前 言 本实施指南提供了以化学品制造业中的二醋酸纤维的工艺特点，结合ISO/FDIS9001:2000标准的要求编制的，用于指导和提示审核员实施该行业的2000标准的现场审核活动。本实施指南编写时，ISO/FDIS9001:2000标准尚未正式发布，作者是按照ISO/DIS9001:2000标准编写的，当ISO/FDIS9001:2000标准发布后，对该实施指南进行了修改，并重新批准、发布。1目的 用于指导和提高审核员实施该行业2000标准的现场审核能力。2范围本实施指南适用于化学品生产企业实施ISO/FDIS9001:2000标准质量管理体系的现场审核。3行业代表的工艺以二醋酸纤维生产为例（如下图）为了便于说明，将复杂的流程概括如下简单的过程：预处理 配料 制浆 纺丝 干燥1) 辅助流程有些工厂除主要的工艺流程外，还有部分辅助流程。如酸液的回收三废的处理等。以醋酸丙酮回收为例：回收液 浓缩 去杂质 其它 按要求配比 回用以废水处理为例：废水 除油 除有毒污染物 酸碱中和 沉淀净化 排放4质量管理体系要求审核实施指南化工行业的企业实施ISO9001：2000标准时应结合企业行业的特点和基本生产过程进行，也可参照ISO9004：2000标准（质量管理体系业绩改进指南）。现提出ISO9001：2000标准的审核实施指南，以对照表的形式表述。ISO9001：2000 实 施 指 南 章节号标 题标 准 要 求12应用本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。对于该生产过程中只是简单的规格、配方的更改，可考虑删减7.3，而其中的设计更改可按7.1条款加以控制。ISO9001：2000 实 施 指 南 章节号标 题标 准 要 求441质量管理体系总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 测量、监视和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。对于二醋酸纤维生产企业在建立质量管理体系时，首先应：（1）识别顾客和法规要求及以该组织的质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；（2）确定这些过程的顺序，以及过程之间的接口，如合同处理过程、生产运作过程、持续改进过程及他们之间的相互关系。（3）明确使用的资源，职责并确定过程的程序。（4）对已确定为保证这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法，寻找证据、验证其有效性。（5）建立和保持所需的指导书、规范、标准和记录表。（6）获取必要的信息，以支持这些过程的运作和监视。（7）对过程进行测量、监控和分析、通过监视、测量和分析这些过程及其结果、收集和分析数据。（8）评价过程的有效性。（9）确定防止不合格发生和进一步改进措施。（10）实施措施并评价改进效果。ISO9001：2000 实 施 指 南 章节号标 题标 准 要 求42421要求总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标声明；b) 质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。注：1本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 2不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。3文件可采用任何形式或类型的媒体。组织的质量管理体系文件应包括：（1） 质量手册（质量方针和质量目标不一定放在手册中）（2）应至少包括标准中要求的六个程序：文件控制程序，质量记录控制程序、不合格控制程序、内部审核程序、纠正措施和预防措施程序（该程序可分开，也可以合并为一个程序），另外，根据组织的实际情况，可以增加程序的数量。（3）组织为确保过程的有效运作和控制、可制定所需的文件，这些文件可以是书面的，也可以是其他方式，审核员审核文件时不能强求组织应有那些文件，而应识别那些文件是必须的，文件的详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及相互作用的复杂程度； c)人员的能力。（4）标准要求的质量记录ISO9001：2000 实 施 指 南 章节号标 题标 准 要 求422423质量手册文件控制组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b) 必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。质量手册的内容应包括 （1）删减的细节与合理性； （2）编制的程序或对其引用； （3）质量管理体系过程的相互的表述。423文件控制对质量管理体系所要求的文件均应控制，包括特殊类型的文件、质量记录：（1）文件控制程序，应包括对文件的发布、评审、修改、批准、使用状态等方面进行控制；（2）必要时对文件进行评审，审核时注意文件是否评审过，何时评审、更新时，是否再次批准；（3）文件应保持清晰，易于识别；（4）外来文件包括标准、法律、法规；（5）作废文件的管理；（6）对所用的电子媒体信息，包括软件也要予以控制。42455 1质量记录的控制管理职责管理承诺应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。1编制质量记录控制程序2程序中要明确质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置等控制要求；3质量记录应按照文件的控制要求进行。本条强调了最高管理者在开发和改进质量管理体系的过程中负有重要职责，在审核中应要求最高管理者提供证据来证实其作出的承诺：（1）以各种方式向组织内部各级人员传达顾客和法律法规要求的重要性；（2）制订质量方针和质量目标，明确企业发展方向和意图；（3）按规定的时间间隔进行管理评审（4）为满足产品、体系和过程的要求，提供所需的资源5253以顾客为中心质量方针最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。（1）本条对最高管理者在这方面的职责提出了要求；（2）理解顾客的要求和期望，并转化为可实施的要求；（3）使顾客的要求得到满足，审核时应注意对上述要求所作出的规定以及各种活动中所形成的证据。如提供给烟厂的丝束，顾客是否满意，是否对用户投诉和满意度进行统计分析，产品是否在不断改进质量方针是由最高管理者正式发布的与质量有关的，组织的总的意图和方向，并以书面的方式明确规定：（1）与组织的宗旨相适应；（2）对质量管理体系的持续改进作出承诺；（3）质量方针应就目标的建立提供基础，并为评价质量目标提供依据；（4）组织内部各适当层次员工都能理解；（5）定期对方针的适宜性进行评审，审核时应跟踪质量方针的实施，包括采用的培训、会议等方式进行的宣传活动。54541542策划质量目标质量管理体系策划最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。1在审核质量目标时，应了解质量目标制定的基础，各部门、各层次的目标是否可测量，并且确保能实现组织总的质量目标；2各部门、各层次是否定期评定质量目标实现情况；3查找有关质量目标的文件及其实施的效果的统计。化工企业的安全生产和直接的产品质量目标是促进持续改进的因素，应与质量方针保持一致1最高管理者是质量体系的主要策划者，策划的内容包括建立管理体系，制定方针、目标、确定职责、配备必要资源等。策划的结果应形成文件，这些文件通常是质量管理体系文件。包括质量计划。2当存在的质量管理体系进行更改时，应确保质量管理体系始终适合其当时所处的环境。 现场审查时应注意策划结果应具有可操作性和适合性。55551552职责、权限和沟通职责和权限管理者代表最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。要求组织明确其架构，使组织内部的人员都