 +取样数 +不合格品数 外包装物料平衡 =X 100%待外包装数 4.12 清场执行“清场操作规程” 设备清场 热打码机清洁按热打码机清洁操作规程对设备进行清洁。打包机清洁按打包机清洁操作规程对设备进行清洁。 环境清场4.12.2.1 剩余物料转入下批或退回库房，清理现场所有杂物，并移出包装间。清扫地面的杂物，地面用拖把拖干净，目视无污迹。 墙壁和门窗用抹布擦干净、目 视无污迹。不合格包材及半成品，根据该产品工艺规程要求处理。4.12.2.5 认真检查，不得有与下批生产无关物遗留在现场。 工器具清场 按“工器具管理规程”对工器具进行清洁，用抹布擦干净后存放于指定位臵。清洁工具清场 按清洁工具管理规程对清洁工具进行清洁，存放于清洗间。4.12.5 文件 清场结束后填写外包装岗位清场记录正、副本及卫生状态标志 ，由 QA 检查、签字，合格后，发放 “清场合格证”正、副本。正本附入本批批记录，副本进入下 批批记录。4.12.6 关门，关闭室内照明灯，按进岗相反顺序脱掉工作服、鞋帽，离开生产操作。4.13 工艺卫生和环境卫生4.13.1 每项工作开始前，必须注意搞好环境卫生，如地面应无积水、污垢、粉尘，墙壁 无脱落物，防止污染药品。4.13.2 工作中所用器具必须清洗后方可使用。4.14 主要设备、工器具名称，维护使用与清洗，检查方法及验收标准 主要设备 热打码机、半自动捆扎机4.14.2 设备的使用维护与清洁， 检查方法及验收标准， 参照本设备的操作规程、 清洁规程。 详见“热打码机使用维护操作规程” 、“热打码机清洁操作规程” 、“半自动捆扎机使用维护操 作规程”、“ 半自动捆扎机清洁操作规程” 。 4.15 安全防火和劳动保护4.15.1 上岗前，注意穿戴好工作衣帽。4.15.2 开启电源时，严禁湿手操作，以防触电，室内禁止有明火。4.15.3 必须装备与生产相适应的防火器材。如意外起火，应立即切断电源，用适宜灭火器 灭火。4.15.4 各种设备应按其相应的操作规程使用操作，严禁违规操作，若发现设备电线损坏或 不正规时，应及时向车间汇报，待故障排除后再操作使用。 4.16 异常情况处理和报告： 发生异常情况，立即停止操作，及时上报工艺员、QA车间主任及相关部门，认真分析原因， 确认无潜在质量问题方可正常生产。欢迎您的下载，资料仅供参考!致力为企业和个人提供合同协议， 策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求