学院：药科学院专业：药物制剂08（1）组 员 ： 刘志威（0803502145） 古纳新（0803502153）目录1. 概述-22.设计依据-23.设计原则-34.设计范围-35.产品方案-36.物料平衡-47.工艺设备选型说明-68. 车间平面设计说明-71.概述阿司匹林维生素C泡腾片，阿司匹林能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用；维生素C能增强机体抵抗力。阿司匹林维生素C泡腾片的原料：阿司匹林，维生素C，碳酸氢钠，枸橼酸以及乳糖。设计步骤为，了解阿司匹林维生素C泡腾片的生产方法和生产流程，根据实际情况来选择其生产流程，并对流程中的原料进行物料衡算、热量衡算及设备的选择。最后，画出工艺流程图和车间平面布置图。2.设计依据2.1与本设计相关的现行国家标准、规范、规定药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南（2001年版，中国化学制药工业协会、中国医药工业公司）GB 50457-2008-医药工业洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范(GB50073-2001)2.2相关 中国制药设备网 中国机械设备网/洁净室及相关受控环境-污染控制网制药装备网 中国国家食品药品监督管理局3.设计原则 本设计按中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求进行设计。并严格遵守国家现行的建筑防火、消防、安全卫生、环保等有关规定。从药厂的实际情况出发，尽可能选择国内外已成熟先进的设备，设计中分别考虑环境保护、节约能源的各种措施。4. 设计范围阿司匹林维生素C泡腾片生产车间的工艺设计；物料流程设计5 产品方案5.1生产规模：产品类型规格规模阿司匹林维生素C泡腾片10片/盒2000万片/年200万盒/年5.2生产制度年工作日：200天 2班/工作日，5小时/班5.3工艺流程图过筛粉碎外清原辅料称配干燥混合、制粒整粒阿司匹林维生素C泡腾片生产工艺流程图压片入库外包内包材料材料外清内包6.物料平衡6.1计算单位工作日(小時)内至少所需的生产量2000万盒/年 0.324g/片；10片/盒 6.48万kg/年，2000万盒/年 200工作日/年 2班/工作日 5h/班 324kg/工作日，100万片/工作日 10h/工作日 32.4kg/h，10万片/h6.2計算单位工作日所需要的水、原輔料用量。基準：kg/天 10g/盒出库（648） 包裝（648） 總混，压片整粒 干燥 水汽30%（292） 湿法制粒（940）总损耗5%（48）水（294）辅料（560） 混合 （994）原料（140）称配（辅料560,原料140）过筛 粉碎 总损耗5%（辅料32，原料8）外清(輔料492，原料148)根据上述数据，有以下结论：单位工作日至少需要的包装盒(个)：100000单位工作日至少需要的原辅料量(kg)：492+148=640 单位工作日至少需要的水量（kg）：2946.3主要步骤单位时间（次数）至少处理物料量粉碎：（296+74）/10=74 kg/h 过筛：（296+74）/10=74 kg/h 称配：（296+74）/10=74 kg/h 混合：497/10=100kg/h制粒：497/10=100kg/h 干燥: 497/10=100kg/h整粒: 497/10=100kg/h 总混：497/10=100kg/h压片：497/10=100kg/h 包裝:10000盒/h7.工艺设备选型说明主要步骤单位时间（次数）至少处理物料量设备名称型号外型尺寸(mm)单机电量(kW)台数生产能力粉碎74 kg/h万能粉碎机F-30B128060016605.51100 kg/h过筛74 kg/h振动筛LZS-35054054010600.75260-500 kg/h称配74 kg/h电子台秤梅特勒-托利多WS系列420550-1最大称量达300 kg混合100 kg/hV型混合机VH-1.02700*1000*25002.22最大裝量200 kg制粒100 kg/h湿法制粒机YK-160A28001900380031150-450kg/h干燥100 kg/h热风循环烘箱RXH-14-B2430*1200*23751.11100 kg/h整粒100 kg/h快速整粒机GKZ1601000*980*12501150-300kg/h总混100 kg/h三维运动混合机SYH-2001800*1400(W1)*1600*1350(W2)2.21最大裝量100kg压片10000片/h旋转式压片机ZP25110011007003254000-90000片/时包裝1000盒/h铝塑泡罩包装机DPH130B22008201720728. 车间平面设计说明8.1厂区中的位置车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道理吻合。由于固体制剂发尘量大，车间应位于当地常年风向下游。82人流与物流按GMP的要求，车间布置内应“工序衔接合理，人物流分开”、“避免人物流交叉”，并遵守以下原则：1） 进入洁净区的人流、物流不合用同一入口，应该分别设置特别通道。如内包装材料与原料之间不会相互污染，可使用同一通道。废弃材料应该设置专门出入口。物料的入口与成品的出口应该分开设置。2） 人员、物料与包装材料需经相应的净化措施方可进入洁净区。人员经淋浴、穿工作服、洗手、消毒等，再经气闸室后进入洁净区。物料、包装材料经外清，再经缓冲室或传递窗进入洁净区。3） 为了避免外来因素对药品的污染，洁净区内只能设置生产相关的设备。4） 车间内的洁净走廊应保证直接到达每一个生产岗位、中间物或内包装材料的存放间，并且应适当加宽洁净走廊，减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。5） 在不同的工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下、相邻洁净操作室，如果空调系统参数相同，可在隔墙上开门，开传递窗或设传送物料。尽量少用或不用洁净操作室外公用的通道。车间的出入口尽量少，減少昆虫、鸟类、鼠类等进入通道。8.3流水线粉碎、过筛、称配等工序使用同一独立的空调系统，位于仓库（暂存）附近。车间只有一条颗粒剂生产线，包装区域和颗粒剂区域相对独立，包装区域设两条内包线，加快包装效率。8.4备料室车间与仓库在一起，对GMP要求的原輔料前期准备工作要总分，可减少人员的误操作造成的损失。仓库布置备料中心，原料在此备料，供车间使用，不用再考虑备料工序。8.5车间产尘、散热、散湿的处理粉碎 、过筛、称配、制粒设置相应的除尘装置和前室，干燥区域的排气必须经除尘过滤，制浆、洁具清洗安装除湿装置或前室。8.6洁具一般生产车间内都布置了洁具清洗、存放间，洁净区内的洁具间不能太少。8.7参观走廊走廊的设置不仅是人流的通道，保证消防安全通道顺畅，而且是洁净区与外界环境间的缓冲区，保证洁净区的洁净。走廊采用暖气采暖，避免洁净区内墙结露。8.8洁净工作服洁净工作服是在与生产洁净区同等级的区域内清洗、干燥完成封口，并村发给在洁净工作服衣柜中。8.9安全门洁净区设置两处安全门，用以出现突发状况中迅速疏散人员。8.10级别要求洁净级别洁净区温度洁净区湿度D18-26oC45%-65%