中药药剂学实验指导（供中药学、制药工程专业使用）编者：程 怡 王利胜 黄耀海陈秀娟 郭 委广州中医药大学中药药剂学教研室编二OO三年一月实 验 目 录实验一 散剂的制备与质量检查2实验二 浸出制剂药酒、酊剂、流浸膏剂制备5实验三 浸出制剂糖浆剂、煎膏剂的制备8实验四 颗粒剂（冲剂）的制备11实验五 液体药剂制备13实验六 注射剂的制备17实验七 软膏剂的制备19实验八 栓剂的制备22实验九 滴丸的制备24实验十 片剂的制备与质量检查26实验十一 微囊的制备32实验十二 膜剂的制备33实验十三 药物的溶出度测定35实验十四 药物的稳定性试验38实验十五 药剂实验考试44实验十六 药剂实验基本技能的操作与讨论45实验十七 综合实验（供中药新药研究课程用） 黄芩胶囊制备工艺及其质量研究47药剂学实验须知一、 实验目的（1） 通过典型药剂的制备，掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制等，以验证、巩固和深化课堂教学的基本理论与知识，为创制新的中药药剂、剂型与工艺打下初步基础。 （2）通过实验与教学见习，了解生产药剂常用设备的结构、性能，以及使用与保养方法。 （3）训练操作技术，培养正确的观察能力和科学的思维方法，以及实事求是的记录习惯和独立总结实验资料的能力。 （4）结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容的文献资料，培养查阅和使用文献资料的能力。 二、实验规则 为达到以上目的，同时制得合格的成品，特制定如下实验规则。 （1）预习实验内容：要明确实验目的与要求。对处方中药物性质、配制原理、操作步骤、操作关键等，做到“心中有数”，并合理安排实验时间。 （2）遵守实验纪律：应保持实验室内肃静，不得无故迟到或早退，不得擅离实验操作岗位，甚至高声谈笑。如发生差错事故或异常现象，应随时报告指导教师，查明原因，及时解释。注意安全，严防火灾、烧伤或中毒事故发生。 （3）杜绝差错事故：称取药品时，要在拿取、称量和放回时进行3次核对；处方中如有毒性药品，须仔细检查是否超过剂量，称量时需经实验指导教师核对，在专用的天平上称量。称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。实验成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号，交实验指导教师验收。 （4）爱护仪器药品：实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。如有破损缺少，必须立即报告实验指导教师，并填写仪器药品报损表，然后到准备室补领。实验小组合用的仪器药品，每次实验前应检查核对后再取用。实验指导教师对破损缺少的仪器药品应查明原因，按本院校对仪器药品破损处理办法提出处理意见。 （5）保持室内整洁：学生进入实验室必须穿戴工作衣帽。实验完毕应将本组实验台、实验架等整理洁净方可离开。实验小组轮流值日，主要负责实验室内、走廊地面、门窗的卫生整洁，以及废物缸的清倒工作，将水、电门窗关好，经指导教师验收后再离开实验室。 （6）写好实验报告：实验报告是考查学生分析总结实验资料能力和写作能力的重要方面，亦是评定实验成绩的主要依据。实验报告的内容与要求见表241。 表241 中药药剂学实验报告（参考格式） 实验 （实验序号，实验题目）实验ToC, Rh%：处方与分析 按药典格式写出实验药剂的处方，指出各种附加剂的 作用。 制备工艺与操作 写出工艺流程，详述各操作步骤及控制条件。实验现象或（或）结果 写出实验中所观察到的现象，如实记录实验 结果，填写图、表等。 实验指导教师（签名） 年 月 日 （7）评定实验成绩：实验课可单独作为一门课程记分。建议按实验课题逐一计分，每一个实验课题满分以100分计，由下列五个方面组成：即实验预习占10%，实验操作占30%，实验结果占20%，实验报告占30%，卫生纪律占10%。实验一 散剂的制备与质量检查 一、目的要求 （1）掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分散剂的制备方法。 （2）熟悉等量递增的混合方法。 （3）了解散剂的常规质量检查和包装法。 二、实验提要 （1）混合是制备散剂的关键步骤，当处方中含有毒性药物、贵重药物以及药物用量、颜色、密度相差悬殊时，应将其采用等量递增法混合均匀。 （2）含毒性成分的散剂，多半制成稀释散（或称倍散），或控制毒性中药成分的含量后再配散剂。 （3）含共熔成分的散剂，一般使之产生共熔后，再用其他组分吸收混合。 （4）散剂必要时可加入稀释剂、着色剂和矫味剂。 （5）按中国药典最新版一部散剂的有关要求进行质量检查。 三、实验内容 （一）散剂的制备 1、益元散 处方 滑石15g，甘草2.5g，朱砂0.75g。制法 （1）粉碎：朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉。 （2）混合：将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。再将朱砂置研钵中，逐渐加入等容积滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中，再加入上述混合物研匀。按每包3g分包。 功能与主治 清暑利湿。用于感受暑湿身热心烦，口渴喜饮，小便黄少。 用法与用量 调服或煎服。一次2包，一日2次。 2、痱子粉 处方 薄荷脑1g，樟脑0.2g，硼酸5g，氧化锌5g，淀粉6 g，滑石粉加至20g。 制法 取薄荷脑、樟脑研磨形成低共熔物，另将硼酸、氧化锌及淀粉分别研细混合，用混合细粉吸收共熔物，最后按等量递增法加入滑石粉研匀，使成为20g，过七号筛(120 目)即得。 作用与途径 对皮肤有吸湿、止痒、消炎作用。用于汗疹、痱子等。 用法与用量 外用，撒布患处。一日12次。 注 （1）滑石粉。氧化锌等用前以干热灭菌150，1小时。淀粉以105干燥。 （2）痱子粉的处方有多种，各方中皆有薄荷脑、樟脑、氧化锌、硼酸和滑石粉。 3、青黛散 处方 青黛2.5g 黄柏2.5g 石膏5g 滑石5g 制法 按处方量分别称取药物，先将青黛与黄柏混匀，再依次加入滑石、石膏研匀，即得，分装，每袋15g。功能主治 收湿、止痒、解毒，治皮肤病，肿、痒痛、渗液。 用法 外用 检查 作散剂均匀度检查。 4、复方十一烯酸锌散 处方 十一烯酸锌20g，十一烯酸2 g，硼酸10g，桂皮油0.2ml，丁香油0.2ml，滑石粉加至100g。 制法 取十一烯酸、桂皮油、丁香油研磨混合，加滑石粉逐步吸收，研磨混匀。再将研细的硼酸、十一烯酸锌与上述粉逐步研匀，过筛，即得。 用途 用于霉菌性皮肤病、癣症。 用法 患处洗净后，撒于表面，一日12次。若有溃烂，暂停作用。 （二）散剂常规质量检查 1、外观检查 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2、均匀度 依法检查（中国药典2000年版一部附录IB.6页），应呈现均匀的色泽、无花纹、色斑。 3、水分 依法检查（中国药典）2000年版附录H.53页），水分不得超过9.0%。 4、装量差异 依法检查（中国药典）2000年版一部附录IB.6页），单剂量、1日剂量包装的散剂装量差异限度不得超过表242的规定。表242 单剂量包装散剂装量差异限度 标 示 装 量 装量差异限度 0 .1g或0.1g以下 15% 0.1g 以上至0.5 g 10% 0.5g以上至1.5g 8% 1.5g以上至6.0g 7% 6.0g以上 5%四、思考题： （1）等量递增法的原则是什么？ （2）何谓共熔？处方中常见的共熔组分有哪些？ （3）散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备？实验二 浸出制剂一药酒、酊剂、流浸膏的制备 一、目的要求（1） 掌握药酒、酊剂、流浸膏的制备方法。（2） 熟悉渗漉法、浸渍法等浸出方法，并掌握操作关键。（3） 学习含醇量的测定方法。二、实习提要 （1）药酒、酊剂、流浸膏剂皆为含醇的浸出药剂，成品应检查乙醇含量。（2） 药酒含药材量无统一规定，除另一规定外，含有毒性药品的酊剂，每100ml相当于原药材10g，其他酊剂，每100ml相当于原药材20g ，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。 （3）浸出制剂根据溶媒、浸出方法及成品性状的不同而分为各种剂型，如汤剂、酊剂、酒剂及流浸膏剂、浸膏剂、合剂、中草药糖浆剂、冲剂等。常用的浸制方法有煎煮法、浸渍法、回流法、渗漉法及重渗漉法等。影响浸出的因素很多，根据扩散公式： 可知扩散速度 主要与F即扩散面积（药材的细度）、 dc/dx即浓度差有关。此外，还受浸出温度、时间、压力，溶媒的PH值等因素的影响。在制备浸出制剂时，应该掌握并应用这些要领。 三、实验内容 （一）药酒、酊剂与流浸膏的制备 1、丹参酒 处方 丹参20g 米酒100ml 制法 取丹参碾碎成粗粉，加入米酒100ml，密闭浸14天，过滤，药渣压榨，合并药液，过滤即得。 功能与主治 活血化瘀。治疗血瘀经闭、痛经等，也可治疗冠心病、