最新药事管理与法规学习指导8单选题1、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A便于管理B确保品种的质量C合理控制药品服务成本D提升企业市场竞争力答案：D本题考查定点零售药店审查和确定的原则。在审查和确定定点零售药店时，应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。多选题2、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是A具有药品经营许可证B配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C将处方留存1年备查D将片剂和胶囊药分柜摆放答案：A处方药与非处方药流通管理暂行规定第九条：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。单选题3、 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A1年B2年C3年D4年答案：C根据医疗机构制剂质量管理规范（试行）第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。单选题4、 根据医疗机构制剂质量管理规范（试行），应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A领用部门B批号C制剂名称D配制日期答案：D第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。单选题5、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A药品生产许可证B进口药品注册证C医疗产品注册证D医疗机构执业许可证答案：B国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。单选题6、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。单选题7、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存A1年B2年C3年D5年答案：A儿科处方保存期限为1年。单选题8、中药一级保护品种的最低保护年限是A30年B10年C7年D5年答案：C中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。单选题9、下列不属于A型不良反应表现的是A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应答案：C新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。单选题10、 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于All期临床试验BI期临床试验CH期临床试验DIV期临床试验答案：DI期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。n期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为田期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。田期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。单选题11、 根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品A应逐批抽验检验B可不开箱检查C应检查至中包装D应至少检查一个最小包装答案：B第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。单选题12、甲药品零售企业于2015年10月取得药品经营许可证。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是A该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备B该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台C该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开D该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备答案：B药品零售企业拆零销售的，应当有销售所需的调配工具、包装用品。单选题13、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB药物临床试验必须有充分的科学依据C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字答案：C受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。单选题14、根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D具有能对所经营的药品进行质量检验的人员及必要的仪器答案：D考查的知识点：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。单选题15、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMPE书。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须没收B限制销售C不得使用D不得销售答案：D本题考查药品包装的管理。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。单选题16、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：D（1） 国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2）医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3）非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。单选题17、 对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A国家食品药品监督管理部门B国家中医药管理局C省级食品药品监督管理部门D中国中医药协会答案：B国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。单选题18、 某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(781)%和(662)%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C该药品经营企业有一个独立冷库，满足经营疫苗的要求D该企业还应有车载冷藏箱或保温箱等设备答案：C经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。单选题19、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产许可证有效期为B二年C三年D四年E五年答案：E药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。单选题20、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C药品生产企业可以销售本企业生产的药品D药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品答案：D第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。