题 目乳膏生产工艺规程共12页第1页1 产品概述1.1 产品名称：XXX乳膏1.2 剂 型：外用乳膏1.3 规 格：15克/支1.4 包装规格：15克/支10支/合400支/箱1.5 用法用量：外用。每日2次。1.6 贮藏条件：阴凉、干燥、通风。1.7 保 质 期：24个月2 配方2.1 配方：（以成品15克/支666支计）2.1.原料组份:土槿皮酊1000g 苦参浸膏50g 配比:组分用量/g组分用量/g土槿皮酊1000苦参浸膏50单硬脂酸甘油酯500十二烷基硫酸钠10硬脂酸1000三乙醇胺35液状石蜡1400ml甘油500白凡士林500羟苯乙酸溶液（10%）100ml蒸馏水加至10000ml制备工艺:1、油相：将硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，加热熔化，调节温度在80，保温。2、水相：将苦参浸膏、土槿皮酊、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油加入蒸馏水中，加热至80，加入羟苯乙酯（10%）溶液，使温度保持在80。3、乳化成型：将油相（80）及土槿皮酊、缓缓加入水相（80）中，按同一方向随加随搅拌，继续持续搅拌至冷凝即得。题 目乳膏生产工艺规程共12页第2页3. 生产工艺流程图硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯硼酸、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、土槿皮酊、苦参浸膏、甘油、羟苯乙酯、液状石蜡秤 量油相：硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，加热熔化，调节温度在80，保温。配制水相：土槿皮酊、苦参浸膏、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯（10%）溶液加入蒸馏水中，加热至80，保温。灌 装内包装材料外包装材料外包装检 验为关键控制点：入 库销 售 一般区域 30万级洁净区域 卫生 成 品题 目乳膏生产工艺规程共12页第3页生产工艺要求3.1工艺卫生标准物 流 程 序： 原辅料 半成品 成品物料净化程序：脱包 缓冲间 生产区人净化程序： 其它进 换鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净衣 手消毒 洁净室出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣出3.2人净化标准区域清洁标准清洁部位控 制 区无尘粒无污垢身体清洗3次/周更衣、裤、帽、鞋戴口罩、手套一 般 区常 规常 规3.3工作标准区 域衣、裤、帽鞋手套处理方法控制区兰色白色橡胶洁净室内清洗干燥一般区白色白色无普通清洗3.4消毒：洁净区空气利用臭氧进行消毒。利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。4.生产操作与工艺条件4.1原、辅料称量：4.1.1操作准备4.1.1.1按批生产指令开具领料单。题 目乳膏生产工艺规程共12页第4页4.1.2物料领取4.1.2.1持领料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。4.1.2.2标准配方量15克/支666支及1.998万支配方量（见表一）：表一 序号物料名称配方量1.998万支投料量1土槿皮酊1000g30Kg2苦参浸膏50g15Kg3硬脂酸1000g30Kg4单硬脂酸甘油酯500g15Kg5十二烷基硫酸钠10g300g6液状石蜡1400ml42L7白凡士林500g15Kg8三乙醇胺3.5g105g9甘油500g15Kg10羟苯乙酯溶液（10%）100ml3L11蒸馏水至10Kg300 Kg4.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。4.1.3清场4.1.3.1检查上次“清场合格证”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。4.1.3.2检查品种清场：彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。4.1.3.3清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。5.2配制：5.2.1操作准备5.2.1.1检查上批次“清场合格证”，收集入生产批记录，填写并悬挂生产状态标志。5.2.1.2按批生产指令领取原、辅料。5.2.2生产操作题 目乳膏生产工艺规程共12页第5页5.2.2.1油相：将水杨酸、硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡加入油锅中，开启加热装置加热熔化，调节温度在80，保温。5.2.2.2水相：将硼酸、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、蒸馏水、羟苯乙酯（10%）溶液加入水锅中，开启加热装置加热，调节温度在80，保温。5.2.2.3乳化成型：打开真空装置，依次将水相（80）、土槿皮酊、油相（80）缓缓抽入匀质锅中，按同一方向随加随搅拌并开启匀质装置，匀质半小时以上后停止匀质、持续搅拌至冷凝即得。5.2.2.4及时记录生产操作情况和膏质检查结果。5.2.4清场5.2.4.1换批清场a 清洗匀质乳化机。b 清洗容器及其它工具c 清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。5.2.4.2 换品种清场a 按换批清场要求做好清场工作。b 彻底清除产品遗留物料。c 将产品生产管理文件及生产操作记录清理出生产现场。5.2.4.3 清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。5.3灌装5.3.1操作准备5.3.1.1检查上批次“已清洁”，收集入生产批记录，填写并悬挂生产状态标志。5.3.1.2按批生产指令进行灌装。5.3.2灌装5.3.2.1将制成的乳膏打入料斗内。5.3.2.2开启灌装机电源开关，预热、试压、检查封尾情况。5.3.3装量检查5.3.3.1生产过程中应进行装量检查，每10分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。5.3.3.2及时记录生产操作情况和装量检查结果。5.3.4清场题 目乳膏生产工艺规程共12页第6页5.3.4.1换批清场a 清洗灌装机。b 清洗容器及其它工具c 清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。5.3.4.2 换品种清场a 按换批清场要求做好清场工作。b 彻底清除产品遗留物料。c 将产品生产管理文件及生产操作记录清理出生产现场。5.3.4.3 清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。5.4 外包5.4.1按批生产指令规定的内容将产品批号、生产日期、有效期至准确打印在标签和大纸箱上。5.4.2每盒内乳膏药支、产品说明书壹张。5.4.3按10支/中盒40中盒/箱的规格要求封箱、打捆。该批次产品的零头应收集移入下批次同产品拼箱。5.45.4 标签和说明书及其它印有与之相同文字内容的包装物均应按标签、说明书管理规程的要求管理，领用及时记录。5.4.5 清场5.4.5.1换批清场a 清洁生产场所及工作台面，清除生产状态标志。b 将产品零头交中间站待下批同品种生产拼箱。c 清理已盖批号的残损及盖批号未用完的标签，由QA员监督销毁并记录，销毁人、监毁人均应签字。5.4.5.2 换品种清场a 按换批清场要求进行彻底清洁。b 清除生产场所上一品种的标签、说明书等印有品名、批号的包装材料。题 目乳膏生产工艺规程共12页第7页c 清除未包装物料及产品零头出生产现场。d 清除原生产品种的生产管理文件及生产操作记录。5.4.5.3清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。5.5 待验（寄库）入库封箱打捆后的产品应送待验库区，办理待验手续，挂待验标志，填写请验单交QC员。由QC员按规定随机取样，经检验合格后，办理成品入库手续。6、原、辅料质量标准 6.1硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、液状石蜡、白凡士林、应符合化学药品及制剂第一分册的要求。6.2土槿皮酊、苦参浸膏、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯应符合中华人民共和国药典2005年版一部、二部的要求。7.产品质量标准7.1感官要求应符合表1规定。表1 项 目指 标外观浅黄色至棕黄色具粘稠性乳膏性状气清香，无酸败、异臭、变色现象7.2 主要有效成份及含量应符合表2规定。表2 项 目指 标苦参碱mg/100g4.7-5.37.3 理化指标应符合表3规定。表3 项 目指 标相对密度（20）0.981.07PH值4.06.0成品稳定性(37存放90天下降率，%) 107.4 毒理学试验应符合表6规定。题 目乳膏生产工艺规程共12页第8页表6项 目指 标皮肤刺激试验无刺激性皮肤变态反应试验符合规范要求7.5 杀菌试验应符合表7规定。表7项 目药膏浓度作用时间指标（杀菌率）金黄色葡萄球菌原药35分钟90.00%大肠杆菌原药35分钟90.00%白色念珠菌原药5分钟90.00%7.6 净含量7.6.1 净含量为15克/管，允许误差3%。8.生产设备一览表 （见表七）序号设备名称数量1匀质乳化锅12全自动灌装机13热收缩膜机14批号打码机15打捆机19.技术安全与劳动保护9.1设备要从有生产该型设备资质的厂家购进，经安装确认、运行确认、性能确认后才能投入正常使用。9.2带压容器的蒸汽压力不能超过该型设备设计的最大压力，防止意外事故发生。9.3生产工人必须经上岗培训，熟悉设备性能，熟悉各种管道走向、开关的应用，并能熟练操作。学习产品知识、制剂知识、产品法律法规、空气净化知识、微生物知识、岗位标准操作规程、清洁规程及其它必要的知识。9.4设备操作工人由设备主管部门对其进行专门培训。了解设备结构和工作原理，掌握设备操作准备、启动、运行、停机以及设备常见故障的排除，并按设备操作规程正确使用、保养设备。9.5特殊岗位应有主管部门发给的上岗证，方可从事该岗位独立操作。内部岗位转换，上岗前应再进行新岗位的操作培训，考核合格后方可上岗。9.6启动设备前检查水、电、汽、物料、设备是否正常；工作时坚守岗位，观察设备运转题 目乳膏生产工艺规程共12页第9页和仪器、仪表的变化，遇有异常情况及时处置，做好工作记录。生产结束时清场，及时关闭水、电、汽。9.7设备生产时要有状态标志，标明内容物