药物临床试验的质量保证体系SOP 编号：SOP-NFM-ZD-005版本号：01最新修订日期：生效日期：拟订人：审核人：批准人：I目的：保证药物临床试验的质量。II范围：适用于XXX省XXXX医院XXXX科药物临床试验。m规程：1. 内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、专业负责人、机构办公室的分级质控体 系，对药物临床试验各专业的试验质量进行控制：由*进行临床试验的“一级质控”，在*的指 导下认真把好药物临床试验质量第一关。*应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试 验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控，其主要职责为：对临床试验全过 程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告， 以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录 及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情 同意书是否按相应的标准操作规程签署;核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源 文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF 上的数据来源于源文件并和源 文件一致，填写病例报告表审查登记表。2. 由*进行临床试验的“二级质控”，XXX主任医师，博士研究生学历、主任医师，具有医学领 域丰富的专业知识和经验，参加过药物临床试验技术和GCP法规培训并取得培训合格证书。*应 严格执行GCP及遵守国家有关法律法规组织实施药物临床试验，并保证有充分时间领导和组织药物 临床试验，可支配进行临床试验所需的人员和设备条件，其主要职责为：负责参加申办者主办的多 中心临床试验前协调会议，讨论试验方案、CRF和知情同意书等；负责对本专业所有参加临床试验 的研究人员进行试验前培训；按时检查和监督各临床研究者执行临床试验方案、SOP及流程图的情 况，及时纠正偏离研究方案的情况；与申办者保持联系，定期接受监查员的访视；负责与机构办公 室按期组织召开试验中期和后期的临床试验协调会，讨论并解决试验中存在的问题；当发生严重不 良事件时，专业负责人应在接到专业研究人员的报告后立即报告机构办公室，并组织实施对受试者 的治疗；专业负责人在7个工作日内对CRF进行审核，查对数据并签字，填写病例报告表审查登 记表。3. 机构办公室的“三级质控”，机构办公室负责“三级质控”，办公室下设专职专业质控员，实行 按项目管理全过程负责制，其主要职责为：协助专业负责人提请召开伦理委员会审议方案，试验开 始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责每月1次巡查项目进展情况， 记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协助解决；定期核对研究者的药物发放、使用、登记是 否符合规程，是否按试验方案进行，是否与CRF记录相符，检查药品管理员是否按GCP规范管理试 验用药物；不定期抽查检验科、相关功能科仪器设备的使用、保养、维修是否按制定的SOP执行； 检查专业负责人审核后的CRF，抽查CRF 上的数据是否可溯源，是否真实，填写病例报告表审查精心整理登记表。4. 一项药物临床试验启动前，药物临床试验专业要报送相关材料（临床研究批件、研究方案、知情 同意书、病历报告表、药检报告、研究人员简历、临床试验操作的标准操作规程、质量保证措施等）， 经机构主任审核同意后方可启动该项试验。5. 一项临床试验启动时，药物临床试验专业要组织召开启动会，对所有临床试验参加人员进行培训， 机构办公室要派人参加，并对培训情况进行记录。6. 一项临床试验启动后，*应每个月向机构办公室汇报试验进展情况，机构办公室应对病历报告 表进行不定期抽查，并与原始记录核对，以监测临床试验的质量，发现问题时要求及时予以纠正。7. 一项临床试验完成后，机构办公室要对统计分析结果和总结报告进行审核，确保分析结果真实可 靠，总结报告如实反映临床试验结果。W附件：1, 质控人员职责2, 项目质控员常规质控记录表3, 药物临床试验质控记录表精心整理附件1:质控人员职责在接受临床试验任务时，项目负责人针对每一个项授权一名项目质控员进行质量控制工作，并 向机构办公室备案，项目质控员应参加过GCP法规培训并取得培训合格证书，在项目负责人的指导 下认真把好药物临床试验质量第一关。1. 召开启动会后，确认参与研究项目的科室是否设备（心电图机、呼吸机、心电监护仪）是否 运转良好，抢救车内的急救药品是否齐备且均在有效期内；被授权的研究者是否能加GCP培训。2. 每一例受试者入组后的一周内，确认在试验前取得所有受试者的知情同意；确认入选的受试 者是否符合研究方案的要求；检查研究医生对试验方案的执行情况，是否遵循研究方案在规定的时 间点为患者做了相关检查化验；是否在规定的时间点给患者用药；督促研究医生及时填写病例报告 表；检查临床药学室和临床科室是否按照方案的要求管理试验用药。发现问题及时汇总向项目负责 人报告，并督促研究者补正。3. 自第一例受试者入组后，每个月对所负责的临床试验项目进行常规检查：了解前一个月新入 组病例数和完成研究的病例数；新入组受试者是否签署知情同意书；入组患者是否符合入组标准； 每例受试者是否完全按方案要求做各类检查化验；是否按方案要求给药；是否按要求填写病例报告 表；临床研究科室是否按要求管理临床试验用药。4. 每位受试者出组后，研究医生应在一周内填写完病例报告表；并将病例报告表交给项目质控 员，由项目质控员核对病例报告表填写是否准确规范，是否与原始资料一致，是否所有错误或遗漏 均已改正或注明，经研究者签名并注明日期，合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等是否均有记 录；核实是否入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；确认是否所有不良事件均记录 在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；是否如实记录未能做到的随访、未做的检 查，以及是否对错误、遗漏作出纠正，并填写病例报告表审查登记表。5. 项目质控员将发现的问题及时上报项目负责人，并反馈给研究医生，由研究医生进行补正。 附件2：项目质控员常规质控记录表项目名称项目质控员启动会时间启动会后检查情况 年 月曰中心内部各类医疗设备是否完备且运行 是口 否口 良好 是口 否口 急救药品是否齐备且均在有效期范围内 是口 否口 授权的研究者是否都能加过GCP培训发现的问题：第一例受试者入组 一周内检查情况 年 月曰第一例受试者入组时间：年月是否口日是口否口受试者是否签署知情同意书是口否口入组患者是否符合入组标准是口否口是否完全按方案要求做各类检查化验是口否口是否按方案要求给药是口否口是否按要求填写病例报告表 是否按要求管理临床试验用药发现的问题：常规检查年 月 日本月新入组病例数：人是口否口本月完成研究的病例数：人是口否口新入组受试者是否签署知情同意书是口否口新入组入组患者是否符合入组标准是口否口是否完全按方案要求做各类检查化验是口否口是否按方案要求给药是口否口是否按要求填写病例报告表是口否口是否按要求管理临床试验用药 药品发放记录是否完整发现的问题：常规检查年 月曰本月新入组病例数：人是口否口本月完成研究的病例数：人是口否口新入组受试者是否签署知情同意书是口否口新入组入组患者是否符合入组标准是口否口是否完全按方案要求做各类检查化验是口否口是否按方案要求给药是口否口是否按要求填写病例报告表是口否口是否按要求管理临床试验用药 药品发放记录是否完整发现的问题：常规检查年 月曰本月新入组病例数：人是口否口本月完成研究的病例数：人是口否口新入组受试者是否签署知情同意书是口否口新入组入组患者是否符合入组标准是口否口是否完全按方案要求做各类检查化验是口否口是否按方案要求给药是口否口是否按要求填写病例报告表是口否口是否按要求管理临床试验用药 药品发放记录是否完整发现的问题：附件3：药物临床试验质控记录表临床研究项目名称：启动日期： 年 月 日（启动后质控员检查每月一次）是否不适用一、临床试验机构名称临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床实验机构和 专业资格二、临床研究的准备申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床 疗效及安全性资料临床研究专业的设施与条件符合安全有效地进行临床试验 的需要所有研究者均具备该临床试验的专业特长、资格和能力并经 过GCP培训参加临床试验人员：医生_名、护士 _名、其它本专业经过GCP培训人数： 专业负责人： 研究者与申办者就临床试验的监督、稽查以及职责分工等达成书面协议临床试验合同签署日期： 年_月日三、受试者的权益保障临床试验方案及知情同意书在试验开始前获得伦理委员会 批准或备案审查试验期间临床试验方案和知情同意书的任何修改，均获得伦 理委员会的批准试验方案有无修改：有口无口，是否再次批准或备案：是口 否口知情同意书有无修改：有口 无口，是否再次批准或备案： 是口 否口试验期间发生的任何，均及时向药监、卫生、申办者和伦理 委员会报告严重不良事件（SAE）有口无口如有:SAE发生日期:年月_日，报告日期:年月日是否不适用受试者知情同意书的内容及表述符合GCP （第十四条）的要 求所有受试者都有知情同意书，且知情过程符合GCP （第十五 条）的要求四、临床试验方案临床试验方案由研究者和申办者共同商定并签字定稿日期： 年月日双方有无签字：有口 无口临床试验方案所包含的内容符合GCP （第十七条22项内容） 的要求规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规 程五、研究者职责研究者按照临床试验方案和GCP的规定实施临床试验试验开始时间： 年月_日试验结束时间：年月日计划入组病例数： 实际入组病例数： 了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试 验保证受试者在受试期间出现不良事件时均能得到适当的治 疗如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并 及时报告病例报告表的填写准确、完整、及时、合法接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查接受SDA的稽查和视察六、申办者职责为研究者提供手册，其内容包括按规定应有的试验用药的资 料和数据是否不适合在获得SFDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临 床试验与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的 职责和分工向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照品和 安慰剂保证试验用药品质量合格并进行适当包装建立试验用药品登记、保管、分发、使用、回收的管理制度