德诚医疗投资管理公司医疗器械经营质量管理制度目录医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度医疗器械械购进管管理制度度医疗器械械质量验验收制度度医疗器械械在库保保管、养养护管理理制度 医疗器械械出库复复核管理理制度医疗器械械销售管管理制度度 效期医疗疗器械管管理制度度 不合格医医疗器械械管理制制度医疗器械械质量跟跟踪制度度 医疗器械械不良事事件报告告制度 医疗器械械质量管管理文件件管理规规定 有关记录录和凭证证管理制制度 医疗器械械质量查查询和质质量投诉诉管理制制度 用户访问问规定 质量信息息管理制制度 卫生和人人员健康康状况管管理制度度 一次性使使用无菌菌医疗器器械质量量管理制制度 质量教育育培训及及考核管管理制度度 仓库安全全防火管管理规定定 岗位质量量职责考考核奖惩惩管理规规定 质量事故故报告制制度 医疗器械械退货质质量管理理制度医疗器械械运输管管理制度度 医疗器械械首营企企业和首首营品种种质量审审核制度度一、首营营企业：指购进进时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营企企业。首营品种种：指本本企业向向某医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械。 包包括新型型号、新新规格、新包装装。二、首营营企业审审核内容容：（一）审审核供货货企业是是否持有有医疗疗器械生生产许可可证、卫生生许可证证或医疗器器械经营营许可证证、营业执执照等等。（二）审审核证照照中生产产或经营营范围是是否与供供应的品品种范围围相符。（三）对对企业的的销售人人员的身身份进行行审核。看是否否具有法法人授权权委托书书并提供供身份证证复印件件等。（四）审审核是否否具备质质量保证证能力，签订质质量保证证协议。三、首营营企业质质量保证证能力有有疑问时时，采购购部应会会同质管管部进行行实地考考察。四、首营营品种审审核内容容为：医医疗器械械产品注注册证、医疗器器械产品品生产制制造认可可表、注注册产品品质量标标准、当当批号的的医疗器器械检验验报告单单等。五、对首首次经营营企业和和品种，采购员员应填报报首次次经营企企业审批批表首次经经营品种种审批表表，并并将所附附规定资资料报采采购部初初审，报报质管部部对资质质审核及及财务部部对价格格审核报报总经理理审批。六、首次次经营品品种，质质管部门门要求建建立产品品档案。医疗器械械购进管管理制度度一、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、采购购人员须须经培训训合格上上岗。三、采购购业务：（一）采采购医疗疗器械应应选择具具有法定定资格的的供货单单位。（二）进进口医疗疗器械必必须由国国家药品品监督管管理局出出具的医疗器器械注册册证、医疗疗器械产产品注册册登记表表等复复印件。以上批批准文件件应加盖盖有供方方单位的的原印章章。（三）坚坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做到质质量优、费用省省、供应应及时，结构合合理。（四）签签定医疗疗器械购购销合同同应明确确以下质质量条款款：1、医疗疗器械的的质量符符合规定定的质量量标准和和有关质质量要求求；2、附产产品合格格证； 3、包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求；4、购入入进口产产品时，供应方方应提供供符合规规定的证证书和文文件。（五）、首营企企业和首首营品种种按本公公司医疗疗器械首首营企业业和首营营品种质质量审核核制度执执行。（六）、购进医医疗器械械要有合合法票据据，购进进医疗器器械必须须建立完完整的医医疗器械械购进记记录。购购进记录录必须记记载：购购货日期期、供货货单位、购进数数量、单单价、品品名、规规格（型型号）、生产厂厂商、质质量情况况、经办办人等。医疗器器械购进进记录必必须保存存至超过过有效期期或保质质期满后后2年。四、每年年年底对对供货单单位的质质量进行行评估，并保留留评估记记录。医 疗 器 械械 质 量 验验 收 制 度度一、根据据医疗疗器械监监督管理理条例等有关关规定，为保证证入库医医疗器械械质量完完好，数数量准确确，特制制定本制制度。二、验收收人员应应经过培培训，熟熟悉医疗疗器械法法律及专专业知识识，考试试合格上上岗。三、医疗疗器械验验收应根根据医医疗器械械监督管管理条例例等有有关法规规的规定定办理。对照商商品和送送货凭证证，进行行品名、规格、型号、生产厂厂家、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有效效期、产产品注册册证号、数量等等的核对对，对货货单不符符、质量量异常、包装不不牢固、标示模模糊等问问题，不不得入库库，并上上报质管管部门。四、进口口医疗器器械验收收应符合合以下规规定：（一）进进口医疗疗器械验验收，供供货单位位必须提提供加盖盖供货单单位的原原印章医疗器器械注册册证、医疗疗器械产产品注册册登记表表等的的复印件件。（二）11。核对对进口医医疗器械械包装、标签、说明书书，是否否用使用用中文。2标明明的产品品名称、规格、型号是是否与产产品注册册证书规规定一致致。3说明明书的适适用范围围是否符符合注册册证中规规定的适适用范围围。4产品品商品名名的标注注是否符符合医医疗器械械说明书书、标签签、包装装标示管管理规定定。5标签签和包装装标示是是否符合合国家、行业标标准或注注册产品品标准的的规定。五、验收收首营品品种应有有首批到到货同批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告单。六、外包包装上应应标明生生产许可可证号及及产品注注册证号号；包装装箱内没没有合格格证的医医疗器械械一律不不得收货货。七、对与与验收内内容不相相符的，验收员员有权拒拒收，填填写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质管部部处理，质管部部进行确确认，必必要的时时候送相相关的检检测部门门进行检检测；确确认为内内在质量量不合格格的按照照不合格格医疗器器械管理理制度进进行处理理，为外外在质量量不合格格的由质质管部通通知采购购部门与与供货单单位联系系退换货货事宜。八、对销销货退回回的医疗疗器械，要逐批批验收，合格后后放入合合格品区区，并做做好退回回验收记记录。质质量有疑疑问的应应抽样送送检。九、入库库商品应应先入待待验区，待验品品未经验验收不得得取消待待验入库库，更不不得销售售。十、入库库时注意意有效期期，一般般情况下下有效期期不足六六个月的的不得入入库。十一、经经检查不不符合质质量标准准及有疑疑问的医医疗器械械，应单单独存放放，作好好标记。并立即即书面通通知业务务和质管管部进行行处理。未作出出决定性性处理意意见之前前，不得得取消标标记，更更不得销销售。十二、验验收完毕毕，做好好医疗器器械入库库验收记记录。入入库验收收记录必必须记载载：验收收日期、供货单单位、验验收数量量、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、批号号（生产产批号、灭菌批批号、有有效期、注册号号、质量量情况、经办人人等。医医疗器械械入库验验收记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。医疗器械械在库保保管、养养护制度度一、要根根据不同同季节、气候变变化，做做好库房房的温湿湿度管理理工作，坚持每每日两次次（上午午9:000-110:000，下下午2:00-3:000）按按时观察察库内温温、湿度度的变化化，认真真填写“温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况和和医疗器器械的性性质及时时调节温温湿度，保证医医疗器械械贮存质质量。温温度控制制：常温温库为11030，阴凉凉库为温温度20，冷库库温度为为210；湿度度控制在在45-75%之间。二、养护护人员应应对在库库医疗器器械每季季度至少少养护检检查一次次，可以以按照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第二个个月循环环库存的的30%，第三三个月循循环库存存的400%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应挂黄黄牌停止止发货并并及时填填写“质量复复检通知知单”交质管管部门处处理。三、养护护员对近近效期商商品挂牌牌标示、按月填填报医疗疗器械近近效期催催销报表表表，督督促业务务部门及及时催销销，以防防过期失失效。四、做好好货贺的的清洁卫卫生，做做好防火火、防尘尘、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟、防污污染等工工作。五、医疗疗器械实实行分类类管理：（一）一一次性使使用无菌菌医疗器器械单独独存放；（二）一一、二、三类医医疗器械械分开存存放；（三）整整零分开开存放；（四）有有效期器器械分开开存放；（五）精精密器械械分开存存放。六、在库库医疗器器械均应应实行色色标管理理。其统一标标准是：待验区区、退货货区为黄黄色；合合格品区区、发货货区为绿绿色；不不合格品品区为红红色。医 疗 器 械械 出 库 复复 核 制 度度 一、医医疗器械械出库，必须有有销售出出库复核核清单。仓库要要认真审审查销售售出库复复核清单单，如有有问题必必须由销销售人员员重开方方为有效效。 二、医疗器器械出库库，仓库库要把好好复核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货单位位品名、规格、型号、批号（生产批批号、灭灭菌批号号）、有有效期、生产厂厂商、数数量、销销售日期期、质量量状况和和复核人人员等项项目。做做到数量量准确，质量完完好，包包装牢固固。 三、医疗器器械出库库必须遵遵循先产产先出、近期先先出和按按批号发发货的原原则。出出库按发发货凭证证对实物物进行外外观质量量检查和和数量、项目的的核对。如发现现以下问问题要停停止发货货，填写写出库拒拒发单，报有关关部门处处理：（一）外外包装出出现破损损、封口口不牢、衬垫不不实、封封条严重重损坏等等现象。（二）包包装标识识模糊不不清或脱脱落；（三）已已超出有有效期。四、出库库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换、如如无法立立即解决决的，应应填写查查询单联联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联系，配合协协作，认认真处理理。五、发货货复核完完毕，要要做好医医