公司名 程序文件依据GB/T 190012000 idt ISO 9001：2000质量管理体系要求和YY/T 02872003/ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求制定文件编号： ZL24012720受控状态：发 布：2008年 9 月10日实 施：2008年10月10日编 制：审 核：批 准：文件编号ZL20002008页码第1页 共1页标题目录版本号A0 1、ZL24012008 文件和资料控制程序 2、ZL24022008 质量记录控制程序 3、ZL25032008 管理评审控制程序 4、ZL26042008 培训教育控制程序 5、ZL26052008 生产和服务过程控制程序 6、ZL27072008 质量策划控制程序 7、ZL27082008 与顾客有关的过程控制程序 8、ZL27092008 沟通控制程序 9、ZL27102008 采购控制程序 10、ZL27112008 生产和服务的提供控制程序 11、ZL27122008 产品标识和可追溯性程序 12、ZL27132008 产品防护控制程序 13、ZL27142008 检验和试验控制程序 14、ZL27152008 检验和试验装置控制程序 15、ZL27162008 顾客反馈与顾客满意管理程序 16、ZL27172008 内部质量审核程序 17、ZL27182008 不合格品控制程序 18、ZL27192008 数据分析控制程序 19、ZL27202008 纠正和预防措施控制程序文件编号ZL24012008页 码第1页共1页标题文件和资料控制程序版本号A01. 目的确保工作现场所使用的相应文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件，确保公司文件的适用性、系统性、协调性和完整性。2. 适用于各部门与质量有关的文件和资料的控制3. 职责1.1 管理者代表负责组织对质量手册和程序文件的编写、审核。1.2 各部门资料员负责收集、整理、保管各部门的文件。1.3 各部门负责人负责审批本部门的文件。1.4 厂长负责质量手册、程序文件和作业文件的批准。1.5 办公室负责质量手册和程序文件的发放、更改控制和保管。4. 工作程序4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的文件。4.2文件和资料发布前由授权人审批其适用性。4.3文件发布前应附有有效文件清单，以确保点到：（1） 对质量体系有效运行起重要作用的场所，都使用相应文件的有效版本；（2） 从所有发布或使用场所及时收回无效的或作废的文件，防止错用或误用；（3） 对出于正当理由而保留的任何作废文件，都应进行适当标识，与正常使用的文件能明显的区别。4.4在用的文件每页均应盖有“在控”印章；作废文件每页均应盖有“作废”印章。4.5文件和资料更改的审批由原审批部门进行。4.6文件应存放于通风、干燥的室内。5. 文件借阅5.1各部门保管的文件应便于检索，借阅或复制者应经相应部门负责人批准并填写“文件借阅、复制记录”，由资料员登记备案。5.2文件如超过保存期或其他特殊原因需要销毁时，由各部门负责人填写“文件销毁申请表”，报管理者代表批准，由授权人执行销毁工作。6. 相关文件6.1质量记录控制程序6.2文件、资料记录管理制度6.3文件借阅、复制记录6.4文件销毁申请表文件编号ZL24022008页码第1页共2页标题质量记录控制程序版本号A01. 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2. 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3. 职责3.1质量部门负责监督、管理各部门的记录。3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的记录。3.3医疗器械记录保存期为其寿命期的后一年，超过寿命期后一年的记录由档案室负责保管。3.4各部门负责人批准本部门编制的记录格式。4. 程序4.3.1 记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许留空。4.3.2 如因笔误或计算错误要修改数据，应采用单杠划去原数据，并在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的姓名及日期。4.4 记录的保存、保护4.4.1 各部门的资料员应把记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的室内，所有记录应保持清洁，字迹清晰。各部门按规定期限保存记录，超过寿命期后一年的记录交由档案室保存。4.4.2 质量部编制“记录清单”，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的记录作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的记录原始样本。4.4.3 质量部应每三个月检查一次各部门记录的使用、管理情况。4.5 记录、发放、借阅和复制4.5.1 各部门填写“文件发放，回收记录”后向质量部领取所需记录空白表。4.5.2 各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者应经相应部门负责人批准并填写“文件借阅、复制记录”单后，由记录管理人登记备案。4.6 记录的销毁处理5.1 记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写“文件5.2销毁申请”交由质量部审核、报管理者代表批准，由授权人执行销毁。5. 相关文件5.1 文件和资料控制程序5.3 记录清单5.4 文件发放、回收记录文件编号ZL24022008页码第2页共2页标题质量记录控制程序版本号A05.5 文件借阅、复制记录5.6 文件销毁申请5.7 文件、资料记录管理制度 文件编号ZL25032008页码第1页共2页标题管理评审控制程序版本号A0 目的依据质量方针、质量目标对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 范围适用于对公司质量管理体系的评审。 职责3.1 厂长主持管理评审、批准评审报告。3.2 管理者代表负责报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，并负责审核质量评审报告。3.3 质量部负责制定评审计划，收集并提供管理评审所需的资料，评审后管理评审报告的编写及纠正、预防措施的跟踪和验证。3.4 各相关部门负责提供本部门有关评审资料并提出相关的纠正和预防措施。4. 程序概要4.1 管理评审每年至少进行一次，当质量体系发生重大变化、市场需求发生重大变化及质量有严重投诉时由厂长决定是否增加评审次数。4.2 管理评审由厂长主持，各部门负责人参加，需要时由厂长决定参加人员。4.3 管理评审计划应在实施评审一周前通知有关参加管理评审的人员。4.4 管理评审4.4.1 管理评审包括： 产品审核结果及延期的不合格报告； 顾客反馈、投诉及与顾客沟通的结果等； 过程业绩、产品符合性、过程和产品监视测量结果； 改进和预防措施的实施及有效性的监测结果和资源需求； 影响公司质量管理体系的内外环境变化及新技术、新工艺的开发等； 质量方针、质量目标、质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性。4.4.2 管理评审结果 评审会议中，各部门负责人应对评审结果做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施； 厂长对管理体制评审作出结论，对整改问题确定责任部门和整改时间； 质量部应做好评审记录，拟制管理评审报告。4.4.3 跟踪整改验证效果444质量部对审评中的不合格项填写整改单下发给有关责任部门；质量部应对有关部门的整改结果进行跟踪验证。文件编号ZL25032008页码第2页共2页标 题管理评审控制程序版本号A05. 相关文件5.1管理评审计划5.2管理评审表5.3管理评审报告文件编号ZL26042008页 码第1页共3页标 题培训教育控制程序版本号A01、 目的开发人力资源，培训各类型适用人才，鉴别与质量有关人员的能力和培训需求，指派合格人员上岗作业。1、 范围适用于所有与产品或服务有关的人员。2、 职责31办公室负责对整个培训计划进行统筹安排并做好培训记录。32基础培训由办公室、生产技术部负责执行并考核评价。33在职培训由各部门负责执行并考核评价。4、定义41基础培训：指包括公司基本情况简介、公司内规章纪律、质量方针和目标、质量意识、消防安全、基础知识及普通工具操作知识等方面的培训。42在职培训：指与各部门的岗位有关知识的培训。5、程序51鉴别职务及培训需求511本公司员工的职务按既定职务认可，其后按职务说明书的内容进行培训。512建立/修订职务说明书各部门按本部门职务功能划分，明确职务类别并建立职务说明书，经厂长批准后实施，修订时亦可。52聘用/辞退管理各部门根据实际工作的要求，填写，人力资源需求表交行政主管审查后方可招聘有关人员；所招聘的人员由办公室负责筛选、试用、正式录用和辞退的工作。部长级人员由厂长审批方可录用/辞退。53基础培训531每个被招聘的新员工，办公室应在其进公司时对其进行本公司的有关规章纪律教育、基本情况介绍、质量方针、质量目标、质量意识和消防安全等方面的教育。532生产技术部负责招聘的新员工进行应知应会的基础知识及操作技能等方面的培训。质量部负责对检验人员进行质量、计量及检验知识方面的培训。533基础培训完成后，应进行基础培训的考核，考核由办公室和生产技术部、质量部共同负责。未经考核的员工，不得进行具有责任性的工作。经考核合格的新员工方可安排到一般性岗位工作，不合格的可