湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册企业版湖南省医医疗器械械生产监监管系统统操作手册册（企业版版）湖南省食食品药品品监督管管理局20133年077月17日目录1、前言.32、系统结结构.43、用用户帐号号申请.54、用户登登录.65、医疗器器械生产产企业填填报日常常操作说说明.86、附录录：截图图及远程程协助操操作指南南237、附录录：如何何生成PPDF格格式文档档操作指指南.251、前 言本手册是是针对于于湖南省省医疗器器械生产产企业（类 类 类）用户的操操作，帮帮助企业业用户熟熟悉湖南南省医疗疗器械生生产监管管信息系统统的使用用，同时时也可作作为组织织企业相关关人员培培训的材材料。注意事项项l 本手册仅仅适用于于湖南省省医疗器器械生产产监管信信息系统统。l 使用本手手册前，假定您您已经可可以访问问湖南省省医疗器器械生产产监管信信息系统统。l 如果您不不是合法法使用湖湖南省医医疗器械械生产监监管信息息系统，我们将将不提供供任何保保证服务务。手册对象象定义本手册的的适读对对象是各各企业具具备一定定计算机机知识和和技能的的相关操操作人员员。本手手册将向向用户详详细介绍绍湖南省省医疗器器械生产产监管信信息系统统的操作作方法。遇到更多多问题在您使用用湖南省省医疗器器械生产产监管信信息系统统过程中中遇到问问题时，建议您您首先查查阅本手手册，本本手册可可以帮助助您解决决遇到的的大部分分问题。如未能能解决可可以采用用以下联联系方式式：电话：115711750013001：22597759556122QQ群：关于怎么么屏幕截截图和发发起远程程协助的的内容请请参照附附件（附附件：怎怎么屏幕幕截图和和发起远远程协助助？）。系统环境境为了您更更好的使使用该系系统，建建议系统统在以下下环境中中使用操作系统统：Wiindoows XP系系统浏览器版版本：IInteerneet EExpiioreer 88+显示器分分辨率：10224*7768及及以上2、系统统结构系统采用用B /S结构构，基于于J2EEE标准准实现对对日常业业务的管管理。系系统基于目目前保健健食品化化妆品安安全监管管信息系系统的数数据库，根据用用户需求求展现相相关的业业务查询询、统计计报表等等信息。、用户户帐号申申请用户首次次使用时时，需申申请一个个帐号，才能正正常登录录。（已已有用户户帐号的的无需申申请）在登录界界面点击击“企业注册册”弹出“企企业注册册申请表表”*为必填填项，请请正确填填写，否否则无法法获得用用户帐号号信息企业类型型为多选选项，根根据不同同类型具具有不同同的登陆陆权限。手机号码码用于接接收帐户户及密码码信息电子邮箱箱用于接接收帐户户及密码码信息（系统默默认以邮邮件方式发送送）完整填写写好资料料后，点点击注册册，提示示注册成成功。等待药监监部门进进行资料料审核，当资料料审核通通过后，系统会会自动生生成一个个帐号和和密码，并以邮邮件方式式发送到到指定邮箱箱内。、用户户登录湖南省医医疗器械械生产监监管信息息系统采采用IEE浏览器器直接操操作，每每次进入入系统前前首先需需要身份份认证，这样可可以保证证安全性性，还可可以确认认登录用用户的身身份并赋赋予相应应的权限限。4.1登登陆地址址及登录录方法4.1.1登录录地址：htttp:/app.hhn-ffda.govv.cnn/qxxsc（附1：如何获获取登录录地址？）4.1.2 登登录方法法：1) 在IE浏浏览器中中打开登登陆地址址后显示示系统登登录页面面（如图图1），输入正正确用户户名和密密码，点点击【登登录】按按钮即可可登录。图1 系统登登录页面面 用户名：由用户户注册申申请获得得。 密码：用用户注册册时同时时获得密密码。 在线线：点击击交交谈，可可获得在线线支持 帮助中心心：下载载本操作作手册4.2系系统主界界面登录系统统后进入入系统主主界面（如图22），在在菜单栏栏中点击击填报事事项后将将在填报操操作区显显示填报报操作界界面。填报操作区在菜单栏中点击相应菜单后将在填报操作区显示填报操作界面图2 系统主主界面 主菜单：当前用用户的可可填报事事项列表表。根据据用户的的权限不不同，“主菜单单”中列出出的功能能模块也也会有所所不同。 填报操作作区：将将显示用用户选择择的填报报操作界界面。默默认打开开主页。 功能按钮钮：系统统功能按按钮即返返回首页页、修改改密码、帮助文档档、退出出。n 返回首页页：当用用户在系系统其他他页面进进行操作作时,只只需点主主页按钮钮,即可可返回主主页。n 帮助文档档：即本本用户操操作手册册,用户户在操作作过程中中有疑问问时可查查阅。n 修改密码码：即用用户修改改密码。n 退出：若若用户要要退出系系统,可可点退出出按钮，页面跳跳转退回回到系统统登录界界面。 (注：系统使使用完毕毕后，建建议通过过点击右右上角的的【退出出】按钮钮来退出出，不建建议以直直接关闭闭浏览器器的方式式退出。)、医疗疗器械生生产企业业填报日日常操作作说明5.1企企业基本本信息录录入5.1.1功能能描述：该功能用用于维护护医疗器器械生产产企业的的基本信信息5.1.2菜单单路径企业信息息填报-企业业基本信信息.1.3操作作步骤登陆后，点击左左侧菜单单栏中的的“企业信信息填报报”菜单中中的“企业基基本信息息”，可以以维护生生产企业业信息，界面如如下：添加好信信息后，进行保保存。并并提示：“保存成成功”注：未成成功原因因可能是是信息填填报不全全，系统统将以红红色边框框及弹出出窗提示示。确定信息息无误后后，点击击“上报”，如图图所示：上报成功功后，等等待药监监部门对对资料进进行审核核。审核通过过表示信息息已通过过药监部部门审核核，入档档；审核中等待药药监部门门资料审审核如果资料料被退回回，用户户点击企企业基本本信息，直接可可以进行行修改，再上报报。5.2产产品注册册信息录录入5.2.1功能能描述：该功能用用于维护护医疗器器械生产产企业的的产品信信息5.2.2菜单单路径企业信息息填报-产品品注册信息息.2.3操作作步骤点击左侧侧菜单栏栏中的“企业信信息填报报”菜单中中的“产品注注册信息息”，对生生产企业业产品信信息进行行维护，界面如如下：点击“新新建”，弹出出产品信信息填写写页面填写完信信息后，点击 “保存”当信息确确认无误误后，点点击“上报”，上报报后，信信息不能能修改，等待药药监部门门对资料料进行审审查；未未上报的的信息，可以进进行修改改。如图图所示：保存后，未上报报，审核核状态显显示：“未上报报”，可进进行修改改或删除除操作。上报后，等待药药监部门门审查，如图：审核通过过后，审审核状态态显示：通过，如图：未通过审审核，可可以进行行修改。5.3管管理者代代表信息息录入5.3.1功能能描述：该功能用用于维护护医疗器器械生产产企业的的管理者者代表信信息5.3.2菜单单路径企业信息息填报-管理理者代表表信息.3.3操作作步骤点击左侧侧菜单栏栏中的“企业信信息填报报”菜单中中的“管理者者代表信信息”，对管理理者代表表进行维维护，界界面如下下：直接输入入信息内容容，点击击“保存”，提示示：保存存成功。注：管理理者代表表信息需需要进行行修改时时，可点点击“修改”按钮，如图：修改好后后，点击击“保存”。5.4注注册申报报人员信信息录入入5.4.1功能能描述：该功能用用于维护护医疗器器械生产产企业的的注册申申请人员员信息5.4.2菜单单路径企业信息息填报-注册册申报人人员信息息.4.3操作作步骤点击左侧侧菜单栏栏中的“企业信信息填报报”菜单中中的“注册申申报人员员信息”，对生生产企业业注册申申报人员员进行维维护，界界面如下下：点击“新新建”输入注册册人员信信息后，点击“保存”。注：）、请正正确输入入身份证证号码；）、信息填填写完整整，真实实当信息确确认无误误后，点点击“上报”，注册申报报人员离离职时，请按如如下操作作：点击“修修改”选择注册册申报结结束时间间及将状状态勾选选“注销”，点击击保存。在该单位位注销后后，方可可在其他他医疗器器械生产产企业从从事注册册申报工工作。5.5产产品生产产信息录录入5.5.1功能能描述：该功能用用于维护护医疗器器械生产产企业的的产品生生产情况况信息5.5.2菜单单路径企业信息息填报-产品品生产信信息.5.3操作作步骤点击左侧侧菜单栏栏中的“企业信信息填报报”菜单中中的“产品生生产信息息”，对生产产企业产产品生产产情况信信息进行行维护，界面如如下：点击“新新建”选择相应应的产品品，修改改正确的的规格型型号，信信息录完完后，点点击“保存”，当信信息确认认无误后后，进行行“上报”，上报报后，信信息无法法修改。如图所所示：5.6企企业年度度生产销销售信息息录入5.6.1功能能描述：该功能用用于维护护医疗器器械生产产企业的的年度生生产销售售信息5.6.2菜单单路径企业信息息填报-年度度生产销销售信息息.6.3操作作步骤点击左侧侧菜单栏栏中的“企业信信息填报报”菜单中中的“年度生生产销售售信息”，对生生产企业业年度生生产销售售利润信信息进行行维护，界面如如下：点击“新新建”输入完整整信息后后，点击击“保存”，当信信息确认认无误后后，进行行“上报”，上报报后，信信息无法法修改。如图所所示：5.7企企业基本本信息变变更录入入5.7.1功能能描述：该功能用用于维护护医疗器器械生产产企业的的基本信信息变更更5.7.2菜单单路径生产企业业变更-企业业基本信信息5.7.3操作作步骤登陆后，点击左左侧菜单单栏中的的“生产企企业变更更”菜单中中的“企业基本本信息”，对医疗疗器械生生产企业业基本信息息变更进进行维护护，界面面如下：输入需变变更的信信息后，点击击“保存”，注：变更信信息将以以红色边